EN/ZH
РЕГИСТРАЦИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Агентство с консьерж-сервисом
24/7
Каждый лекарственный препарат перед выходом на фармацевтический рынок РФ должен пройти процедуру регистрации.
Госрегистрация требуется для препаратов, как произведенных за рубежом, так и в России.
Эта процедура подтверждает качество, эффективность и безопасность медикамента.
Госрегистрация требуется для препаратов, как произведенных за рубежом, так и в России.
Эта процедура подтверждает качество, эффективность и безопасность медикамента.
Регистрация лекарственных средств в РФ
Формирование регистрационного досье
Проверка документации
Экспертиза
Включение в реестр
Государственная регистрация лекарственных средств
это процесс, в ходе которого препараты проходят необходимые проверки и получают разрешение на продажу и использование в медицинских целях на территории нашей страны.
-
Регистрация лекарственного препарата в РФ, будучи достаточно сложной процедурой, требует от заявителя тщательной подготовки, включая проведение клинических испытаний, и предоставления большого объема документации. Она может занять продолжительное время и потребовать значительных финансовых затрат.
Чтобы избежать риска отказа госоргана и зарегистрировать лекарственное средство на территории РФ без проблем — обращайтесь к специалистам компании «Регфорт». Мы оказываем экспертную помощь на всех этапах госрегистрации вашего лекарственного препарата.
Успейте получить скидку 10% на регистрацию по национальному стандарту
Мы поддерживаем российских производителей и до 30 декабря 2023 дарим скидку в 10% на регистрацию. Если у вас остались еще какие-то вопросы, обращайтесь — ответим вам лично.
По национальному стандарту
Совет Евразийской экономической комиссии продлил возможность регистрации по национальным правилам до 31 декабря 2023 года.
По стандартам ЕАЭС
Категории лекарственных средств, подлежащих регистрации:
препараты, впервые появившиеся на российском рынке
препараты, уже зарегистрированные в РФ, но сменившие упаковку, дозировку, название и т.д
препараты, химический состав которых был изменен хотя бы на 1 компонент
Этапы регистрации лекарственных средств
Формирование регистрационного досье и сдача его в Минздрав России
Проверка документации и получение разрешения на проведение экспертизы
Экспертиза качества и экспертиза отношения предполагаемой пользы к потенциальному риску применения медикамента
Принятие решения о регистрации препарата, включение его в реестр лекарственных средств и выдача регистрационного удостоверения
1
2
3
4
Сроки регистрации
Выдача свидетельства осуществляется не более 30 календарных дней, с момента уплаты пошлины и предоставления необходимых документов.
Срок действия самого свидетельства не ограничен.
Срок действия самого свидетельства не ограничен.
Вас также может заинтересовать: регистрация БАД
«Регфорт» уже более 6 лет помогает своим клиентам сделать регистрацию медицинских изделий легкой и приятной. За это время портфолио компании пополнилось > 100 успешными сделками.
О компании
С нами вы можете быть уверены, что по прохождении всех этапов получите регистрационное удостоверение. Кроме того, в редких случаях отказа мы не берем плату за повторную заявку.
100% РЕЗУЛЬТАТ
Мы распишем для вас подробный путь по каждому процессу с учетом возможных задержек. Вы получите коммерческое предложение с персональным трекингом.
ПРОЗРАЧНОСТЬ ПРОЦЕССОВ
Каждому клиенту мы предоставляем персонального ассистента, ангела-хранителя. Он будет сопровождать вас на протяжении всего пути. У вашего ассистента будет только одна сфера ответственности – это вы, начиная со сбора документов и заканчивая патентом.
БИЗНЕС-АНГЕЛ
ВАША КОМПАНИЯ
100% РЕЗУЛЬТАТ
Профессиональный уровень инженеров и надежные подрядчики — главные факторы того, как быстро вы получите регистрационное удостоверение. Вот почему в «Регфорт» каждый специалист подобран с ювелирной точностью.
Как у нас это получается?
- Мы работаем с оборудованием и изделиями любой сложности и страны происхождения.
- Мы пишем техническую документацию с нуля, привлекая к задаче инженеров с опытом работы от 8 лет.
- Мы против «потокового» режима работы. Инженер ведет не более трех клиентов одновременно, чтобы максимально внимательно подходить к каждому делу.
- Мы работаем с проверенной лабораторией, которую 10 лет возглавляет сотрудник Росздравнадзора. У этой лаборатории никогда не было отказов и замечаний от регистрирующих органов.
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.
КОНСЬЕРЖ-СЕРВИС
Вы бы хотели, чтобы рядом находился ваш персональный, внимательный и предусмотрительный ангел-хранитель? «Регфорт» назначит вам именно такого ассистента. Его задача — защищать ваши интересы перед Росздравнадзором на всём пути регистрации, оперативно реагируя на любые возникающие вопросы. У ангела есть только одна сфера ответственности — это вы, начиная со сбора документов и заканчивая патентом.
Плюсы:
- Ангел-хранитель всегда на связи.
- Он знает ваше дело в мельчайших деталях.
- У вас одна точка входа, а не группа людей, к которым нужно обращаться по разным вопросам.
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.
ПРОЗРАЧНОСТЬ ПРОЦЕССОВ
Почувствуйте уверенность и безопасность — будьте в курсе всех событий! Это избавит вас от лишних вопросов, сомнений и волнений. А значит регистрация из тягостной процедуры превратится в понятный процесс.
Мы делаем работу, но вы у руля!
- Вы получите подробную смету, которая включает реальную стоимость наших услуг, работы лабораторий и других подрядчиков.
