Регистрация медицинских изделий

Поэтапная оплата и экспертное сопровождение
Проводим бесплатный аудит изделия

Заказать аудит

Успейте получить скидку 15% на регистрацию по национальному стандарту

-1-

Совет Евразийской экономической комиссии продлил возможность регистрации медизделий по национальным правилам до 31 декабря 2023 года.

-2-

Мы поддерживаем российских производителей и до 28 февраля 2023 года дарим скидку в 15% на регистрацию изделий российского производства и 10% — на регистрацию изделий иностранного производства.

Мы настоятельно рекомендуем подавать досье сейчас, потому что до конца ноября его нужно будет сдать в Росздравнадзор. В декабре все пойдут подавать заявки, поэтому вы рискуете надолго застрять в бесконечных очередях. Не откладывайте регистрацию на потом. Впереди вас ждет еще более сложная и долгая процедура регистрации ЕАЭС.

Заявка
О компании

«Регфорт» уже более 5 лет помогает своим клиентам сделать регистрацию медицинских изделий легкой и приятной. За это время портфолио компании пополнилось 70 успешными сделками.

ваша компания
100% РЕЗУЛЬТАТ

С нами вы можете быть уверены, что по прохождении всех этапов получите регистрационное удостоверение. Кроме того, в редких случаях отказа мы не берем плату за повторную заявку.

КОНСЬЕРЖ-СЕРВИС

Каждому клиенту мы предоставляем персонального ассистента, ангела-хранителя. Он будет сопровождать вас на протяжении всего пути. У вашего ассистента будет только одна сфера ответственности – это вы, начиная со сбора документов и заканчивая патентом.

ПРОЗРАЧНОСТЬ ПРОЦЕССОВ

Мы распишем для вас подробный путь по каждому процессу с учетом возможных задержек. Вы получите коммерческое предложение с персональным трекингом.

Регистрация по ЕАЭС

С 1 января 2022 года медицинские изделия будут регистрироваться по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Отличие регистрации медицинского изделия в рамках ЕАЭС от регистрации по национальному стандарту в одноэтапности регистрации вне зависимости от класса опасности. Время регистрации удлиняется.

«Регфорт» встречает новые правила во всеоружии. Мы уже изучили все особенности процесса и ждем вас на консультацию.

Связаться с нами Узнать больше
Наши услуги

«Регфорт» поможет вам избежать регистрационных ошибок – в итоге вы сэкономите деньги и максимально ускорите процедуру регистрации.

Регистрация

Регистрация медицинских изделий российского и зарубежного производства.

In vitro-диагностика

Государственная регистрация изделий in vitro-диагностики с полным сопровождением.

Техническая документация

Разработка технической и эксплуатационной документации.

Регистрация в рамках ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Полное сопровождение процесса государственной регистрации, действующей в пяти странах: Российской Федерации, Беларуси, Казахстане, Армении, Киргизии.

ВИРД и ВИРУ

ВИРД – Внесение изменений в регистрационные документы.

ВИРУ – Внесение изменений в регистрационное удостоверение.

Подготовка досье

Подготовка:
1. досье для выдачи дубликата и для замены регистрационных удостоверений;
2. документов для получения сертификата и декларации соответствия;
3. досье для лицензирования производства.

дополнительные услуги
Технические
переводы
Детали
Лабораторные
испытания
Виды
Цены на регистрацию

Среднее время регистрации с 2022 года будет занимать 18 месяцев и больше. Цены включают в себя весь цикл работ. Испытания клиенты оплачивают отдельно, напрямую лабораториям.

Регистрация по ЕАЭС:
Российское производство
1 КЛАСС
1 737 000 RUB
2А КЛАСС
1 890 000 RUB
2Б КЛАСС
1 971 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
2 439 000 RUB
Иностранное производство
1 КЛАСС
1 997 550 RUB
2А КЛАСС
2 173 500 RUB
2Б КЛАСС
2 266 650 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
2 804 850 RUB



Регистрация по национальному стандарту:
Российское производство
1 КЛАСС
907 500 RUB
2А КЛАСС
1 025 000 RUB
2Б КЛАСС
1 062 500 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 290 000 RUB
Иностранное производство
1 КЛАСС
1 043 625 RUB
2А КЛАСС
1 178 750 RUB
2Б КЛАСС
1 221 875 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 483 500 RUB
Отзывы клиентов

ООО «Торговый дом БМБ» благодарит компанию «Регфорт» за плодотворное сотрудничество и полное сопровождение процесса государственной регистрации медицинских изделий, в результате чего были получены следующие регистрационные удостоверения:

  1. РУ полное № РЗН 2017/6038 от 04.08.2017 на медицинское изделие «Иглы биопсийные одноразовые для онкологии и гематологии»;
  2. 35 360 ФСЗ 2012/12 853 от 14.05.2019 на медицинское изделие «Медицинские инструменты и приспособления для кифопластики и вертебропластики в наборах и отдельных упаковках»;
  3. ФСЗ 2010/6 121 от 21.02.2017 на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии».

