EN/ZH

ПОСТРЕГИСТРА-ЦИОННЫЙ
КЛИНИЧЕСКИЙ МОНИТОРИНГ

С 1 января 2021 года в России действует Приказ Минздрава № 1113н, обязывающий производителей медизделий проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после регистрации изделия. Приказ относится к медизделиям 3 класса риска и имплантируемых изделий класса 2б. По результатам мониторинга производитель обязан каждый год на протяжении 3 лет представлять в Росздравнадзор отчеты по клиническому мониторингу.

Компания «Регфорт» готова оказать любую помощь в составлении отчетов по клиническому мониторингу медизделий.

Разработка отчета по пострегистрационному клиническому мониторингу медицинского изделия

Требования распространяются на классы:
  • Все медицинские изделия класса риска 3
  • Имплантируемые изделия класса риска 2б

Отчет по клиническому мониторингу: что нужно знать

Сведения направляются:
  • В течение трех лет, начиная с года, следующим за годом регистрации
  • Отчеты по пострегистрационному клиническому мониторингу направляются в Росздравнадзор не позднее 1 февраля
  • На бумажном носителе или в подсистему АИС
  • Виды отчетов: первичный, последующий, заключительный
Требования к пострегистрационному клиническому мониторингу:
  • Для медицинских изделий, зарегистрированных по национальным правилам, план и схема пострегистрационного клинического мониторинга предоставляется с первоначальным отчетом.
  • Для медицинских изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС, проводится в соответствии с планом, представленным в комплекте регистрационных документов.
  • Цели и задачи пострегистрационного клинического мониторинга должны быть направлены на подтверждение безопасности и эффективности медицинского изделия. Не допускается в целях и задачах указывать только отслеживание и анализ неблагоприятных событий.
  • Схема пострегистрационного клинического мониторинга должна включать обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения
Нужна помощь с отчетом по клин.мониторингу медицинского изделия?
Обращайтесь в Регфорт! Возьмем всю работу на себя!
«Регфорт» уже более 6 лет помогает своим клиентам сделать регистрацию медицинских изделий легкой и приятной. За это время портфолио компании пополнилось > 100 успешными сделками.
О компании
С нами вы можете быть уверены, что по прохождении всех этапов получите регистрационное удостоверение. Кроме того, в редких случаях отказа мы не берем плату за повторную заявку.
100% РЕЗУЛЬТАТ
Мы распишем для вас подробный путь по каждому процессу с учетом возможных задержек. Вы получите коммерческое предложение с персональным трекингом.
ПРОЗРАЧНОСТЬ ПРОЦЕССОВ
Каждому клиенту мы предоставляем персонального ассистента, ангела-хранителя. Он будет сопровождать вас на протяжении всего пути. У вашего ассистента будет только одна сфера ответственности – это вы, начиная со сбора документов и заканчивая патентом.
БИЗНЕС-АНГЕЛ
ВАША КОМПАНИЯ
Отзывы
Компании, которые нам доверяют
«Регфорт»

Мы находимся по адресу:
г. Москва, Верейская ул., 17 (БЦ Верейская Плаза, офис 204)


Кликните на номер, чтобы позвонить нам:
+7 495 287 77 74
8 (800) 700 77 61
+7 925 313 76 47


Напишите нам: info@regfort.com