EN/ZH
Ваш ангел-хранитель в сфере РЕГИСТРАЦИИ
медицинских изделий
Агентство с консьерж-сервисом
24/7
Экспертиза с первого клика
Оставьте заявку.
Мы согласуем консультацию с экспертом.
Виктория Хохлова
Генеральный директор
Получить консультацию эксперта
Заполните поля ниже, мы с Вами свяжемся
Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
Успейте получить скидку 10% на регистрацию по национальному стандарту
Мы поддерживаем российских производителей и до 30 декабря 2023 дарим скидку в 10% на регистрацию. Если у вас остались еще какие-то вопросы, обращайтесь — ответим вам лично.
По национальному стандарту
Совет Евразийской экономической комиссии продлил возможность регистрации медизделий по национальным правилам до 31 декабря 2023 года.
По стандартам ЕАЭС
«Регфорт» поможет вам избежать регистрационных ошибок – в итоге вы сэкономите деньги и максимально ускорите процедуру регистрации.
Наши услуги
Регистрация медицинских комплектов (наборов).
Регистрация медицинских изделий
Выполнение функции уполномоченного представителя зарубежного производителя медицинских изделий.
Системы менеджмента качества медицинских изделий.
Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники.
CE сертификат медицинского изделия.
Системы менеджмента качества медицинских изделий.
Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники.
CE сертификат медицинского изделия.
Сертификация медицинских изделий
Внесение изменений
Внесение изменений в регистрационное удостоверение и документы регистрационного досье медицинского изделия.
Подготовка досье
Досье для выдачи дубликата и для замены регистрационных удостоверений.
Документов для получения сертификата и декларации соответствия.
Досье для лицензирования производства.
Документов для получения сертификата и декларации соответствия.
Досье для лицензирования производства.
«Регфорт» уже более 5 лет помогает своим клиентам сделать регистрацию медицинских изделий легкой и приятной. За это время портфолио компании пополнилось 70 успешными сделками.
О компании
С нами вы можете быть уверены, что по прохождении всех этапов получите регистрационное удостоверение. Кроме того, в редких случаях отказа мы не берем плату за повторную заявку.
100% РЕЗУЛЬТАТ
Мы распишем для вас подробный путь по каждому процессу с учетом возможных задержек. Вы получите коммерческое предложение с персональным трекингом.
ПРОЗРАЧНОСТЬ ПРОЦЕССОВ
Каждому клиенту мы предоставляем персонального ассистента, ангела-хранителя. Он будет сопровождать вас на протяжении всего пути. У вашего ассистента будет только одна сфера ответственности – это вы, начиная со сбора документов и заканчивая патентом.
БИЗНЕС-АНГЕЛ
ВАША КОМПАНИЯ
100% РЕЗУЛЬТАТ
Профессиональный уровень инженеров и надежные подрядчики — главные факторы того, как быстро вы получите регистрационное удостоверение. Вот почему в «Регфорт» каждый специалист подобран с ювелирной точностью.
Как у нас это получается?
- Мы работаем с оборудованием и изделиями любой сложности и страны происхождения.
- Мы пишем техническую документацию с нуля, привлекая к задаче инженеров с опытом работы от 8 лет.
- Мы против «потокового» режима работы. Инженер ведет не более трех клиентов одновременно, чтобы максимально внимательно подходить к каждому делу.
- Мы работаем с проверенной лабораторией, которую 10 лет возглавляет сотрудник Росздравнадзора. У этой лаборатории никогда не было отказов и замечаний от регистрирующих органов.
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.
КОНСЬЕРЖ-СЕРВИС
Вы бы хотели, чтобы рядом находился ваш персональный, внимательный и предусмотрительный ангел-хранитель? «Регфорт» назначит вам именно такого ассистента. Его задача — защищать ваши интересы перед Росздравнадзором на всём пути регистрации, оперативно реагируя на любые возникающие вопросы. У ангела есть только одна сфера ответственности — это вы, начиная со сбора документов и заканчивая патентом.
Плюсы:
- Ангел-хранитель всегда на связи.
- Он знает ваше дело в мельчайших деталях.
- У вас одна точка входа, а не группа людей, к которым нужно обращаться по разным вопросам.
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.
ПРОЗРАЧНОСТЬ ПРОЦЕССОВ
Почувствуйте уверенность и безопасность — будьте в курсе всех событий! Это избавит вас от лишних вопросов, сомнений и волнений. А значит регистрация из тягостной процедуры превратится в понятный процесс.
