EN/ZH

Агентство с консьерж-сервисом

24/7

РЕГИСТРАЦИЯ
ПО ПРАВИЛАМ
ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий, предназначенных для обращения на территории ЕАЭС (Евразийского экономического союза) - это процедура, без которой невозможен выход на медицинский рынок в странах союза. Заявку можно подать в любой из стран ЕАЭС. Заявитель может выбрать страны признания и одно регистрационное удостоверение будет действовать на их территории. В ходе регистрации проверяется качество и соответствие изделий действующим стандартам.

Компания Регфорт готова оказать свою экспертную поддержку в этой процедуре на всех ее этапах.

Узнать больше

Формирование регистрационного досье

Проверка документации

Экспертиза

Включение в реестр

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Особенность процедуры регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.
Плюсы и минусы данного вида регистрации для производителей и импортеров.

С 1 января 2015 года Россия входит в Евразийский экономический союз (ЕАЭС). Главное преимущество для производителей медицинских изделий в принадлежности к ЕАЭС заключается в однократной регистрации (в любом из государств — членов ЕАЭС) и последующей реализации своих изделий в странах признания ЕАЭС: Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан, Кыргызской Республике и Российской Федерации.

Уже сейчас регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета ЕАЭС от 12 февраля 2016 года № 46. Регистрация медицинских изделий является обязательной, так как одна из обязанностей надзирающих органов государств-членов — наблюдение за качеством и безопасностью медицинских товаров, которые продаются на рынке ЕАЭС. В обращение может поступить только та продукция, которая прошла обязательную регистрацию.

Для чего нужна регистрация по ЕАЭС?

• Медицинское изделие может быть зарегистрировано как в одном, так и в нескольких государствах — членах ЕАЭС.
• Зарегистрированное медицинское изделие маркируется специальным знаком обращения медицинских изделий.
• Отличие регистрации медицинского изделия в рамках ЕАЭС от привычной процедуры регистрации в одноэтапности регистрации вне зависимости от класса опасности.
• Документом о регистрации медицинского изделия станет бессрочное регистрационное удостоверение.
• В случае недостаточности документальных доказательств оформляется разрешение на клинические испытания. Это нужно для подтверждения функциональной безопасности медицинского изделия. Здесь уже требуются клинические исследования и, соответственно, клинические испытания с участием пациентов.

Что важно знать?

Этапы регистрации

Предварительный анализ:

Оформление заявления на регистрацию.

Сбор и подготовка всех документов.

Подготовка регистрационного досье, в том числе:

1

1 этап

— определение класса риска изделия;
— подбор зарегистрированного аналога медицинского изделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
— составление списка конкурентов: аналогов вашего медицинского изделия на рынке c указанием их регистрационных удостоверений;
— расчет времени регистрации;
— расчет стоимости услуг по этапам с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований).

— технические испытания;
— исследования с целью оценки биологического действия;
— испытания для утверждения типа средств измерения для медицинских изделий, отнесенных к средствам измерения;
— проведение клинических испытаний (или включение в регистрационное досье уже имеющихся клинических данных).

Выбор референтного государства и государств признания. Вы можете выбрать заявителем учреждения и организации любого государства — члена ЕАЭС: Республики Армения, Республики Беларусь, Республики Казахстан, Кыргызской Республики.

Оплата пошлины.

2

3

4

5

6

Предоставление документов референтному государству (Росздравнадзор).

Организация референтного государства размещает электронное регистрационное досье на информационном сайте ЕАЭС. Происходит:

Передача досье на согласование экспертам государства признания. В случае, если досье не согласовано, «Регфорт» вносит замечания экспертов и снова подает досье.

Согласование заключения с экспертами других стран.

1

2 этап

Регистрация медицинского изделия, его включают в единый реестр. Это дает доступ на общий рынок ЕАЭС.

— экспертиза по оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия (делают эксперты Росздравнадзора);
— инспектирование производства для медицинских изделий 2б, 3 класса риска, стерильных медицинских изделий 2а класса риска;
— подготовка экспертного заключения.

В случае несогласования - регулирование разногласий с Евразийской экономической комиссией.
Экспертная организация государства признания дает замечания или выписывает отказ. Команда «Регфорт» берет на себя коммуникацию и внесение изменений в документы до согласования.

