EN/ZH
УПРОЩЕННАЯ
РЕГИСТРАЦИЯ
МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ
В связи с санкциями в отношении РФ, правительством было принято постановление №552. Оно устанавливает упрощенный порядок регистрации некоторых особо востребованных видов медизделий, а также смягчает порядок внесения изменений в уже существующие регистрационные досье.
Перечень медизделий, которые можно регистрировать в упрощенном порядке, определяет специальная комиссия из представителей разных ведомств, в числе которых Минздрав, Минпромторг, Минфин и т.д. Действует постановление до 1 января 2025 года.
Компания Регфорт готова помочь Вам в получении регистрационного удостоверения по упрощенным правилам в максимально короткие сроки.
Перечень медизделий, которые можно регистрировать в упрощенном порядке, определяет специальная комиссия из представителей разных ведомств, в числе которых Минздрав, Минпромторг, Минфин и т.д. Действует постановление до 1 января 2025 года.
Компания Регфорт готова помочь Вам в получении регистрационного удостоверения по упрощенным правилам в максимально короткие сроки.
Формирование регистрационного досье
Проверка документации
Экспертиза
Включение в реестр
Упрощенная регистрация
Упрощенная регистрация медицинских изделий
- Процедура упрощенной регистрации медицинских изделий: основания, особенности, преимущества.
- Как понять, подходит ли медицинское изделие под ускоренную процедуру регистрации.
Этапы регистрация изделий 1 класса риска
Прежде всего необходимо собрать следующие документы:
-инструкция по применению;
-фото изделия;
-подтверждение оплаты госпошлин;
-доверенность от уполномоченного производителя при необходимости;
-договор аренды или свидетельство о собственности на производственное помещение;
-сертификат ИСО 13485 (при наличии).
-инструкция по применению;
-фото изделия;
-подтверждение оплаты госпошлин;
-доверенность от уполномоченного производителя при необходимости;
-договор аренды или свидетельство о собственности на производственное помещение;
-сертификат ИСО 13485 (при наличии).
После этого без проведения испытаний подается заявление в Росздравнадзор.
В течение 5 рабочих дней заявителю будет выдано временное регистрационное удостоверение сроком действия до 150 дней, при выполнения п. 26 и 27 постановления правительства.
В течение 5 рабочих дней заявителю будет выдано временное регистрационное удостоверение сроком действия до 150 дней, при выполнения п. 26 и 27 постановления правительства.
Заявитель обязан подать в регистрирующий орган в течении 150 рабочих дней временно выданное регистрационное удостоверение и комплект регистрационного досье, после этого выдается заключение о подтверждении выданного ранее регистрационного удостоверения, которое будет действовать до 1 сентября 2023 года.
В течении 5 дней, после получения удостоверения заявитель обязан:
-обратиться в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзор и заключить договор на технические испытания;
-предоставить образцы медицинского изделия в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора;
-оплатить счет за испытания от ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Стоимость испытаний устанавливается индивидуально для каждого медизделия.
-обратиться в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзор и заключить договор на технические испытания;
-предоставить образцы медицинского изделия в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора;
-оплатить счет за испытания от ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Стоимость испытаний устанавливается индивидуально для каждого медизделия.
Результаты испытаний передаются в Росздравнадзор без участия заявителя.
1
2
5
3
3
4
4
Этапы регистрация изделий 2а, 2б и 3 класса риска
Проведение технических, клинических и токсикологических испытаний.
Сбор документации. Потребуются следующие документы:
-техническая и эксплуатационная документация,
-технические условия;
-фото изделия;
-подтверждение оплаты госпошлин;
-доверенность от уполномоченного производителя (опционально);
-договор аренды или свидетельство о собственности на производственное помещение;
-сертификат ИСО 13 485 (при его наличии);
-результаты технических, клинических и токсикологических испытаний. Для отечественных изделий допускается предоставление достаточных доказательств о проведении испытаний самим производителем. Для изделий, ввозимых из-за рубежа достаточно предоставить документы о регистрации в стране-экспортере;
-при необходимости также результаты испытания изделий в целях утверждения их типа.
-техническая и эксплуатационная документация,
-технические условия;
-фото изделия;
-подтверждение оплаты госпошлин;
-доверенность от уполномоченного производителя (опционально);
-договор аренды или свидетельство о собственности на производственное помещение;
-сертификат ИСО 13 485 (при его наличии);
-результаты технических, клинических и токсикологических испытаний. Для отечественных изделий допускается предоставление достаточных доказательств о проведении испытаний самим производителем. Для изделий, ввозимых из-за рубежа достаточно предоставить документы о регистрации в стране-экспортере;
-при необходимости также результаты испытания изделий в целях утверждения их типа.