Мы делаем работу, но вы у руля!
- Вы получите подробную смету, которая включает реальную стоимость наших услуг, работы лабораторий и других подрядчиков.
- Вам не придется платить наценку в дополнение к стоимости услуг лаборатории. Рассчитывайтесь с ними напрямую по специальной цене! Для вас даже предусмотрена скидка.
- Отслеживайте процесс в личном кабинете с помощью трекинга. Узнавайте обо всех изменениях в режиме реального времени.
- Мы будем вести вас до получения документов и не возьмем плату за повторную заявку, если произойдет отказ в регистрации (такое бывает крайне редко!).
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.
Ваши данные под надежной защитой
Мы продумываем все до мельчайших деталей. Поэтому позаботились о сертифицированной защите для персональных данных клиентов!
Каждый документ, который вы нам предоставляете, находится на лучшем высокотехнологичном сервере — Lenovo ThinkSystem SR530.
Каждый документ, который вы нам предоставляете, находится на лучшем высокотехнологичном сервере — Lenovo ThinkSystem SR530.
Цены на регистрацию
Среднее время регистрации составляет от 10 до 14 месяцев. Цены включают в себя весь цикл работ. Испытания клиенты оплачивают отдельно, напрямую лабораториям.
Регистрация по национальному стандарту
Иностранное производство
1 КЛАСС
850 000 RUB
2А КЛАСС
1 050 000 RUB
2Б КЛАСС
1 150 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 250 000 RUB
Российское производство
1 КЛАСС
800 000 RUB
2А КЛАСС
1 000 000 RUB
2Б КЛАСС
1 100 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 200 000 RUB
Регистрация по ЕАЭС
1 550 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 445 000 RUB
2Б КЛАСС
1 200 000 RUB
2А КЛАСС
1 100 000 RUB
1 КЛАСС
Российское производство
1 790 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 649 150 RUB
2Б КЛАСС
1 490 000 RUB
2А КЛАСС
1 290 000 RUB
1 КЛАСС
Иностранное производство
Регистрация по национальному стандарту
1 КЛАСС
2А КЛАСС
2Б КЛАСС
3 КЛАСС И ИНВИТРО
850 000 RUB
1 050 000 RUB
1 150 000 RUB
1 250 000 RUB
Иностранное производство
1 КЛАСС
800 000 RUB
2А КЛАСС
1 000 000 RUB
2Б КЛАСС
1 100 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 200 000 RUB
Российское производство
1 200 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 100 000 RUB
2Б КЛАСС
1 000 000 RUB
2А КЛАСС
800 000 RUB
1 КЛАСС
Российское производство
1 250 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 150 000 RUB
2Б КЛАСС
1 050 000 RUB
2А КЛАСС
850 000 RUB
1 КЛАСС
Иностранное производство
Регистрация по ЕАЭС
1 КЛАСС
2А КЛАСС
2Б КЛАСС
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 290 000 RUB
1 490 000 RUB
1 649 150 RUB
1 790 000 RUB
Иностранное производство
1 КЛАСС
1 100 000 RUB
2А КЛАСС
1 200 000 RUB
2Б КЛАСС
1 445 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 550 000 RUB
Российское производство
1 550 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 445 000 RUB
2Б КЛАСС
1 200 000 RUB
2А КЛАСС
1 100 000 RUB
1 КЛАСС
Российское производство
1 790 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 649 150 RUB
2Б КЛАСС
1 490 000 RUB
2А КЛАСС
1 290 000 RUB
1 КЛАСС
Иностранное производство
Фармацевтическая компания ООО «Сатиус» благодарит компанию «Регфорт», занимающуюся полным сопровождением процесса государственной регистрации медицинских изделий и медицинской техники, за успешное сотрудничество и получение положительных заключений на процедуру ВИРД за три месяца.
Мы рекомендуем компанию «Регфорт» как надежного контрагента, выполняющего свои обязательства, а специалистов компании как высококвалифицированных экспертов в области регистрации медицинских изделий.
Мы рекомендуем компанию «Регфорт» как надежного контрагента, выполняющего свои обязательства, а специалистов компании как высококвалифицированных экспертов в области регистрации медицинских изделий.
БЕСПЛАТНЫЙ анализ вашего медицинского изделия
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас!
В анализ входит:
Расчет времени регистрации;
Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований);
Определение класса риска изделия;
Подбор зарегистрированного аналога медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
Составление списка конкурентов – аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.
Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований);
Определение класса риска изделия;
Подбор зарегистрированного аналога медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
Составление списка конкурентов – аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.
В анализ входит:
Расчет времени регистрации;
Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований);
Определение класса риска изделия;
Подбор зарегистрированного аналога медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
Составление списка конкурентов – аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.
Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований);
Определение класса риска изделия;
Подбор зарегистрированного аналога медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
Составление списка конкурентов – аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.
Я соглашаюсь с политикой конфиденциальности
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас!
Ваше имя
+7 (952) 344-00-37
Email
Что вы хотите зарегистрировать?
Оставить заявку
Дополнительные услуги
Технические испытания
Технические испытания проводятся для ВСЕХ медицинских изделий.
Испытания проводятся в четыре этапа:
1. Анализ технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие.
2. Отбор образцов и идентификация медицинского изделия.
3. Проведение технических испытаний медицинского изделия.
4. Оформление и выдача акта, программы и протокола технических испытаний.
Эти документы прикладывают к регистрационному досье и вместе со всем комплектом регистрационного досье направляетсются на экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Испытания проводятся в четыре этапа:
1. Анализ технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие.
2. Отбор образцов и идентификация медицинского изделия.
3. Проведение технических испытаний медицинского изделия.
4. Оформление и выдача акта, программы и протокола технических испытаний.
Эти документы прикладывают к регистрационному досье и вместе со всем комплектом регистрационного досье направляетсются на экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Анализ документации
Отбор образцов
Проведение испытаний
Выдача акта
Заказать проведение технических испытаний
Заполните поля ниже, мы с Вами свяжемся
Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
Токсикологические испытания
Токсикологические испытания медицинских устройств необходимы для оценки их безопасности и качества перед использованием в медицинских целях. Эти испытания позволяют определить, какое воздействие могут оказывать медицинские устройства на организм человека, выявить возможные токсические эффекты и побочные реакции, проверить санитарно-химические и физико-химические параметры устройств.
Результаты токсикологических испытаний позволяют производителям и здравоохранительным учреждениям обеспечить безопасность пациентов и предотвратить возможные риски и осложнения в процессе лечения. Кроме того, прохождение токсикологических испытаний являются условием для получения регистрационного удостоверения и допуска медицинских изделий на рынок.
Результаты токсикологических испытаний позволяют производителям и здравоохранительным учреждениям обеспечить безопасность пациентов и предотвратить возможные риски и осложнения в процессе лечения. Кроме того, прохождение токсикологических испытаний являются условием для получения регистрационного удостоверения и допуска медицинских изделий на рынок.
Оценка качества и безопасности
Выявление побочных реакций и токсических свойств
Проверка санитарных и физико-химических параметров
Заказать проведение токсикологических испытаний
Заполните поля ниже, мы с Вами свяжемся
Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
Клинические испытания
Процесс проведения клинического испытания или исследования каждого медицинского изделия является индивидуальным, ведь учитывается целый ряд важных факторов: класс потенциального риска, полнота предоставленной технической документации, результаты проведенных технических и токсикологических испытаний, область применения и т. д.
Кроме того, с 1 марта 2022 клинические испытания медицинских изделий включают ПО, в том числе ПО с искусственным интеллектом. Задача исследовательской команды объективно доказать, что медицинское изделие является безопасным и эффективным на основании вышеописанных данных и может широко применяться в медицинских целях на территории Российской Федерации (или Евразийского экономического союза, если испытание или исследование проводилось по правилам ЕАЭС).
Кроме того, с 1 марта 2022 клинические испытания медицинских изделий включают ПО, в том числе ПО с искусственным интеллектом. Задача исследовательской команды объективно доказать, что медицинское изделие является безопасным и эффективным на основании вышеописанных данных и может широко применяться в медицинских целях на территории Российской Федерации (или Евразийского экономического союза, если испытание или исследование проводилось по правилам ЕАЭС).
ПО
с искусственным интеллектом
с искусственным интеллектом
Медицинские изделия
ПО
Заказать проведение клинических испытаний
Заполните поля ниже, мы с Вами свяжемся
Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
Замена регистрационных удостоверений
Регистрационное удостоверение – это документ, выдаваемый государственными органами после технических, клинических и, в некоторых случаях, токсикологических исследований. Однако, могут произойти изменения в технических характеристиках изделия, что ставит под угрозу его безопасность и эффективность в использовании. Так же изменения могут быть юридического характера.
Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Росздравнадзор.