2

3

4

5

Цены на регистрацию

Регистрация по ЕАЭС

1 550 000 RUB

3 КЛАСС И ИНВИТРО

1 445 000 RUB

2Б КЛАСС

1 200 000 RUB

2А КЛАСС

1 100 000 RUB

1 КЛАСС

Российское производство

1 790 000 RUB

3 КЛАСС И ИНВИТРО

1 649 150 RUB

2Б КЛАСС

1 490 000 RUB

2А КЛАСС

1 290 000 RUB

1 КЛАСС

Иностранное производство

Регистрация по национальному стандарту

Иностранное производство

1 КЛАСС

850 000 RUB

2А КЛАСС

1 050 000 RUB

2Б КЛАСС

1 150 000 RUB

3 КЛАСС И ИНВИТРО

1 250 000 RUB

Российское производство

1 КЛАСС

800 000 RUB

2А КЛАСС

1 000 000 RUB

2Б КЛАСС

1 100 000 RUB

3 КЛАСС И ИНВИТРО

1 200 000 RUB

Регистрация по ЕАЭС

1 КЛАСС

2А КЛАСС

2Б КЛАСС

3 КЛАСС И ИНВИТРО

1 290 000 RUB

1 490 000 RUB

1 649 150 RUB

1 790 000 RUB

Иностранное производство

1 КЛАСС

1 100 000 RUB

2А КЛАСС

1 200 000 RUB

2Б КЛАСС

1 445 000 RUB

3 КЛАСС И ИНВИТРО

1 550 000 RUB

Российское производство

1 550 000 RUB

3 КЛАСС И ИНВИТРО

1 445 000 RUB

2Б КЛАСС

1 200 000 RUB

2А КЛАСС

1 100 000 RUB

1 КЛАСС

Российское производство

1 790 000 RUB

3 КЛАСС И ИНВИТРО

1 649 150 RUB

2Б КЛАСС

1 490 000 RUB

2А КЛАСС

1 290 000 RUB

1 КЛАСС

Иностранное производство

Регистрация по национальному стандарту

1 КЛАСС

2А КЛАСС

2Б КЛАСС

3 КЛАСС И ИНВИТРО

850 000 RUB

1 050 000 RUB

1 150 000 RUB

1 250 000 RUB

Иностранное производство

1 КЛАСС

800 000 RUB

2А КЛАСС

1 000 000 RUB

2Б КЛАСС

1 100 000 RUB

3 КЛАСС И ИНВИТРО

1 200 000 RUB

Российское производство

1 200 000 RUB

3 КЛАСС И ИНВИТРО

1 100 000 RUB

2Б КЛАСС

1 000 000 RUB

2А КЛАСС

800 000 RUB

1 КЛАСС

Российское производство

1 250 000 RUB

3 КЛАСС И ИНВИТРО

1 150 000 RUB

2Б КЛАСС

1 050 000 RUB

2А КЛАСС

850 000 RUB

1 КЛАСС

Иностранное производство

Успейте получить скидку 10% на регистрацию по национальному стандарту

Мы поддерживаем российских производителей и до 31 декабря 2024 дарим скидку в 10% на регистрацию.
Если у вас остались еще какие-то вопросы, обращайтесь — ответим вам лично.

Узнать больше

Вы также можете ознакомиться с разделом: регистрация медицинских изделий по правилам рф

«Регфорт» уже более 6 лет помогает своим клиентам сделать регистрацию медицинских изделий легкой и приятной. За это время портфолио компании пополнилось > 100 успешными сделками.

О компании

Факторы успеха

С нами вы можете быть уверены, что по прохождении всех этапов получите регистрационное удостоверение. Кроме того, в редких случаях отказа мы не берем плату за повторную заявку.

100% РЕЗУЛЬТАТ

Принципы работы

Мы распишем для вас подробный путь по каждому процессу с учетом возможных задержек. Вы получите коммерческое предложение с персональным трекингом.

ПРОЗРАЧНОСТЬ ПРОЦЕССОВ

Получить сервис

Каждому клиенту мы предоставляем персонального ассистента, ангела-хранителя. Он будет сопровождать вас на протяжении всего пути. У вашего ассистента будет только одна сфера ответственности – это вы, начиная со сбора документов и заканчивая патентом.

БИЗНЕС-АНГЕЛ

ВАША КОМПАНИЯ

Отзывы

ООO «Байопси Диагностик»

ООO «Сатиус»

ООO «Колечко»

ООO «Торговый дом БМБ»

Компании, которые нам доверяют

В анализ входит:

Расчет времени регистрации;
Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований);
Определение класса риска изделия;
Подбор зарегистрированного аналога медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
Составление списка конкурентов – аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.

Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас!

БЕСПЛАТНЫЙ анализ вашего медицинского изделия

В анализ входит:

Расчет времени регистрации;
Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований);
Определение класса риска изделия;
Подбор зарегистрированного аналога медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
Составление списка конкурентов – аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.

Я соглашаюсь с политикой конфиденциальности

Ваше имя

Email

Что вы хотите зарегистрировать?

Оставить заявку

Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас!

«Регфорт»

Мы находимся по адресу:
г. Москва, Верейская ул., 17 (БЦ Верейская Плаза, офис 204)

Кликните на номер, чтобы позвонить нам:
+7 495 287 77 74
8 (800) 700 77 61
+7 925 313 76 47

Напишите нам: info@regfort.com