Рассмотрение заявки, экспертное заключение и выдача регистрационного удостоверения занимает максимум 22 дня. В случае, если у ведомства есть какие-то замечания, оно обязано в течение 5 дней выслать соответствующее уведомление. На устранение недочетов дается 30 дней.
1
2
3
3
Вас также может заинтересовать: ускоренная регистрация медицинских изделий
«Регфорт» уже более 6 лет помогает своим клиентам сделать регистрацию медицинских изделий легкой и приятной. За это время портфолио компании пополнилось > 100 успешными сделками.
О компании
С нами вы можете быть уверены, что по прохождении всех этапов получите регистрационное удостоверение. Кроме того, в редких случаях отказа мы не берем плату за повторную заявку.
100% РЕЗУЛЬТАТ
Мы распишем для вас подробный путь по каждому процессу с учетом возможных задержек. Вы получите коммерческое предложение с персональным трекингом.
ПРОЗРАЧНОСТЬ ПРОЦЕССОВ
Каждому клиенту мы предоставляем персонального ассистента, ангела-хранителя. Он будет сопровождать вас на протяжении всего пути. У вашего ассистента будет только одна сфера ответственности – это вы, начиная со сбора документов и заканчивая патентом.
БИЗНЕС-АНГЕЛ
ВАША КОМПАНИЯ
100% РЕЗУЛЬТАТ
Профессиональный уровень инженеров и надежные подрядчики — главные факторы того, как быстро вы получите регистрационное удостоверение. Вот почему в «Регфорт» каждый специалист подобран с ювелирной точностью.
Как у нас это получается?
- Мы работаем с оборудованием и изделиями любой сложности и страны происхождения.
- Мы пишем техническую документацию с нуля, привлекая к задаче инженеров с опытом работы от 8 лет.
- Мы против «потокового» режима работы. Инженер ведет не более трех клиентов одновременно, чтобы максимально внимательно подходить к каждому делу.
- Мы работаем с проверенной лабораторией, которую 10 лет возглавляет сотрудник Росздравнадзора. У этой лаборатории никогда не было отказов и замечаний от регистрирующих органов.
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.
КОНСЬЕРЖ-СЕРВИС
Вы бы хотели, чтобы рядом находился ваш персональный, внимательный и предусмотрительный ангел-хранитель? «Регфорт» назначит вам именно такого ассистента. Его задача — защищать ваши интересы перед Росздравнадзором на всём пути регистрации, оперативно реагируя на любые возникающие вопросы. У ангела есть только одна сфера ответственности — это вы, начиная со сбора документов и заканчивая патентом.
Плюсы:
- Ангел-хранитель всегда на связи.
- Он знает ваше дело в мельчайших деталях.
- У вас одна точка входа, а не группа людей, к которым нужно обращаться по разным вопросам.
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.
ПРОЗРАЧНОСТЬ ПРОЦЕССОВ
Почувствуйте уверенность и безопасность — будьте в курсе всех событий! Это избавит вас от лишних вопросов, сомнений и волнений. А значит регистрация из тягостной процедуры превратится в понятный процесс.
Мы делаем работу, но вы у руля!
- Вы получите подробную смету, которая включает реальную стоимость наших услуг, работы лабораторий и других подрядчиков.
- Вам не придется платить наценку в дополнение к стоимости услуг лаборатории. Рассчитывайтесь с ними напрямую по специальной цене! Для вас даже предусмотрена скидка.
- Отслеживайте процесс в личном кабинете с помощью трекинга. Узнавайте обо всех изменениях в режиме реального времени.
- Мы будем вести вас до получения документов и не возьмем плату за повторную заявку, если произойдет отказ в регистрации (такое бывает крайне редко!).
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.
Отзывы
Компании, которые нам доверяют
В анализ входит:
Расчет времени регистрации;
Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований);
Определение класса риска изделия;
Подбор зарегистрированного аналога медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
Составление списка конкурентов – аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.
Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований);
Определение класса риска изделия;
Подбор зарегистрированного аналога медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
Составление списка конкурентов – аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас!
БЕСПЛАТНЫЙ анализ вашего медицинского изделия
В анализ входит:
Расчет времени регистрации;
Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований);
Определение класса риска изделия;
Подбор зарегистрированного аналога медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
Составление списка конкурентов – аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.
Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований);
Определение класса риска изделия;
Подбор зарегистрированного аналога медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
Составление списка конкурентов – аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.
Я соглашаюсь с политикой конфиденциальности
Ваше имя
Email
Что вы хотите зарегистрировать?
Оставить заявку
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас!
«Регфорт»
Мы находимся по адресу:
г. Москва, Верейская ул., 17 (БЦ Верейская Плаза, офис 204)
Кликните на номер, чтобы позвонить нам:
+7 495 287 77 74
8 (800) 700 77 61
+7 925 313 76 47
Напишите нам: info@regfort.com
Мы находимся по адресу:
г. Москва, Верейская ул., 17 (БЦ Верейская Плаза, офис 204)
Кликните на номер, чтобы позвонить нам:
+7 495 287 77 74
8 (800) 700 77 61
+7 925 313 76 47
Напишите нам: info@regfort.com
От лица ООО «Байопси Диагностик» хотим выразить благодарность компании «Регфорт», которая успешно осуществила процесс получения следующих регистрационных удостоверений:
• №ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017 на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии»;
• №РЗН 2019/9405 от 19 декабря 2019 на медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные»;
• №РЗН 2019/9402 от 19 декабря 2019 на медицинское изделие «Иглы биопсийные одноразовые аспирационно-гистологические в отдельных упаковках».
В том числе мы получили разрешение на клинические испытания медицинского изделия «Иглы-локализаторы дооперационные».
Основываясь на успешном и продуктивном опыте сотрудничества, мы рекомендуем компанию «Регфорт».
• №ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017 на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии»;
• №РЗН 2019/9405 от 19 декабря 2019 на медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные»;
• №РЗН 2019/9402 от 19 декабря 2019 на медицинское изделие «Иглы биопсийные одноразовые аспирационно-гистологические в отдельных упаковках».
В том числе мы получили разрешение на клинические испытания медицинского изделия «Иглы-локализаторы дооперационные».
Основываясь на успешном и продуктивном опыте сотрудничества, мы рекомендуем компанию «Регфорт».
ООО «Колечко», компания, производящая стоматологическое оборудование, благодарит компанию «Регфорт» за успешное сопровождение в процессе государственной регистрации медицинских изделий.
Дипломированные специалисты «Регфорт» продемонстрировали большой опыт и компетенцию в вопросах, связанных с процессом регистрации. Особую благодарность хотим выразить за индивидуальный подход к работе и личную заинтересованность в решении вопросов, возникающих в процессе разработки технической документации.
Основываясь на положительном и продуктивном опыте сотрудничества, ООО «Колечко» рекомендует услуги компании «Регфорт».
Дипломированные специалисты «Регфорт» продемонстрировали большой опыт и компетенцию в вопросах, связанных с процессом регистрации. Особую благодарность хотим выразить за индивидуальный подход к работе и личную заинтересованность в решении вопросов, возникающих в процессе разработки технической документации.
Основываясь на положительном и продуктивном опыте сотрудничества, ООО «Колечко» рекомендует услуги компании «Регфорт».
Фармацевтическая компания ООО «Сатиус» благодарит компанию «Регфорт», занимающуюся полным сопровождением процесса государственной регистрации медицинских изделий и медицинской техники, за успешное сотрудничество и получение положительных заключений на процедуру ВИРД за три месяца.
Мы рекомендуем компанию «Регфорт» как надежного контрагента, выполняющего свои обязательства, а специалистов компании как высококвалифицированных экспертов в области регистрации медицинских изделий.
Мы рекомендуем компанию «Регфорт» как надежного контрагента, выполняющего свои обязательства, а специалистов компании как высококвалифицированных экспертов в области регистрации медицинских изделий.
ООО «Торговый дом БМБ» благодарит компанию «Регфорт» за плодотворное сотрудничество и полное сопровождение процесса государственной регистрации медицинских изделий, в результате чего были получены следующие регистрационные удостоверения:
Мы рекомендуем компанию «Регфорт» как надежного и профессионального партнера, успешно выполняющего в срок все договоренности.
- РУ полное № РЗН 2017/6038 от 04.08.2017 на медицинское изделие «Иглы биопсийные одноразовые для онкологии и гематологии»;
- 35360 ФСЗ 2012/12853 от 14.05.2019 на медицинское изделие «Медицинские инструменты и приспособления для кифопластики и вертебропластики в наборах и отдельных упаковках»;
- ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017 на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии»
Мы рекомендуем компанию «Регфорт» как надежного и профессионального партнера, успешно выполняющего в срок все договоренности.