За помощью по быстрой замене рег.удостоверений вы всегда можете обратиться к специалистам "Регфорт".
Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Росздравнадзор.
За помощью по быстрой замене рег.удостоверений вы всегда можете обратиться к специалистам "Регфорт".
Юридические изменения
Изменения в технических характеристиках
После проведенных исследований и испытаний
Заказать услугу по замене рег.удостоверений
Заполните поля ниже, мы с Вами свяжемся
Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
Внесение изменений в досье
Регистрационное досье для медицинского изделия должно быть всегда актуальным. Таким образом, держателю регистрационного удостоверения необходимо помнить о своевременном внесении изменений.
Данная процедура должна быть проведена в случае изменений общей конструкции или отдельных конструктивных элементов медицинского изделия, добавления или исключения материалов и комплектующих, изменения в спецификации на мед.изделие или сроках действия, а также ряде других случаев.
Специалисты компании "Регфорт" оперативно и профессионально проведут вас по всем этапам процедуры внесения изменений в регистрационное досье.
Данная процедура должна быть проведена в случае изменений общей конструкции или отдельных конструктивных элементов медицинского изделия, добавления или исключения материалов и комплектующих, изменения в спецификации на мед.изделие или сроках действия, а также ряде других случаев.
Специалисты компании "Регфорт" оперативно и профессионально проведут вас по всем этапам процедуры внесения изменений в регистрационное досье.
Сбор и подготовка документации
Проведение испытаний
Экспертиза
Получение результата
Заказать услугу по внесению изменений в досье
Заполните поля ниже, мы с Вами свяжемся
Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
Отзывы
Компании, которые нам доверяют
Ответы на часто
задаваемые вопросы
задаваемые вопросы
Да, регистрировать нужно абсолютно все медицинские изделия. Вот что говорит Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: «Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению».
Да, с недавних пор такое ПО считается медицинским изделием. Причем не только сложный софт для специального оборудования, но и, например, базы данных в клиниках. Используете незарегистрированное ПО? Любая проверка может обернуться крупными штрафами. Мы регистрируем медицинское ПО с гарантией результата.
Как правило, регистрация — это долго. Смотрите сами:
- 2−3 месяца на сбор нужных документов и составление документации с клиентом;
- 2−3 месяца на исследования в лаборатории;
- 3−4 месяца на рассмотрение дела в Росздравнадзоре.
31 декабря 2021 года — последний день действия текущих правил регистрации медицинских изделий в странах ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия).
Для всех медицинских изделий, обращающихся на рынках стран — членов ЕАЭС по локальным правилам, после 31 декабря 2021 года требуется полная регистрация по новым союзным правилам. На это производителям дается 5 лет.
К сожалению, без прохождения этой процедуры вы не сможете реализовывать свое оборудование и изделия в рамках ЕАЭС. А врачи не смогут назначать и применять незарегистрированные изделия.
Мы также советуем вам не дожидаться возможного коллапса в конце 2021-начале 2022 года. Ведь средний срок вывода медицинских изделий на рынок ЕАЭС по новым правилам (с учетом всех новых испытаний и процедуры регистрации) может составить от года до двух.
Для всех медицинских изделий, обращающихся на рынках стран — членов ЕАЭС по локальным правилам, после 31 декабря 2021 года требуется полная регистрация по новым союзным правилам. На это производителям дается 5 лет.
К сожалению, без прохождения этой процедуры вы не сможете реализовывать свое оборудование и изделия в рамках ЕАЭС. А врачи не смогут назначать и применять незарегистрированные изделия.
Мы также советуем вам не дожидаться возможного коллапса в конце 2021-начале 2022 года. Ведь средний срок вывода медицинских изделий на рынок ЕАЭС по новым правилам (с учетом всех новых испытаний и процедуры регистрации) может составить от года до двух.
Редкие лаборатории могут провести качественные испытания реагентов, тест-систем, питательных сред и контрольных материалов для in vitro-диагностики. Разработать техническую и эксплуатационную документацию на подобные изделия — тоже сложная задача. Но мы умеем решать ее на «отлично»!
Вот основные статьи расходов:
1. Госпошлины Росздравнадзора.
Государственная регистрация медицинского изделия — 11 000 рублей.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие — 2500 рублей.
Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 1500 рублей.
Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в зависимости от класса риска:
2. Работа инженера, который разрабатывает документацию. Это очень важный момент, потому что любая ошибка задерживает вас на несколько месяцев и вновь заставляет платить пошлины.
