EN/ZH
РЕГИСТРАЦИЯ
МЕДИЗДЕЛИЙ
ДЛЯ IN VITRO
ДИАГНОСТИКИ
МЕДИЗДЕЛИЙ
ДЛЯ IN VITRO
ДИАГНОСТИКИ
Основной документ, устанавливающий порядок государственной регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики — Постановление от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Кроме того, существуют требования при получении регистрационных удостоверений на медицинские изделия для государств-членов ЕАЭС, по которым вы также можете начать процедуру регистрации.
В любом случае, специалисты «Регфорт» окажут вам квалифицированную помощь в деле регистрации ваших медицинских изделий!
Кроме того, существуют требования при получении регистрационных удостоверений на медицинские изделия для государств-членов ЕАЭС, по которым вы также можете начать процедуру регистрации.
В любом случае, специалисты «Регфорт» окажут вам квалифицированную помощь в деле регистрации ваших медицинских изделий!
Регистрация изделий для in vitro диагностики
Медицинские изделия для in vitro диагностики
- Что такое МИ ИВД, какое у них назначение и применение.
- Какие требования предъявляет Росздравнадзор к изделиям для ин витро диагностики и почему.
- Какие лабораторные испытания необходимо проводить для медицинских изделий ИВД при их регистрации.
Медицинские изделия для диагностики in vitro — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты и т.д., которые предназначены для исследования образцов биологического материала, взятых из тела человека, при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями.
Диагностика in vitro позволяет выявить: физиологическое или патологическое состояние; врожденную патологию; предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни; совместимость тканей с потенциальным реципиентом. Такое тестирование помогает спрогнозировать реакцию на терапевтическое воздействие.
Государством разработана тщательная процедура проверки качества, безопасности и эффективности изделий для ИВД в рамках государственной регистрации.
Диагностика in vitro позволяет выявить: физиологическое или патологическое состояние; врожденную патологию; предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни; совместимость тканей с потенциальным реципиентом. Такое тестирование помогает спрогнозировать реакцию на терапевтическое воздействие.
Государством разработана тщательная процедура проверки качества, безопасности и эффективности изделий для ИВД в рамках государственной регистрации.
Методы анализов инвитро:
ИХЛА
иммунохемилюминесцентный анализ
иммунохромато-графический анализ
Методы анализов инвитро:
ИХЛА
иммунохемилюми-несцентный анализ
Виды медицинских изделий для in vitro:
- Анализаторы ИВД
- Емкости/контейнеры для проб ИВД
- Программное обеспечение ИВД
- Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
- Реагенты/оборудование/расходные материалы общелабораторные ИВД
- Среды питательные ИВД
- медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом;
- а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров.
- ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования;
- ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
- ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
- ввезенные на таможенную территорию Союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов.
Какие медизделия не подлежат регистрации:
ГОСТ Р ИСО 15223-1 регламентирует требования к маркировке медицинских изделий. Согласно ГОСТа для изделий in vitro должны применяться следующие символы:
Маркировка медизделий для ИВД
Указывает, что медицинское изделие является изделием для диагностики in vitro.
Примечание. Настоящий символ рекомендуется использовать для идентификации только медицинских изделий для диагностики in vitro, он не применяется для идентификации изделий, предназначенных для применения в лабораторных условиях.
Примечание. Настоящий символ рекомендуется использовать для идентификации только медицинских изделий для диагностики in vitro, он не применяется для идентификации изделий, предназначенных для применения в лабораторных условиях.
Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки рабочих характеристик другого медицинского изделия.
Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом отрицательном диапазоне.
Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом положительном диапазоне.
Указывает общее количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с использованием реагентов, содержащихся в наборе медицинского изделия для диагностики in vitro.
Указывает, что медицинское изделие для диагностики in vitro, предназначено для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro, до его выпуска в обращение на рынок медицинских изделий для диагностики in vitro.
Примечание. Настоящий символ должен размещаться на этикетке медицинского изделия для диагностики in vitro или совместно с символом, указывающим, что медицинское изделие является медицинским изделием для диагностики in vitro.
Примечание. Настоящий символ должен размещаться на этикетке медицинского изделия для диагностики in vitro или совместно с символом, указывающим, что медицинское изделие является медицинским изделием для диагностики in vitro.
Этапы регистрации МИ ИВД
Подготовительный этап.
Основной этап.
Заключительный этап.
Подготовка документов регистрационного досье и подача заявления о государственной регистрации МИ для диагностики in vitro в Росздравнадзор.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ для диагностики in vitro
Оценка соответствия экспертного заключения заданию и принятие решения о регистрации/отказе в регистрации
1
2
3
Сроки регистрации
Процедура проверки регистрационного досье занимает 5 рабочих дней. Если отсутствуют необходимые документы или в них есть ошибки и несоответствия, Росздравнадзор выносит замечания и дает возможность устранить их в течение 30 календарных дней.