- Вам не придется платить наценку в дополнение к стоимости услуг лаборатории. Рассчитывайтесь с ними напрямую по специальной цене! Для вас даже предусмотрена скидка.
- Отслеживайте процесс в личном кабинете с помощью трекинга. Узнавайте обо всех изменениях в режиме реального времени.
- Мы будем вести вас до получения документов и не возьмем плату за повторную заявку, если произойдет отказ в регистрации (такое бывает крайне редко!).
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.
Отзывы
Компании, которые нам доверяют
БЕСПЛАТНЫЙ анализ вашего лекарственного средства
Закажите бесплатный аудит вашего препарата прямо сейчас!
В анализ входит:
Расчет времени регистрации;
Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований);
Определение категории лекарственного средства;
Составление списка конкурентов – аналогов вашего лекарства на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.
Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований);
Определение категории лекарственного средства;
Составление списка конкурентов – аналогов вашего лекарства на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.
В анализ входит:
Расчет времени регистрации;
Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований);
Определение класса риска изделия;
Подбор зарегистрированного аналога медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
Составление списка конкурентов – аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.
Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований);
Определение класса риска изделия;
Подбор зарегистрированного аналога медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
Составление списка конкурентов – аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.
Я соглашаюсь с политикой конфиденциальности
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас!
Ваше имя
+7 (952) 344-00-37
Email
Что вы хотите зарегистрировать?
Оставить заявку
«Регфорт»
Мы находимся по адресу:
г. Москва, Верейская ул., 17 (БЦ Верейская Плаза, офис 204)
Кликните на номер, чтобы позвонить нам:
+7 495 287 77 74
8 (800) 700 77 61
+7 925 313 76 47
Напишите нам: info@regfort.com
Мы находимся по адресу:
г. Москва, Верейская ул., 17 (БЦ Верейская Плаза, офис 204)
Кликните на номер, чтобы позвонить нам:
+7 495 287 77 74
8 (800) 700 77 61
+7 925 313 76 47
Напишите нам: info@regfort.com
От лица ООО «Байопси Диагностик» хотим выразить благодарность компании «Регфорт», которая успешно осуществила процесс получения следующих регистрационных удостоверений:
• №ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017 на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии»;
• №РЗН 2019/9405 от 19 декабря 2019 на медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные»;
• №РЗН 2019/9402 от 19 декабря 2019 на медицинское изделие «Иглы биопсийные одноразовые аспирационно-гистологические в отдельных упаковках».
В том числе мы получили разрешение на клинические испытания медицинского изделия «Иглы-локализаторы дооперационные».
Основываясь на успешном и продуктивном опыте сотрудничества, мы рекомендуем компанию «Регфорт».
• №ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017 на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии»;
• №РЗН 2019/9405 от 19 декабря 2019 на медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные»;
• №РЗН 2019/9402 от 19 декабря 2019 на медицинское изделие «Иглы биопсийные одноразовые аспирационно-гистологические в отдельных упаковках».
В том числе мы получили разрешение на клинические испытания медицинского изделия «Иглы-локализаторы дооперационные».
Основываясь на успешном и продуктивном опыте сотрудничества, мы рекомендуем компанию «Регфорт».
ООО «Колечко», компания, производящая стоматологическое оборудование, благодарит компанию «Регфорт» за успешное сопровождение в процессе государственной регистрации медицинских изделий.
Дипломированные специалисты «Регфорт» продемонстрировали большой опыт и компетенцию в вопросах, связанных с процессом регистрации. Особую благодарность хотим выразить за индивидуальный подход к работе и личную заинтересованность в решении вопросов, возникающих в процессе разработки технической документации.
Основываясь на положительном и продуктивном опыте сотрудничества, ООО «Колечко» рекомендует услуги компании «Регфорт».
Дипломированные специалисты «Регфорт» продемонстрировали большой опыт и компетенцию в вопросах, связанных с процессом регистрации. Особую благодарность хотим выразить за индивидуальный подход к работе и личную заинтересованность в решении вопросов, возникающих в процессе разработки технической документации.
Основываясь на положительном и продуктивном опыте сотрудничества, ООО «Колечко» рекомендует услуги компании «Регфорт».
Фармацевтическая компания ООО «Сатиус» благодарит компанию «Регфорт», занимающуюся полным сопровождением процесса государственной регистрации медицинских изделий и медицинской техники, за успешное сотрудничество и получение положительных заключений на процедуру ВИРД за три месяца.
Мы рекомендуем компанию «Регфорт» как надежного контрагента, выполняющего свои обязательства, а специалистов компании как высококвалифицированных экспертов в области регистрации медицинских изделий.
Мы рекомендуем компанию «Регфорт» как надежного контрагента, выполняющего свои обязательства, а специалистов компании как высококвалифицированных экспертов в области регистрации медицинских изделий.
ООО «Торговый дом БМБ» благодарит компанию «Регфорт» за плодотворное сотрудничество и полное сопровождение процесса государственной регистрации медицинских изделий, в результате чего были получены следующие регистрационные удостоверения:
Мы рекомендуем компанию «Регфорт» как надежного и профессионального партнера, успешно выполняющего в срок все договоренности.
- РУ полное № РЗН 2017/6038 от 04.08.2017 на медицинское изделие «Иглы биопсийные одноразовые для онкологии и гематологии»;
- 35360 ФСЗ 2012/12853 от 14.05.2019 на медицинское изделие «Медицинские инструменты и приспособления для кифопластики и вертебропластики в наборах и отдельных упаковках»;
- ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017 на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии»
Мы рекомендуем компанию «Регфорт» как надежного и профессионального партнера, успешно выполняющего в срок все договоренности.