EN/ZH

Ваш ангел-хранитель в сфере РЕГИСТРАЦИИ
медицинских изделий

Агентство с консьерж-сервисом

24/7
ФИКСИРУЕМ ЦЕНЫ!
РЕГИСТРАЦИЯ "ПОД КЛЮЧ"
Стоимость услуг по сопровождению регистрации и проведению лабораторных испытаний определяется на этапе анализа медицинского изделия и не подлежит изменению!
Узнайте стоимость регистрации медицинского изделия, оставив заявку ниже.

Оставьте заявку.
Мы согласуем консультацию с экспертом.
Экспертиза с первого клика
Виктория Хохлова
Генеральный директор

Регистрация медицинских изделий

обязательный шаг для успешного ввода медизделий на российский рынок и их законного обращения на нем.

-

Пройти процедуру регистрации медицинских изделий должны все производители и поставщики, которые хотят продавать свои медизделия в РФ. Прохождение такой процедуры гарантирует, что медицинские изделия являются эффективными, безопасными, а также соответствуют высоким стандартам качества.
Регистрация медицинских изделий — это длительный, сложный и дорогостоящий процесс, требующий особого внимания и максимального уровня компетенции. Зарегистрировать медицинское изделие отечественного или зарубежного производства на территории РФ — легко, если доверить этот вопрос экспертам компании «Регфорт».
Узнать подробнее об особенностях, «подводных камнях», сроках, этапах и стоимости регистрации медицинских изделий можете, посмотрев наше видео.
  • Программное обеспечение для анализа изображений с диагностического оборудования;
  • Программное обеспечение для управления информационной системой медицинских учреждений;
  • Программное обеспечение для телемедицины;
  • Прочее программное обеспечение, применяемое в медицинских целях.
Специализированное программное обеспечение
Изделия медицинского назначения (имн)

  • Одежда, бахилы и другие общебольничные медицинские изделия;
  • Расходные материалы (реагенты и их наборы, питательные среды, сменные фильтры, стоматологические материалы и т.д.);
  • Стандартные образцы, калибраторы для анализаторов;
  • Шовный хирургический материал;
  • Бинты, вата, пластыри и другие перевязочные средства;
  • Хирургические инструменты;
  • Смотровые инструменты;
  • Медицинская мебель;
  • Ортезы;
  • Прочие изделия, применяемые в медицинских целях.
  • Аппараты для косметологии и хирургии;
  • Диагностическое оборудование (рентгенологическое оборудование, аппараты УЗИ, денситометры, анестезиологические системы и т.д.);
  • Анализаторы и другое лабораторное оборудование;
  • Изделия для in vitro диагностики;
  • Технически сложные средства реабилитации (электрические инвалидные кресла, роботизированные протезы и т.д.);
  • Аппараты жизнеобеспечения (ИВЛ, диализ и т.д.);
  • Терапевтические аппараты (ультразвуковые, радиочастотной терапии и т.д.);
  • Стоматологические установки;
  • Имплантаты;
  • Вспомогательная и общебольничная техника;
  • Прочая техника, используемая в медицинских целях.
Медицинская техника
Какие медицинские изделия необходимо регистрировать
Успейте получить скидку 10% на регистрацию по национальному стандарту
По национальному стандарту
Мы поддерживаем российских производителей и до 31 декабря 2024 дарим скидку в 10% на регистрацию. Если у вас остались еще какие-то вопросы, обращайтесь — ответим вам лично.
По стандартам ЕАЭС
Совет Евразийской экономической комиссии продлил возможность регистрации медизделий по национальным правилам до 31 декабря 2025 года.
«Регфорт» поможет вам избежать регистрационных ошибок – в итоге вы сэкономите деньги и максимально ускорите процедуру регистрации.

