EN/ZH

Ваш ангел-хранитель в сфере РЕГИСТРАЦИИ
медицинских изделий

Агентство с консьерж-сервисом

24/7
ФИКСИРУЕМ ЦЕНЫ!
РЕГИСТРАЦИЯ "ПОД КЛЮЧ"
Стоимость услуг по сопровождению регистрации и проведению лабораторных испытаний определяется на этапе анализа медицинского изделия и не подлежит изменению!
Узнайте стоимость регистрации медицинского изделия, оставив заявку ниже.

Оставьте заявку.
Мы согласуем консультацию с экспертом.
Экспертиза с первого клика
Виктория Хохлова
Генеральный директор

Регистрация медицинских изделий

обязательный шаг для успешного ввода медизделий на российский рынок и их законного обращения на нем.

-

Пройти процедуру регистрации медицинских изделий должны все производители и поставщики, которые хотят продавать свои медизделия в РФ. Прохождение такой процедуры гарантирует, что медицинские изделия являются эффективными, безопасными, а также соответствуют высоким стандартам качества.
Регистрация медицинских изделий — это длительный, сложный и дорогостоящий процесс, требующий особого внимания и максимального уровня компетенции. Зарегистрировать медицинское изделие отечественного или зарубежного производства на территории РФ — легко, если доверить этот вопрос экспертам компании «Регфорт».
Узнать подробнее об особенностях, «подводных камнях», сроках, этапах и стоимости регистрации медицинских изделий можете, посмотрев наше видео.
  • Программное обеспечение для анализа изображений с диагностического оборудования;
  • Программное обеспечение для управления информационной системой медицинских учреждений;
  • Программное обеспечение для телемедицины;
  • Прочее программное обеспечение, применяемое в медицинских целях.
Специализированное программное обеспечение
Изделия медицинского назначения (имн)

  • Одежда, бахилы и другие общебольничные медицинские изделия;
  • Расходные материалы (реагенты и их наборы, питательные среды, сменные фильтры, стоматологические материалы и т.д.);
  • Стандартные образцы, калибраторы для анализаторов;
  • Шовный хирургический материал;
  • Бинты, вата, пластыри и другие перевязочные средства;
  • Хирургические инструменты;
  • Смотровые инструменты;
  • Медицинская мебель;
  • Ортезы;
  • Прочие изделия, применяемые в медицинских целях.
  • Аппараты для косметологии и хирургии;
  • Диагностическое оборудование (рентгенологическое оборудование, аппараты УЗИ, денситометры, анестезиологические системы и т.д.);
  • Анализаторы и другое лабораторное оборудование;
  • Изделия для in vitro диагностики;
  • Технически сложные средства реабилитации (электрические инвалидные кресла, роботизированные протезы и т.д.);
  • Аппараты жизнеобеспечения (ИВЛ, диализ и т.д.);
  • Терапевтические аппараты (ультразвуковые, радиочастотной терапии и т.д.);
  • Стоматологические установки;
  • Имплантаты;
  • Вспомогательная и общебольничная техника;
  • Прочая техника, используемая в медицинских целях.
Медицинская техника
Какие медицинские изделия необходимо регистрировать
Успейте получить скидку 10% на регистрацию по национальному стандарту
По национальному стандарту
Мы поддерживаем российских производителей и до 31 декабря 2024 дарим скидку в 10% на регистрацию. Если у вас остались еще какие-то вопросы, обращайтесь — ответим вам лично.
По стандартам ЕАЭС
Совет Евразийской экономической комиссии продлил возможность регистрации медизделий по национальным правилам до 31 декабря 2025 года.
«Регфорт» поможет вам избежать регистрационных ошибок – в итоге вы сэкономите деньги и максимально ускорите процедуру регистрации.

Наши услуги

Выполнение функции уполномоченного представителя зарубежного производителя медицинских изделий.
Системы менеджмента качества медицинских изделий.
Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники.
CE сертификат медицинского изделия.
Сертификация медицинских изделий
Внесение изменений
Внесение изменений в регистрационное удостоверение и документы регистрационного досье медицинского изделия.
Подготовка досье
Досье для выдачи дубликата и для замены регистрационных удостоверений.
Документов для получения сертификата и декларации соответствия.
Досье для лицензирования производства.

