Блог

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Государство обеспечивает гражданам качественную безопасную и эффективную медицинскую помощь и в данном контексте процедура регистрации является неотъемлемой частью обращения медицинских изделий (в соотв. с ст. 5 п.3 № 323- ФЗ).

Через эту процедуру прошли все медизделия, начиная с пинцета и заканчивая аппаратом МРТ. Но что же все-таки конкретно считать медицинским изделием, а что нет? Весь этот широкий перечень медизделий можно найти на сайте Росздравнадзора. Он включает в себя более 28 тысяч наименований товаров, которые подразделяются на 19 категорий, в соответствии с их целевым назначением.  

Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дает следующее определение: 
«Медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

Исходя из этого, главный критерий медицинского изделия - это его применение в медицинских целях. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение в соответствии с его кодом вида, оно должно быть единственным или основным. Это достаточно простой аспект, но даже тут возникают вопросы. 



К примеру, обычная беговая дорожка, которая установлена в фитнес-клубах. Даже несмотря на то, что она будет применяться для реабилитации больных, её все равно относят к изделиям общего назначения, потому что ее назначение в бытовом использовании. Но, если основной функцией беговой дорожки будет измерение физиологических функций организма и если устройство предназначено для диагностики и лечения заболеваний, тогда такая дорожка будет являться медицинским изделием в соответствии с кодом вида МИ.

Стоит уточнить, что воздействие изделия на организм человека не должно производиться фармакологическим, иммунологическим, генетическим или метаболическим путем. В противном случае это считается лекарственным препаратом.

В каком случае программное обеспечение является медицинским изделием?

Отдельным пунктом стоит сказать о требованиях, по которым программное обеспечение следует относить к медицинским изделиям. Согласно письму Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-297/20, ПО относится к медицинским изделиям по следующим критериям:

1.ПО является программой для ЭВМ или ее принадлежностью вне зависимости от аппаратной платформы, способов размещения ПО и предоставления к нему доступа

2. ПО не является составной частью другого МИ. ПО должно работать на любом оборудовании без подключения каких-либо медицинских устройств. Если оно предназначено для конкретного медоборудования, тогда оно является специальным ПО и регистрируется вместе с медицинским устройством.

3. Основное предназначение ПО - оказание медицинской помощи. Даже если ПО предназначено для применения в медицинских организациях, например, для решений в области больничного администрирования или статистики, но не используется в медицинских целях, такое ПО не является медицинским изделием.

4. Медицинским изделием признается ПО, которое интерпретирует получаемую информацию, в том числе и с помощью искусственного интеллекта, и результат этой интерпретации влияет на принятие клинических решений. Если ПО предназначено для принятия, передачи или хранения информации, пусть даже и для оказания медицинской помощи - такое ПО не является медицинским изделием.

В каком случае можно не регистрировать медицинское изделие?


В соответствии со ст. 38  Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ на территории Российской Федерации не регистрируются:

1. Медизделия, предназначенные для конкретного пациента, произведенные индивидуально по назначению врача
2. Медизделия,  перечисленные в пункте 11 статьи 4 "Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года". Это изделия ввезенные физлицом на территорию ЕАЭС для личного пользования; изготовленные на территории ЕАЭС по индивидуальному заказу в соответствии с назначением, выданным медработником; ввезенные  представителями дипломатических и консульских учреждений; ввезенные  для оказания медицинской помощи пассажирам и членам транспортных средств, прибывших на территорию ЕАЭС, а также участникам экспедиций, выставок, культурных и спортивных мероприятий; ввезенные для проведения испытаний, а также в качестве гуманитарной помощи.
3. Медизделия, произведенные в РФ для экспорта и не предназначенные для применения на территории ЕАЭС
4. Медизделия, произведенные в РФ для проведения опытно-конструкторских работ или исследований
5. Медизделия, представляющие собой укладки, комплекты, аптечки, состоящие из зарегистрированных медизделий. Исключения составляют изделия, связанные источником энергии или оборудованные им.
6. Медизделия, предназначенные для диагностики заболеваний “in vitro”, то есть, в контролируемом окружении вне живого организма.