Наши услуги

Выполнение функции уполномоченного представителя зарубежного производителя медицинских изделий.
Системы менеджмента качества медицинских изделий.
Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники.
CE сертификат медицинского изделия.
Сертификация медицинских изделий
Внесение изменений
Внесение изменений в регистрационное удостоверение и документы регистрационного досье медицинского изделия.
Подготовка досье
Досье для выдачи дубликата и для замены регистрационных удостоверений.
Документов для получения сертификата и декларации соответствия.
Досье для лицензирования производства.

«Регфорт» уже более 6 лет помогает своим клиентам сделать регистрацию медицинских изделий легкой и приятной. За это время портфолио компании пополнилось > 100 успешными сделками.

О компании

Посмотрите короткое видео о нас!
Будьте в курсе последних новостей в сфере регистрации медицинских изделий:
С нами вы можете быть уверены, что по прохождении всех этапов получите регистрационное удостоверение. Кроме того, в редких случаях отказа мы не берем плату за повторную заявку.
100% РЕЗУЛЬТАТ
Мы распишем для вас подробный путь по каждому процессу с учетом возможных задержек. Вы получите коммерческое предложение с персональным трекингом.
ПРОЗРАЧНОСТЬ ПРОЦЕССОВ
Каждому клиенту мы предоставляем персонального ассистента, ангела-хранителя. Он будет сопровождать вас на протяжении всего пути. У вашего ассистента будет только одна сфера ответственности – это вы, начиная со сбора документов и заканчивая патентом.
БИЗНЕС-АНГЕЛ
ВАША КОМПАНИЯ
Ваши данные под надежной защитой
Мы продумываем все до мельчайших деталей. Поэтому позаботились о сертифицированной защите для персональных данных клиентов!
Каждый документ, который вы нам предоставляете, находится на лучшем высокотехнологичном сервере — Lenovo ThinkSystem SR530.

Цены на регистрацию

Среднее время регистрации составляет от 10 до 14 месяцев. Цены включают в себя весь цикл работ. Испытания клиенты оплачивают отдельно, напрямую лабораториям.
Регистрация по национальному стандарту
Иностранное производство
1 КЛАСС
850 000 RUB
2А КЛАСС
1 050 000 RUB
2Б КЛАСС
1 150 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 250 000 RUB
Российское производство
1 КЛАСС
800 000 RUB
2А КЛАСС
1 000 000 RUB
2Б КЛАСС
1 100 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 200 000 RUB
Регистрация по ЕАЭС
1 550 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 445 000 RUB
2Б КЛАСС
1 200 000 RUB
2А КЛАСС
1 100 000 RUB
1 КЛАСС
Российское производство
1 790 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 649 150 RUB
2Б КЛАСС
1 490 000 RUB
2А КЛАСС
1 290 000 RUB
1 КЛАСС
Иностранное производство
Регистрация по национальному стандарту
1 КЛАСС
2А КЛАСС
2Б КЛАСС
3 КЛАСС И ИНВИТРО
850 000 RUB
1 050 000 RUB
1 150 000 RUB
1 250 000 RUB
Иностранное производство
1 КЛАСС
800 000 RUB
2А КЛАСС
1 000 000 RUB
2Б КЛАСС
1 100 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 200 000 RUB
Российское производство
1 200 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 100 000 RUB
2Б КЛАСС
1 000 000 RUB
2А КЛАСС
800 000 RUB
1 КЛАСС
Российское производство
1 250 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 150 000 RUB
2Б КЛАСС
1 050 000 RUB
2А КЛАСС
850 000 RUB
1 КЛАСС
Иностранное производство
Регистрация по ЕАЭС
1 КЛАСС
2А КЛАСС
2Б КЛАСС
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 290 000 RUB
1 490 000 RUB
1 649 150 RUB
1 790 000 RUB
Иностранное производство
1 КЛАСС
1 100 000 RUB
2А КЛАСС
1 200 000 RUB
2Б КЛАСС
1 445 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 550 000 RUB
Российское производство
1 550 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 445 000 RUB
2Б КЛАСС
1 200 000 RUB
2А КЛАСС
1 100 000 RUB
1 КЛАСС
Российское производство
1 790 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 649 150 RUB
2Б КЛАСС
1 490 000 RUB
2А КЛАСС
1 290 000 RUB
1 КЛАСС
Иностранное производство
В анализ входит:
Расчет времени регистрации;
Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований);
Определение класса риска изделия;
Подбор зарегистрированного аналога медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
Составление списка конкурентов – аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас!