«Регфорт» уже более 6 лет помогает своим клиентам сделать регистрацию медицинских изделий легкой и приятной. За это время портфолио компании пополнилось > 100 успешными сделками.

О компании

Посмотрите короткое видео о нас!
Будьте в курсе последних новостей в сфере регистрации медицинских изделий:
С нами вы можете быть уверены, что по прохождении всех этапов получите регистрационное удостоверение. Кроме того, в редких случаях отказа мы не берем плату за повторную заявку.
100% РЕЗУЛЬТАТ
Мы распишем для вас подробный путь по каждому процессу с учетом возможных задержек. Вы получите коммерческое предложение с персональным трекингом.
ПРОЗРАЧНОСТЬ ПРОЦЕССОВ
Каждому клиенту мы предоставляем персонального ассистента, ангела-хранителя. Он будет сопровождать вас на протяжении всего пути. У вашего ассистента будет только одна сфера ответственности – это вы, начиная со сбора документов и заканчивая патентом.
БИЗНЕС-АНГЕЛ
ВАША КОМПАНИЯ
Ваши данные под надежной защитой
Мы продумываем все до мельчайших деталей. Поэтому позаботились о сертифицированной защите для персональных данных клиентов!
Каждый документ, который вы нам предоставляете, находится на лучшем высокотехнологичном сервере — Lenovo ThinkSystem SR530.

Цены на регистрацию

Среднее время регистрации составляет от 10 до 14 месяцев. Цены включают в себя весь цикл работ. Испытания клиенты оплачивают отдельно, напрямую лабораториям.
Регистрация по национальному стандарту
Иностранное производство
1 КЛАСС
850 000 RUB
2А КЛАСС
1 050 000 RUB
2Б КЛАСС
1 150 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 250 000 RUB
Российское производство
1 КЛАСС
800 000 RUB
2А КЛАСС
1 000 000 RUB
2Б КЛАСС
1 100 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 200 000 RUB
Регистрация по ЕАЭС
1 550 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 445 000 RUB
2Б КЛАСС
1 200 000 RUB
2А КЛАСС
1 100 000 RUB
1 КЛАСС
Российское производство
1 790 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 649 150 RUB
2Б КЛАСС
1 490 000 RUB
2А КЛАСС
1 290 000 RUB
1 КЛАСС
Иностранное производство
Регистрация по национальному стандарту
1 КЛАСС
2А КЛАСС
2Б КЛАСС
3 КЛАСС И ИНВИТРО
850 000 RUB
1 050 000 RUB
1 150 000 RUB
1 250 000 RUB
Иностранное производство
1 КЛАСС
800 000 RUB
2А КЛАСС
1 000 000 RUB
2Б КЛАСС
1 100 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 200 000 RUB
Российское производство
1 200 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 100 000 RUB
2Б КЛАСС
1 000 000 RUB
2А КЛАСС
800 000 RUB
1 КЛАСС
Российское производство
1 250 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 150 000 RUB
2Б КЛАСС
1 050 000 RUB
2А КЛАСС
850 000 RUB
1 КЛАСС
Иностранное производство
Регистрация по ЕАЭС
1 КЛАСС
2А КЛАСС
2Б КЛАСС
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 290 000 RUB
1 490 000 RUB
1 649 150 RUB
1 790 000 RUB
Иностранное производство
1 КЛАСС
1 100 000 RUB
2А КЛАСС
1 200 000 RUB
2Б КЛАСС
1 445 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 550 000 RUB
Российское производство
1 550 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 445 000 RUB
2Б КЛАСС
1 200 000 RUB
2А КЛАСС
1 100 000 RUB
1 КЛАСС
Российское производство
1 790 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 649 150 RUB
2Б КЛАСС
1 490 000 RUB
2А КЛАСС
1 290 000 RUB
1 КЛАСС
Иностранное производство
В анализ входит:
Расчет времени регистрации;
Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований);
Определение класса риска изделия;
Подбор зарегистрированного аналога медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
Составление списка конкурентов – аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас!