Когда все замечания устранены, осуществляется полная экспертиза результатов проведенных испытаний.
Затем регистрирующий орган направляет весь пакет документов в экспертный центр, который в течение 10 рабочих дней должен изучить предоставленные материалы и вынести заключение.
Далее принимается решение о государственной регистрации медицинского изделия, и в течение 1 рабочего дня регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр.
Когда все замечания устранены, осуществляется полная экспертиза результатов проведенных испытаний.
Затем регистрирующий орган направляет весь пакет документов в экспертный центр, который в течение 10 рабочих дней должен изучить предоставленные материалы и вынести заключение.
Далее принимается решение о государственной регистрации медицинского изделия, и в течение 1 рабочего дня регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр.
Документы для регистрации
Для регистрации изделий для in vitro диагностики необходимо предоставить комплект документов. В том числе:
- Заявление о государственной регистрации медицинского изделия
- Полный отчет о результатах технических, клинических исследований , а для некоторых видов МИ и токсикологические
- Результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений (для измерительных аппаратов)
В течение 2 рабочих дней экспертный центр просит заявителя предоставить недостающие сведения. Обычно характер замечаний и способ их устранения указываются. На исправление ошибок дается 50 рабочих дней.
После того, как все замечания устранены, экспертный центр в течение 10 рабочих дней изучает материалы и новые правки.
При положительном решении выдается заключение. Как только регистрирующий орган получает данное заключение, он вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр. Обычно это занимает 1 рабочий день.
Процедура регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики считается довольно простой. Оформление таких изделий происходит всего в два этапа — проверка документов и экспертиза.
Но процесс подготовки акта оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики занимает длительное время. Это связано с тем, что для подобных изделий проводятся клинико-лабораторные испытания с применением образцов биоматериала пациентов.
После того, как все замечания устранены, экспертный центр в течение 10 рабочих дней изучает материалы и новые правки.
При положительном решении выдается заключение. Как только регистрирующий орган получает данное заключение, он вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр. Обычно это занимает 1 рабочий день.
Процедура регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики считается довольно простой. Оформление таких изделий происходит всего в два этапа — проверка документов и экспертиза.
Но процесс подготовки акта оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики занимает длительное время. Это связано с тем, что для подобных изделий проводятся клинико-лабораторные испытания с применением образцов биоматериала пациентов.
Что делать, если документов недостаточно?
Основания для отказа в регистрации
- Причина 1Проблемы с технической документацией.Решение«Регфорт» — единственная компания на рынке, где работают профессионалы, специализирующиеся на технической и эксплуатационной документации инвитро. Мы ведем дела по регистрации МИ, которые принимают сразу!
- Причина 2Все больше лабораторий теряют аккредитацию.РешениеМы работаем только с проверенными лабораториями. Не добавляем свою комиссию к стоимости их работы — вы платите лаборатории напрямую.
- Причина 31 ошибка в протоколах = 3 потерянных месяца на устранение замечаний.РешениеНаши специалисты профессионально анализируют исследования, минимизируя вероятность отказа.
Успейте получить скидку 10% на регистрацию по национальному стандарту
Мы поддерживаем российских производителей и до 31 декабря 2024 дарим скидку в 10% на регистрацию. Если у вас остались еще какие-то вопросы, обращайтесь — ответим вам лично.
По национальному стандарту
Совет Евразийской экономической комиссии продлил возможность регистрации медизделий по национальным правилам до 31 декабря 2023 года.
По стандартам ЕАЭС
«Регфорт» уже более 6 лет помогает своим клиентам сделать регистрацию медицинских изделий легкой и приятной. За это время портфолио компании пополнилось > 100 успешными сделками.
О компании
С нами вы можете быть уверены, что по прохождении всех этапов получите регистрационное удостоверение. Кроме того, в редких случаях отказа мы не берем плату за повторную заявку.
100% РЕЗУЛЬТАТ
Мы распишем для вас подробный путь по каждому процессу с учетом возможных задержек. Вы получите коммерческое предложение с персональным трекингом.
ПРОЗРАЧНОСТЬ ПРОЦЕССОВ
Каждому клиенту мы предоставляем персонального ассистента, ангела-хранителя. Он будет сопровождать вас на протяжении всего пути. У вашего ассистента будет только одна сфера ответственности – это вы, начиная со сбора документов и заканчивая патентом.
БИЗНЕС-АНГЕЛ
ВАША КОМПАНИЯ
100% РЕЗУЛЬТАТ
Профессиональный уровень инженеров и надежные подрядчики — главные факторы того, как быстро вы получите регистрационное удостоверение. Вот почему в «Регфорт» каждый специалист подобран с ювелирной точностью.
Как у нас это получается?
- Мы работаем с оборудованием и изделиями любой сложности и страны происхождения.
- Мы пишем техническую документацию с нуля, привлекая к задаче инженеров с опытом работы от 8 лет.