БЕСПЛАТНЫЙ анализ вашего медицинского изделия

В анализ входит:
Расчет времени регистрации;
Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований);
Определение класса риска изделия;
Подбор зарегистрированного аналога медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
Составление списка конкурентов – аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.
Я соглашаюсь с политикой конфиденциальности
Ваше имя
Email
Что вы хотите зарегистрировать?
Оставить заявку
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас!

Дополнительные услуги

Технические испытания
Технические испытания проводятся для ВСЕХ медицинских изделий.
Испытания проводятся в четыре этапа:
1. Анализ технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие.
2. Отбор образцов и идентификация медицинского изделия.
3. Проведение технических испытаний медицинского изделия.
4. Оформление и выдача акта, программы и протокола технических испытаний.

Эти документы прикладывают к регистрационному досье и вместе со всем комплектом регистрационного досье направляетсются на экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Анализ документации
Отбор образцов
Проведение испытаний
Выдача акта
Токсикологические испытания
Токсикологические испытания медицинских устройств необходимы для оценки их безопасности и качества перед использованием в медицинских целях. Эти испытания позволяют определить, какое воздействие могут оказывать медицинские устройства на организм человека, выявить возможные токсические эффекты и побочные реакции, проверить санитарно-химические и физико-химические параметры устройств.

Результаты токсикологических испытаний позволяют производителям и здравоохранительным учреждениям обеспечить безопасность пациентов и предотвратить возможные риски и осложнения в процессе лечения. Кроме того, прохождение токсикологических испытаний являются условием для получения регистрационного удостоверения и допуска медицинских изделий на рынок.
Оценка качества и безопасности
Выявление побочных реакций и токсических свойств
Проверка санитарных и физико-химических параметров
Клинические испытания
Процесс проведения клинического испытания или исследования каждого медицинского изделия является индивидуальным, ведь учитывается целый ряд важных факторов: класс потенциального риска, полнота предоставленной технической документации, результаты проведенных технических и токсикологических испытаний, область применения и т. д.

Кроме того, с 1 марта 2022 клинические испытания медицинских изделий включают ПО, в том числе ПО с искусственным интеллектом. Задача исследовательской команды объективно доказать, что медицинское изделие является безопасным и эффективным на основании вышеописанных данных и может широко применяться в медицинских целях на территории Российской Федерации (или Евразийского экономического союза, если испытание или исследование проводилось по правилам ЕАЭС).
ПО
с искусственным интеллектом
Медицинские изделия
ПО
Замена регистрационных удостоверений
Регистрационное удостоверение – это документ, выдаваемый государственными органами после технических, клинических и, в некоторых случаях, токсикологических исследований. Однако, могут произойти изменения в технических характеристиках изделия, что ставит под угрозу его безопасность и эффективность в использовании. Так же изменения могут быть юридического характера.
Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Росздравнадзор.

За помощью по быстрой замене рег.удостоверений вы всегда можете обратиться к специалистам "Регфорт".
Юридические изменения
Изменения в технических характеристиках
После проведенных исследований и испытаний
Внесение изменений в досье
Регистрационное досье для медицинского изделия должно быть всегда актуальным. Таким образом, держателю регистрационного удостоверения необходимо помнить о своевременном внесении изменений.
Данная процедура должна быть проведена в случае изменений общей конструкции или отдельных конструктивных элементов медицинского изделия, добавления или исключения материалов и комплектующих, изменения в спецификации на мед.изделие или сроках действия, а также ряде других случаев.

Специалисты компании "Регфорт" оперативно и профессионально проведут вас по всем этапам процедуры внесения изменений в регистрационное досье.

Сбор и подготовка документации
Проведение испытаний
Экспертиза
Получение результата