БЕСПЛАТНЫЙ анализ вашего медицинского изделия

В анализ входит:
Расчет времени регистрации;
Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований);
Определение класса риска изделия;
Подбор зарегистрированного аналога медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
Составление списка конкурентов – аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.
Я соглашаюсь с политикой конфиденциальности
Ваше имя
+7 (952) 344-00-37
Email
Что вы хотите зарегистрировать?
Оставить заявку
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас!

Дополнительные услуги

Технические испытания
Технические испытания проводятся для ВСЕХ медицинских изделий.
Испытания проводятся в четыре этапа:
1. Анализ технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие.
2. Отбор образцов и идентификация медицинского изделия.
3. Проведение технических испытаний медицинского изделия.
4. Оформление и выдача акта, программы и протокола технических испытаний.

Эти документы прикладывают к регистрационному досье и вместе со всем комплектом регистрационного досье направляетсются на экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Анализ документации
Отбор образцов
Проведение испытаний
Выдача акта
Токсикологические испытания
Токсикологические испытания медицинских устройств необходимы для оценки их безопасности и качества перед использованием в медицинских целях. Эти испытания позволяют определить, какое воздействие могут оказывать медицинские устройства на организм человека, выявить возможные токсические эффекты и побочные реакции, проверить санитарно-химические и физико-химические параметры устройств.

Результаты токсикологических испытаний позволяют производителям и здравоохранительным учреждениям обеспечить безопасность пациентов и предотвратить возможные риски и осложнения в процессе лечения. Кроме того, прохождение токсикологических испытаний являются условием для получения регистрационного удостоверения и допуска медицинских изделий на рынок.
Оценка качества и безопасности
Выявление побочных реакций и токсических свойств
Проверка санитарных и физико-химических параметров
Клинические испытания
Процесс проведения клинического испытания или исследования каждого медицинского изделия является индивидуальным, ведь учитывается целый ряд важных факторов: класс потенциального риска, полнота предоставленной технической документации, результаты проведенных технических и токсикологических испытаний, область применения и т. д.

Кроме того, с 1 марта 2022 клинические испытания медицинских изделий включают ПО, в том числе ПО с искусственным интеллектом. Задача исследовательской команды объективно доказать, что медицинское изделие является безопасным и эффективным на основании вышеописанных данных и может широко применяться в медицинских целях на территории Российской Федерации (или Евразийского экономического союза, если испытание или исследование проводилось по правилам ЕАЭС).
ПО
с искусственным интеллектом
Медицинские изделия
ПО
Замена регистрационных удостоверений
Регистрационное удостоверение – это документ, выдаваемый государственными органами после технических, клинических и, в некоторых случаях, токсикологических исследований. Однако, могут произойти изменения в технических характеристиках изделия, что ставит под угрозу его безопасность и эффективность в использовании. Так же изменения могут быть юридического характера.
Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Росздравнадзор.

За помощью по быстрой замене рег.удостоверений вы всегда можете обратиться к специалистам "Регфорт".
Юридические изменения
Изменения в технических характеристиках
После проведенных исследований и испытаний
Внесение изменений в досье
Регистрационное досье для медицинского изделия должно быть всегда актуальным. Таким образом, держателю регистрационного удостоверения необходимо помнить о своевременном внесении изменений.
Данная процедура должна быть проведена в случае изменений общей конструкции или отдельных конструктивных элементов медицинского изделия, добавления или исключения материалов и комплектующих, изменения в спецификации на мед.изделие или сроках действия, а также ряде других случаев.

Специалисты компании "Регфорт" оперативно и профессионально проведут вас по всем этапам процедуры внесения изменений в регистрационное досье.

Сбор и подготовка документации
Проведение испытаний
Экспертиза
Получение результата