EN/ZH
СОПРОВОЖДЕНИЕ
ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВА
Инспектирование производства — это процесс проверки соответствия производства медицинских изделий установленным стандартам и требованиям. Целью инспекции является обеспечение высокого уровня качества и безопасности медицинских изделий, а также соблюдение законодательных требований в области производства и обращения медицинских изделий.
Эксперты компании «Регфорт» оказывают услугу сопровождения процесса инспектирования вашего производства.
Эксперты компании «Регфорт» оказывают услугу сопровождения процесса инспектирования вашего производства.
Инспектирование производства медицинских изделий
Что важно знать производителям МИ об инспекции производства
Если во время прохождения государственной регистрации медицинского изделия заявитель не предоставил документы, подтверждающие соответствие производства требованиям стандарта ISO 13 485 или одной из его версий, то в течение трех лет с момента регистрации потребуется пройти эту процедуру и предоставить соответствующие документы.
То же самое условие применяется при необходимости внесения изменений в регистрационное досье: в этом случае также потребуется предоставить копии отчетов о ранее проведенных инспекциях.
То же самое условие применяется при необходимости внесения изменений в регистрационное досье: в этом случае также потребуется предоставить копии отчетов о ранее проведенных инспекциях.
Законодательная база и особенности процедуры инспектирования
Инспекционные проверки проводятся в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106, и Правилами организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными постановлением Правительства российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 135.
Инспектирующими организациями являются ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Они осуществляют инспектирование производства на платной основе. В соответствии с приказом Минздрава от 18 февраля 2022 года № 91н, размер оплаты зависит прежде всего от места проведения инспекции, а именно, находится ли оно на территории Российской Федерации или за ее пределами. Для работ, проводимых в пределах РФ, максимальная сумма оплаты составляет 575,781 тыс. рублей, с учетом командировочных расходов — 1,812 млн. рублей. В случае выполнения работ за пределами РФ, стоимость услуги остается неизменной, однако общая сумма процедуры значительно увеличивается из-за командировочных расходов и достигает 3,069 млн. рублей.
Инспектирующими организациями являются ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Они осуществляют инспектирование производства на платной основе. В соответствии с приказом Минздрава от 18 февраля 2022 года № 91н, размер оплаты зависит прежде всего от места проведения инспекции, а именно, находится ли оно на территории Российской Федерации или за ее пределами. Для работ, проводимых в пределах РФ, максимальная сумма оплаты составляет 575,781 тыс. рублей, с учетом командировочных расходов — 1,812 млн. рублей. В случае выполнения работ за пределами РФ, стоимость услуги остается неизменной, однако общая сумма процедуры значительно увеличивается из-за командировочных расходов и достигает 3,069 млн. рублей.
Необходимые документы для инспектирования производства медицинских изделий:
- Справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах управления качеством медицинских изделий.
- Копия сертификата соответствия системы управления качеством стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 и международному стандарту ISO 13485:2016 (при наличии).
- Копия отчета о результатах последнего аудита системы управления качеством медицинских изделий (при наличии).
- Справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах управления качеством медицинских изделий.
- Технические файлы на медицинские изделия в соответствии с применимыми правилами.
- Копия отчета о результатах последнего инспектирования производства.
- Копия сертификата соответствия системы управления качеством стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 и международному стандарту ISO 13485:2016 (при наличии).
- Копия отчета о результатах последнего аудита системы управления качеством медицинских изделий (при наличии).
Первичное инспектирование производства:
Периодическое (плановое) инспектирование производства:
- Справка о фактической численности сотрудников.
- Информация о причинах, приведших к выпуску недоброкачественных медицинских изделий (по необходимости).
- Копия сертификата соответствия системы управления качеством стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 и международному стандарту ISO 13485:2016 (при наличии).
Внеплановое инспектирование:
С целью осуществления инспектирования необходимо подать заявку в соответствующий орган контроля. В заявке необходимо указать медицинские изделия, производимые на производственных площадках, их группы (подгруппы), производственные площадки, подлежащие инспектированию. Кроме того, от заявителя потребуется представление ряда документов в соответствии с видом инспектирования.