3. Оплата лабораторных испытаний. Сумма зависит от изделия, которые вы испытываете.
1. Госпошлины Росздравнадзора.
Государственная регистрация медицинского изделия — 11 000 рублей.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие — 2500 рублей.
Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 1500 рублей.
Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в зависимости от класса риска:
- класс 1 — 72 000 рублей;
- класс 2а — 104 000 рублей;
- класс 2б — 136 000 рублей;
- класс 3 — 184 000 рублей.
2. Работа инженера, который разрабатывает документацию. Это очень важный момент, потому что любая ошибка задерживает вас на несколько месяцев и вновь заставляет платить пошлины.
3. Оплата лабораторных испытаний. Сумма зависит от изделия, которые вы испытываете.
К сожалению, рынок наводнен мошенниками. Если вам предлагают регистрацию за пару месяцев или стоимостью менее 500 тысяч рублей, не верьте. Ведь уложиться в эту сумму, исходя из расходов на госпошлины и лабораторные исследования, просто невозможно. А двух месяцев не хватит даже на рассмотрение дела Росздравнадзором.
В среднем досье проводит в Росздравнадзоре 4 месяца. Так происходит из-за большого потока, а также трех этапов замечаний. Сначала проверяют юридическую часть. Далее дело переходит в ЦМИКЭЭ или ВНИИИМТ, здесь идет техпроверка. Зачастую третий этап — клинические испытания. И самый сложный — технический, но у «Регфорт» есть кейсы, когда мы получали дело без замечаний.
Особенно опасны случаи, когда вам предлагают «купить» регистрационное удостоверение. Помните, что все дела проверяются структурами безопасности. А так как досье подается от вашего имени, то к суду привлекут именно вас, а не мошенников.
В среднем досье проводит в Росздравнадзоре 4 месяца. Так происходит из-за большого потока, а также трех этапов замечаний. Сначала проверяют юридическую часть. Далее дело переходит в ЦМИКЭЭ или ВНИИИМТ, здесь идет техпроверка. Зачастую третий этап — клинические испытания. И самый сложный — технический, но у «Регфорт» есть кейсы, когда мы получали дело без замечаний.
Особенно опасны случаи, когда вам предлагают «купить» регистрационное удостоверение. Помните, что все дела проверяются структурами безопасности. А так как досье подается от вашего имени, то к суду привлекут именно вас, а не мошенников.
В зависимости от вида изделия льготная ставка 0 или 10% применяется до 31 декабря 2022 года. Для того чтобы ее получить, нужно предоставить в налоговый орган российские регистрационные удостоверения. После указанной даты льготная ставка сохраняется только в случае наличия у вашего медицинского изделия регистрации по правилам ЕАЭС.
Проект Федерального закона «О внесении изменений в статьи 149 и 164 части второй Налогового кодекса Российской Федерации (в части налогообложения (освобождения от налогообложения) медицинских товаров)».
Проект Федерального закона «О внесении изменений в статьи 149 и 164 части второй Налогового кодекса Российской Федерации (в части налогообложения (освобождения от налогообложения) медицинских товаров)».
Да, регистрировать нужно абсолютно все медицинские изделия. Вот что говорит Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: «Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению».
Да, с недавних пор такое ПО считается медицинским изделием. Причем не только сложный софт для специального оборудования, но и, например, базы данных в клиниках. Используете незарегистрированное ПО? Любая проверка может обернуться крупными штрафами. Мы регистрируем медицинское ПО с гарантией результата.
Как правило, регистрация — это долго. Смотрите сами:
- 2−3 месяца на сбор нужных документов и составление документации с клиентом;
- 2−3 месяца на исследования в лаборатории;
- 3−4 месяца на рассмотрение дела в Росздравнадзоре.
31 декабря 2021 года — последний день действия текущих правил регистрации медицинских изделий в странах ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия).
Для всех медицинских изделий, обращающихся на рынках стран — членов ЕАЭС по локальным правилам, после 31 декабря 2021 года требуется полная регистрация по новым союзным правилам. На это производителям дается 5 лет.
К сожалению, без прохождения этой процедуры вы не сможете реализовывать свое оборудование и изделия в рамках ЕАЭС. А врачи не смогут назначать и применять незарегистрированные изделия.
Мы также советуем вам не дожидаться возможного коллапса в конце 2021-начале 2022 года. Ведь средний срок вывода медицинских изделий на рынок ЕАЭС по новым правилам (с учетом всех новых испытаний и процедуры регистрации) может составить от года до двух.
