Правила и порядок регистрации медицинских изделий

Все медицинские изделия, поступающие на рынок РФ, обязаны проходить процедуру государственной регистрации. Регистрационное удостоверение подтверждает, что медизделие прошло все необходимые проверки, оно эффективно и безопасно. Ниже мы расскажем о порядке и основных правилах, по которым осуществляется регистрация медизделий.
Сейчас производители и поставщики могут выбрать между национальной процедурой регистрации и процедурой регистрации ЕАЭС.

Этот вид регистрации разрешает обращение медизделия исключительно на территории РФ.

Прежде всего нужно определить, является ли ваше изделие медицинским?

Стоит отметить, что единого перечня товаров, подлежащих регистрации нет из-за огромного количества самих товаров, их различий, нюансов и постоянно меняющихся законодательных правок. Создать единый стандартизированный перечень невозможно, поэтому стоит обратиться с соответствующим запросом в Росздравнадзор или экспертную организацию - там вам подскажут, нужна вашем изделию регистрация или нет. Это самый быстрый и надежный способ.

РУ выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор, сокращенно РЗН). Этот государственный орган должен удостовериться в том, что медицинское изделие (сокращенно МИ) качественно, эффективно, безопасно и успешно прошло все предусмотренные испытания, что МИ зарегистрировано и допущено к применению на территории Российской Федерации.

Обратите внимание — процедуре регистрации подлежат все медицинские изделия, как отечественного, так и зарубежного производства.

Для медизделия иностранного производства:

• Документ о регистрации производителя в качестве юридического лица (в стране производства);
• Сертификат производителя;
• Сертификат соответствия менеджмента качества ИСО-13485;
• Разрешительные документы на изделие;
• Апостилированная доверенность на представителя (заявителя) в РФ;
• Документы, подтверждающие условия производства;
• Технический файл на медизделие;
• Эксплуатационная документация, например, инструкция или руководство по эксплуатации;
• Фотография регистрируемого изделия;

Для медизделия российского производства:

• ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ;
• Сертификат соответствия менеджмента качества ИСО-13485;
• Технические условия;
• Описание регистрируемого медизделия;
• Документы, подтверждающие наличие места производства (свидетельство собственности, либо договор аренды производственной площадки);
• Эксплуатационная документация (инструкция или руководство по эксплуатации);
• Акт квалификационных (приёмо-сдаточных) испытаний;
• Фотографии изделия;

Это основной, но не окончательный перечень документов. Много зависит от сложности изделия, так что Росздравнадзор может запросить дополнительную документацию после подачи регистрационного досье.

Испытания необходимы для подтверждения заявленных производителем характеристик и их соответствия стандартам и нормативам, а также для проверки безопасности и качества изделия. В зависимости от заявленных производителем характеристик испытания различаются на типы и в данном вопросе каждый тип испытаний доказывает и обоснует свой аспект, в конечном счета предоставляя акт испытаний, более детально можно ознакомится в регламенте нового постановления  (ПП 885н):

• технические испытания (техника + эмс);
• токсикологические испытания;
• клинические испытания;
• специальные;
• другие.

После проведения испытаний собирается регистрационное досье для передачи в Росздравнадзор. Иностранным производителям необходимо легализовать документацию и иметь нотариально заверенный аутентичный перевод на русский язык.
Регистрационное досье включает в себя:

• Заявление на регистрацию и экспертизу;
• Техническую и эксплуатационную документацию на изделие;
• Документацию производителя, подтверждающую качество, эффективность и безопасность;
• Сведения о производителе и УПП;
• Результаты испытаний.

После прохождения вступительного этапа рассмотрения “полноты поданных документов” Росздравнадзор направляет в экспертную организацию пакет регистрационного досье медизделия для рассмотрения комиссией экспертов, на соответствие заявленных требований а также  качества, безопасности и эффективности.
Экспертиза проходит в один этап для медизделий 1 класса и изделий для in vitro диагностики, и в два этапа для медизделий 2а, 2б и 3 классов. Отметим, что для последних на первом этапе экспертизы компетентные органы рассмотрят саму возможность проведения клинических испытаний. После того, как будет выдано разрешение  на проведение клиники, последует второй, более полноценный этап экспертизы.
Особенность заключается в том, что на период проведения клинических испытаний регистрация приостанавливается.

Росздравнадзор размещает в государственном реестре зарегистрированных медицинских изделий ваше регистрационное удостоверение, а вместе с ним сведения о медизделии, руководство пользователя и изображение утвержденной маркировки медизделия.
Сразу после появления регистрационного удостоверения в реестре, медизделие разрешено к обороту на территории РФ. Оригинал удостоверения можно забрать в Росздравнадзоре.

С 1 января 2022 года регистрация по правилам ЕАЭС станет обязательной для всех стран союза. Национальная регистрация возможна до 31 декабря 2022 года. Пока что во всех странах союза (Россия, Белоруссия, Армения, Казахстан и Киргизия) действуют собственные правила регистрации медизделий и производители должны проходить отдельную регистрацию в каждом государстве. Сейчас регистрация по правилам ЕАЭС добровольная, но по завершению переходного периода новым правилам должны будут следовать все входящие в него государства.

В отличие от национальных правил регистрации, в регистрации по правилам ЕАЭС перечень подаваемых документов зависит от класса риска изделия и принадлежности его к in vitro. Ознакомится со списком документов можно на портале ЕАЭС https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Cit.Eec.Impop/Portal.Services/MedicalDevices/ExamineDocs.aspx

Стоит отметить, что клинические испытания по правилам ЕАЭС проводятся до подачи документов в Росздравнадзор вне зависимости от класса риска. Также по правилам ЕАЭС для изделий ИнВитро не проводятся технические испытания. По национальным правилам для изделий 2а, 2б и 3 классов требуется разрешение Росздравнадзора на проведение испытаний. Кроме того, исследования имплантируемых изделий и всех изделий 3 и 2б класса должны пройти в минимум в двух странах - в России и в любой стране признания (то есть, в стране, где планируется продавать медизделие). Также имплантируемые изделия и изделия 3 класса риска проходят испытания с участием человека.

Для производителей изделий с классом риска 2а (стерильные), 2б и 3 инспекция производства является обязательной процедурой, без нее получить положительное заключение комиссии нельзя.

Производители изделий класса 1 и 2а (нестерильные) могут обойтись без инспекции и сразу переходить к вынесению экспертного заключения.

Параллельно с экспертизой на производство может выехать комиссия. Она будет оценивать соответствие системы менеджмента обязательным требованиям ЕЭАС. Зависит комиссия от класса риска изделия. По правилам ЕАЭС, эксперты обязаны проверять производства изделий класса 2а (стерильные), 2б и 3. Производства изделий класса 1 и 2а (нестерильные) инспектируются добровольно.

После успешной проверки производства и после того, как Росздравнадзор выдаст положительное заключение экспертизы, заявитель должен оплатить государственные пошлины и пошлины стран признания.

Документы отправляются в страны признания, где уже их ведомства в течение 30 дней должны согласовать российское экспертное заключение. В целом, по данным отчета (https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Registry/PMM06/Report01.aspx) 2021 года на сайте ЕАЭС, среднее время регистрации по правилам союза больше в полтора раза, чем по национальным правилам. Среднее время принятия решения - 363 дня.