Остались вопросы или нужна помощь при прохождении инспекционной проверки производства медизделий?
Оставьте заявку, мы свяжемся с Вами и расскажем подробнее об услуге сопровождения инспектирования производства!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Заказать сопровождение инспектирования производства
Заполните поля ниже, мы с Вами свяжемся!
Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
«Регфорт» уже более 6 лет помогает своим клиентам сделать регистрацию медицинских изделий легкой и приятной. За это время портфолио компании пополнилось > 100 успешными сделками.
О компании
С нами вы можете быть уверены, что по прохождении всех этапов получите регистрационное удостоверение. Кроме того, в редких случаях отказа мы не берем плату за повторную заявку.
100% РЕЗУЛЬТАТ
Мы распишем для вас подробный путь по каждому процессу с учетом возможных задержек. Вы получите коммерческое предложение с персональным трекингом.
ПРОЗРАЧНОСТЬ ПРОЦЕССОВ
Каждому клиенту мы предоставляем персонального ассистента, ангела-хранителя. Он будет сопровождать вас на протяжении всего пути. У вашего ассистента будет только одна сфера ответственности – это вы, начиная со сбора документов и заканчивая патентом.
БИЗНЕС-АНГЕЛ
ВАША КОМПАНИЯ
100% РЕЗУЛЬТАТ
Профессиональный уровень инженеров и надежные подрядчики — главные факторы того, как быстро вы получите регистрационное удостоверение. Вот почему в «Регфорт» каждый специалист подобран с ювелирной точностью.
Как у нас это получается?
- Мы работаем с оборудованием и изделиями любой сложности и страны происхождения.
- Мы пишем техническую документацию с нуля, привлекая к задаче инженеров с опытом работы от 8 лет.
- Мы против «потокового» режима работы. Инженер ведет не более трех клиентов одновременно, чтобы максимально внимательно подходить к каждому делу.
- Мы работаем с проверенной лабораторией, которую 10 лет возглавляет сотрудник Росздравнадзора. У этой лаборатории никогда не было отказов и замечаний от регистрирующих органов.
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.
КОНСЬЕРЖ-СЕРВИС
Вы бы хотели, чтобы рядом находился ваш персональный, внимательный и предусмотрительный ангел-хранитель? «Регфорт» назначит вам именно такого ассистента. Его задача — защищать ваши интересы перед Росздравнадзором на всём пути регистрации, оперативно реагируя на любые возникающие вопросы. У ангела есть только одна сфера ответственности — это вы, начиная со сбора документов и заканчивая патентом.
Плюсы:
- Ангел-хранитель всегда на связи.
- Он знает ваше дело в мельчайших деталях.
- У вас одна точка входа, а не группа людей, к которым нужно обращаться по разным вопросам.
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.
ПРОЗРАЧНОСТЬ ПРОЦЕССОВ
Почувствуйте уверенность и безопасность — будьте в курсе всех событий! Это избавит вас от лишних вопросов, сомнений и волнений. А значит регистрация из тягостной процедуры превратится в понятный процесс.
Мы делаем работу, но вы у руля!
- Вы получите подробную смету, которая включает реальную стоимость наших услуг, работы лабораторий и других подрядчиков.
- Вам не придется платить наценку в дополнение к стоимости услуг лаборатории. Рассчитывайтесь с ними напрямую по специальной цене! Для вас даже предусмотрена скидка.
- Отслеживайте процесс в личном кабинете с помощью трекинга. Узнавайте обо всех изменениях в режиме реального времени.
- Мы будем вести вас до получения документов и не возьмем плату за повторную заявку, если произойдет отказ в регистрации (такое бывает крайне редко!).
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.