Для всех медицинских изделий, обращающихся на рынках стран — членов ЕАЭС по локальным правилам, после 31 декабря 2021 года требуется полная регистрация по новым союзным правилам. На это производителям дается 5 лет.
К сожалению, без прохождения этой процедуры вы не сможете реализовывать свое оборудование и изделия в рамках ЕАЭС. А врачи не смогут назначать и применять незарегистрированные изделия.
Мы также советуем вам не дожидаться возможного коллапса в конце 2021-начале 2022 года. Ведь средний срок вывода медицинских изделий на рынок ЕАЭС по новым правилам (с учетом всех новых испытаний и процедуры регистрации) может составить от года до двух.
Редкие лаборатории могут провести качественные испытания реагентов, тест-систем, питательных сред и контрольных материалов для in vitro-диагностики. Разработать техническую и эксплуатационную документацию на подобные изделия — тоже сложная задача. Но мы умеем решать ее на «отлично»!
Вот основные статьи расходов:
1. Госпошлины Росздравнадзора.
Государственная регистрация медицинского изделия — 11 000 рублей.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие — 2500 рублей.
Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 1500 рублей.
Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в зависимости от класса риска:
2. Работа инженера, который разрабатывает документацию. Это очень важный момент, потому что любая ошибка задерживает вас на несколько месяцев и вновь заставляет платить пошлины.
3. Оплата лабораторных испытаний. Сумма зависит от изделия, которые вы испытываете.
1. Госпошлины Росздравнадзора.
Государственная регистрация медицинского изделия — 11 000 рублей.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие — 2500 рублей.
Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 1500 рублей.
Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в зависимости от класса риска:
- класс 1 — 72 000 рублей;
- класс 2а — 104 000 рублей;
- класс 2б — 136 000 рублей;
- класс 3 — 184 000 рублей.
2. Работа инженера, который разрабатывает документацию. Это очень важный момент, потому что любая ошибка задерживает вас на несколько месяцев и вновь заставляет платить пошлины.
3. Оплата лабораторных испытаний. Сумма зависит от изделия, которые вы испытываете.
К сожалению, рынок наводнен мошенниками. Если вам предлагают регистрацию за пару месяцев или стоимостью менее 500 тысяч рублей, не верьте. Ведь уложиться в эту сумму, исходя из расходов на госпошлины и лабораторные исследования, просто невозможно. А двух месяцев не хватит даже на рассмотрение дела Росздравнадзором.
В среднем досье проводит в Росздравнадзоре 4 месяца. Так происходит из-за большого потока, а также трех этапов замечаний. Сначала проверяют юридическую часть. Далее дело переходит в ЦМИКЭЭ или ВНИИИМТ, здесь идет техпроверка. Зачастую третий этап — клинические испытания. И самый сложный — технический, но у «Регфорт» есть кейсы, когда мы получали дело без замечаний.
Особенно опасны случаи, когда вам предлагают «купить» регистрационное удостоверение. Помните, что все дела проверяются структурами безопасности. А так как досье подается от вашего имени, то к суду привлекут именно вас, а не мошенников.
В среднем досье проводит в Росздравнадзоре 4 месяца. Так происходит из-за большого потока, а также трех этапов замечаний. Сначала проверяют юридическую часть. Далее дело переходит в ЦМИКЭЭ или ВНИИИМТ, здесь идет техпроверка. Зачастую третий этап — клинические испытания. И самый сложный — технический, но у «Регфорт» есть кейсы, когда мы получали дело без замечаний.
Особенно опасны случаи, когда вам предлагают «купить» регистрационное удостоверение. Помните, что все дела проверяются структурами безопасности. А так как досье подается от вашего имени, то к суду привлекут именно вас, а не мошенников.
В зависимости от вида изделия льготная ставка 0 или 10% применяется до 31 декабря 2022 года. Для того чтобы ее получить, нужно предоставить в налоговый орган российские регистрационные удостоверения. После указанной даты льготная ставка сохраняется только в случае наличия у вашего медицинского изделия регистрации по правилам ЕАЭС.
Проект Федерального закона «О внесении изменений в статьи 149 и 164 части второй Налогового кодекса Российской Федерации (в части налогообложения (освобождения от налогообложения) медицинских товаров)».
Проект Федерального закона «О внесении изменений в статьи 149 и 164 части второй Налогового кодекса Российской Федерации (в части налогообложения (освобождения от налогообложения) медицинских товаров)».
Блог