Мы рекомендуем компанию «Регфорт» как надежного и профессионального партнера, успешно выполняющего в срок все договоренности.

От лица ООО «Байопси Диагностик» хотим выразить благодарность компании «Регфорт», которая успешно осуществила процесс получения следующих регистрационных удостоверений:
• №ФСЗ 2010/6 121 от 21.02.2017 на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии»;
• №РЗН 2019/9405 от 19 декабря 2019 на медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные»;
• №РЗН 2019/9402 от 19 декабря 2019 на медицинское изделие «Иглы биопсийные одноразовые аспирационно-гистологические в отдельных упаковках».
В том числе мы получили разрешение на клинические испытания медицинского изделия «Иглы-локализаторы дооперационные».

Основываясь на успешном и продуктивном опыте сотрудничества, мы рекомендуем компанию «Регфорт».

Фармацевтическая компания ООО «Сатиус» благодарит компанию «Регфорт», занимающуюся полным сопровождением процесса государственной регистрации медицинских изделий и медицинской техники, за успешное сотрудничество и получение положительных заключений на процедуру ВИРД за три месяца. Мы рекомендуем компанию «Регфорт» как надежного контрагента, выполняющего свои обязательства, а специалистов компании как высококвалифицированных экспертов в области регистрации медицинских изделий.

ООО «Колечко», компания, производящая стоматологическое оборудование, благодарит компанию «Регфорт» за успешное сопровождение в процессе государственной регистрации медицинских изделий. Дипломированные специалисты «Регфорт» продемонстрировали большой опыт и компетенцию в вопросах, связанных с процессом регистрации. Особую благодарность хотим выразить за индивидуальный подход к работе и личную заинтересованность в решении вопросов, возникающих в процессе разработки технической документации. Основываясь на положительном и продуктивном опыте сотрудничества.

ООО «Колечко» рекомендует услуги компании «Регфорт».

Отзывы клиентов
Компании, которые нам доверяют
Процесс
регистрации

Узнайте, из каких этапов состоит регистрация вашего медизделия.

Смотреть
Ваши данные под надежной защитой

Мы продумываем все до мельчайших деталей. Поэтому позаботились о сертифицированной защите для персональных данных клиентов! Каждый документ, который вы нам предоставляете, находится на лучшем высокотехнологичном сервере — Lenovo ThinkSystem SR530.

Анализ вашего медицинского изделия – бесплатно

ЧТО ВХОДИТ В АНАЛИЗ:

• Расчет времени регистрации.

• Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований).

• Определение класса риска изделия.

• Подбор зарегистрированного аналога медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных).

• Составление списка конкурентов – аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.

Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.

    Согласие на обработку персональных данных
    Ошибка при отправлении.
    Проверьте все ли поля со звездочкой заполнены
    Успешно отправлено
    Вопрос-ответ
    Всё-всё нужно регистрировать? От перчаток до передвижных рентген-лабораторий?

    Да, регистрировать нужно абсолютно все медицинские изделия. Вот что говорит Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: «Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению».

    Медицинское ПО тоже нужно регистрировать?

    Да, с недавних пор такое ПО считается медицинским изделием. Причем не только сложный софт для специального оборудования, но и, например, базы данных в клиниках. Используете незарегистрированное ПО? Любая проверка может обернуться крупными штрафами. Мы регистрируем медицинское ПО с гарантией результата.

    А почему процедура регистрации занимает от 6 месяцев?

    Как правило, регистрация – это долго. Смотрите сами:
    2-3 месяца на сбор нужных документов и составление документации с клиентом;
    2-3 месяца на исследования в лаборатории;
    3-4 месяца на рассмотрение дела в Росздравнадзоре.
    Вот почему компании, обещающие вам готовую регистрацию за пару месяцев, лукавят, пытаясь заполучить клиента любой ценой. Они рассчитывают на то, что, спустя тонны документов, вы уже не захотите бросать начатое. А возможно, перед вами просто мошенники, которые пропадут сразу же после внесения залога. Будьте осторожны.