Отзывы
Компании, которые нам доверяют
«Регфорт»
Мы находимся по адресу:
г. Москва, Верейская ул., 17 (БЦ Верейская Плаза, офис 204)
Кликните на номер, чтобы позвонить нам:
+7 495 287 77 74
8 (800) 700 77 61
+7 925 313 76 47
Напишите нам: info@regfort.com
Мы находимся по адресу:
г. Москва, Верейская ул., 17 (БЦ Верейская Плаза, офис 204)
Кликните на номер, чтобы позвонить нам:
+7 495 287 77 74
8 (800) 700 77 61
+7 925 313 76 47
Напишите нам: info@regfort.com
От лица ООО «Байопси Диагностик» хотим выразить благодарность компании «Регфорт», которая успешно осуществила процесс получения следующих регистрационных удостоверений:
• №ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017 на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии»;
• №РЗН 2019/9405 от 19 декабря 2019 на медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные»;
• №РЗН 2019/9402 от 19 декабря 2019 на медицинское изделие «Иглы биопсийные одноразовые аспирационно-гистологические в отдельных упаковках».
В том числе мы получили разрешение на клинические испытания медицинского изделия «Иглы-локализаторы дооперационные».
Основываясь на успешном и продуктивном опыте сотрудничества, мы рекомендуем компанию «Регфорт».
• №ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017 на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии»;
• №РЗН 2019/9405 от 19 декабря 2019 на медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные»;
• №РЗН 2019/9402 от 19 декабря 2019 на медицинское изделие «Иглы биопсийные одноразовые аспирационно-гистологические в отдельных упаковках».
В том числе мы получили разрешение на клинические испытания медицинского изделия «Иглы-локализаторы дооперационные».
Основываясь на успешном и продуктивном опыте сотрудничества, мы рекомендуем компанию «Регфорт».
ООО «Колечко», компания, производящая стоматологическое оборудование, благодарит компанию «Регфорт» за успешное сопровождение в процессе государственной регистрации медицинских изделий.
Дипломированные специалисты «Регфорт» продемонстрировали большой опыт и компетенцию в вопросах, связанных с процессом регистрации. Особую благодарность хотим выразить за индивидуальный подход к работе и личную заинтересованность в решении вопросов, возникающих в процессе разработки технической документации.
Основываясь на положительном и продуктивном опыте сотрудничества, ООО «Колечко» рекомендует услуги компании «Регфорт».
Дипломированные специалисты «Регфорт» продемонстрировали большой опыт и компетенцию в вопросах, связанных с процессом регистрации. Особую благодарность хотим выразить за индивидуальный подход к работе и личную заинтересованность в решении вопросов, возникающих в процессе разработки технической документации.
Основываясь на положительном и продуктивном опыте сотрудничества, ООО «Колечко» рекомендует услуги компании «Регфорт».
Фармацевтическая компания ООО «Сатиус» благодарит компанию «Регфорт», занимающуюся полным сопровождением процесса государственной регистрации медицинских изделий и медицинской техники, за успешное сотрудничество и получение положительных заключений на процедуру ВИРД за три месяца.
Мы рекомендуем компанию «Регфорт» как надежного контрагента, выполняющего свои обязательства, а специалистов компании как высококвалифицированных экспертов в области регистрации медицинских изделий.
Мы рекомендуем компанию «Регфорт» как надежного контрагента, выполняющего свои обязательства, а специалистов компании как высококвалифицированных экспертов в области регистрации медицинских изделий.
ООО «Торговый дом БМБ» благодарит компанию «Регфорт» за плодотворное сотрудничество и полное сопровождение процесса государственной регистрации медицинских изделий, в результате чего были получены следующие регистрационные удостоверения:
Мы рекомендуем компанию «Регфорт» как надежного и профессионального партнера, успешно выполняющего в срок все договоренности.
- РУ полное № РЗН 2017/6038 от 04.08.2017 на медицинское изделие «Иглы биопсийные одноразовые для онкологии и гематологии»;
- 35360 ФСЗ 2012/12853 от 14.05.2019 на медицинское изделие «Медицинские инструменты и приспособления для кифопластики и вертебропластики в наборах и отдельных упаковках»;
- ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017 на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии»
Мы рекомендуем компанию «Регфорт» как надежного и профессионального партнера, успешно выполняющего в срок все договоренности.