    В 2021 году истекает срок регистрации всего медицинского оборудования и изделий. Что потом? Нужно проходить регистрацию заново?

    Да, 31 декабря 2021 года – последний день действия текущих правил регистрации медицинских изделий в странах ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия).

    Для всех медицинских изделий, обращающихся на рынках стран – членов ЕАЭС по локальным правилам, после 31 декабря 2021 года потребуется полная регистрация по новым союзным правилам. На это производителям дается 5 лет.

    К сожалению, без прохождения этой процедуры вы не сможете реализовывать свое оборудование и изделия в рамках ЕАЭС. А врачи не смогут назначать и применять незарегистрированные изделия.

    Мы также советуем вам не дожидаться возможного коллапса в конце 2021-начале 2022 года. Ведь средний срок вывода медицинских изделий на рынок ЕАЭС по новым правилам (с учетом всех новых испытаний и процедуры регистрации) может составить от года до двух.

    Почему за регистрацию изделий для in vitro-диагностики берутся далеко не все?

    Редкие лаборатории могут провести качественные испытания реагентов, тест-систем, питательных сред и контрольных материалов для in vitro-диагностики. Разработать техническую и эксплуатационную документацию на подобные изделия — тоже сложная задача. Но мы умеем решать ее на «отлично»!

    А почему услуги регистрации такие дорогие?

    Вот основные статьи расходов:
    1. Госпошлины Росздравнадзора.
    Государственная регистрация медицинского изделия — 11 000 рублей.
    Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие — 2500 рублей.
    Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 1500 рублей.
    Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в зависимости от класса риска:
    класс 1 — 72 000 рублей;
    класс 2а — 104 000 рублей;
    класс 2б — 136 000 рублей;
    класс 3 — 184 000 рублей.
    2. Работа инженера, который разрабатывает документацию. Это очень важный момент, потому что любая ошибка задерживает вас на несколько месяцев и вновь заставляет платить пошлины.
    3. Оплата лабораторных испытаний. Сумма зависит от изделия, которые вы испытываете.

    А почему некоторые предлагают дешево и быстро?

    К сожалению, рынок наводнен мошенниками. Если вам предлагают регистрацию за пару месяцев или стоимостью менее 500 тысяч рублей, не верьте. Ведь уложиться в эту сумму, исходя из расходов на госпошлины и лабораторные исследования, просто невозможно. А двух месяцев не хватит даже на рассмотрение дела Росздравнадзором.

    В среднем досье проводит в Росздравнадзоре 4 месяца. Так происходит из-за большого потока, а также трех этапов замечаний. Сначала проверяют юридическую часть. Далее дело переходит в ЦМИКЭЭ или ВНИИИМТ, здесь идет техпроверка. Зачастую третий этап — клинические испытания. И самый сложный — технический, но у «Регфорт» есть кейсы, когда мы получали дело без замечаний.

    Особенно опасны случаи, когда вам предлагают «купить» регистрационное удостоверение. Помните, что все дела проверяются структурами безопасности. А так как досье подается от вашего имени, то к суду привлекут именно вас, а не мошенников.

    Сохранятся ли льготы по НДС у российских регистрационных удостоверений в 2022 году?

    В зависимости от вида изделия льготная ставка 0 или 10% применяется до 31 декабря 2022 года. Для того чтобы ее получить, нужно предоставить в налоговый орган российские регистрационные удостоверения. После указанной даты льготная ставка сохраняется только в случае наличия у вашего медицинского изделия регистрации по правилам ЕАЭС.

    Проект Федерального закона «О внесении изменений в статьи 149 и 164 части второй Налогового кодекса Российской Федерации (в части налогообложения (освобождения от налогообложения) медицинских товаров)».

    «Регфорт»

    г. Москва, ул.Верейская, д.17.
    БЦ «Верейская Плаза», офис 204

    +7 (495) 287-77-74

    8 (800) 700-77-61

     

    E-mail: info@regfort.com

    Заказать звонок

      Согласие на обработку персональных данных
      Ошибка при отправлении.
      Проверьте все ли поля со звездочкой заполнены
      Успешно отправлено