- Мы против «потокового» режима работы. Инженер ведет не более трех клиентов одновременно, чтобы максимально внимательно подходить к каждому делу.
- Мы работаем с проверенной лабораторией, которую 10 лет возглавляет сотрудник Росздравнадзора. У этой лаборатории никогда не было отказов и замечаний от регистрирующих органов.
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.
КОНСЬЕРЖ-СЕРВИС
Вы бы хотели, чтобы рядом находился ваш персональный, внимательный и предусмотрительный ангел-хранитель? «Регфорт» назначит вам именно такого ассистента. Его задача — защищать ваши интересы перед Росздравнадзором на всём пути регистрации, оперативно реагируя на любые возникающие вопросы. У ангела есть только одна сфера ответственности — это вы, начиная со сбора документов и заканчивая патентом.
Плюсы:
- Ангел-хранитель всегда на связи.
- Он знает ваше дело в мельчайших деталях.
- У вас одна точка входа, а не группа людей, к которым нужно обращаться по разным вопросам.
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.
ПРОЗРАЧНОСТЬ ПРОЦЕССОВ
Почувствуйте уверенность и безопасность — будьте в курсе всех событий! Это избавит вас от лишних вопросов, сомнений и волнений. А значит регистрация из тягостной процедуры превратится в понятный процесс.
Мы делаем работу, но вы у руля!
- Вы получите подробную смету, которая включает реальную стоимость наших услуг, работы лабораторий и других подрядчиков.
- Вам не придется платить наценку в дополнение к стоимости услуг лаборатории. Рассчитывайтесь с ними напрямую по специальной цене! Для вас даже предусмотрена скидка.
- Отслеживайте процесс в личном кабинете с помощью трекинга. Узнавайте обо всех изменениях в режиме реального времени.
- Мы будем вести вас до получения документов и не возьмем плату за повторную заявку, если произойдет отказ в регистрации (такое бывает крайне редко!).
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.
Отзывы
Компании, которые нам доверяют
В анализ входит:
Расчет времени регистрации;
Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований);
Определение класса риска изделия;
Подбор зарегистрированного аналога медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
Составление списка конкурентов – аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.
Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований);
Определение класса риска изделия;
Подбор зарегистрированного аналога медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
Составление списка конкурентов – аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас!
БЕСПЛАТНЫЙ анализ вашего медицинского изделия
В анализ входит:
Расчет времени регистрации;
Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований);
Определение класса риска изделия;
Подбор зарегистрированного аналога медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
Составление списка конкурентов – аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.
Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований);
Определение класса риска изделия;
Подбор зарегистрированного аналога медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
Составление списка конкурентов – аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.
Я соглашаюсь с политикой конфиденциальности
Ваше имя
Email
Что вы хотите зарегистрировать?
Оставить заявку
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас!
«Регфорт»
Мы находимся по адресу:
г. Москва, Верейская ул., 17 (БЦ Верейская Плаза, офис 204)
Кликните на номер, чтобы позвонить нам:
+7 495 287 77 74
8 (800) 700 77 61
+7 925 313 76 47
Напишите нам: info@regfort.com
Мы находимся по адресу:
г. Москва, Верейская ул., 17 (БЦ Верейская Плаза, офис 204)
Кликните на номер, чтобы позвонить нам:
+7 495 287 77 74
8 (800) 700 77 61
+7 925 313 76 47
Напишите нам: info@regfort.com
От лица ООО «Байопси Диагностик» хотим выразить благодарность компании «Регфорт», которая успешно осуществила процесс получения следующих регистрационных удостоверений:
• №ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017 на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии»;
• №РЗН 2019/9405 от 19 декабря 2019 на медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные»;
• №РЗН 2019/9402 от 19 декабря 2019 на медицинское изделие «Иглы биопсийные одноразовые аспирационно-гистологические в отдельных упаковках».
В том числе мы получили разрешение на клинические испытания медицинского изделия «Иглы-локализаторы дооперационные».
Основываясь на успешном и продуктивном опыте сотрудничества, мы рекомендуем компанию «Регфорт».
• №ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017 на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии»;
• №РЗН 2019/9405 от 19 декабря 2019 на медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные»;
• №РЗН 2019/9402 от 19 декабря 2019 на медицинское изделие «Иглы биопсийные одноразовые аспирационно-гистологические в отдельных упаковках».
В том числе мы получили разрешение на клинические испытания медицинского изделия «Иглы-локализаторы дооперационные».
Основываясь на успешном и продуктивном опыте сотрудничества, мы рекомендуем компанию «Регфорт».
ООО «Колечко», компания, производящая стоматологическое оборудование, благодарит компанию «Регфорт» за успешное сопровождение в процессе государственной регистрации медицинских изделий.
Дипломированные специалисты «Регфорт» продемонстрировали большой опыт и компетенцию в вопросах, связанных с процессом регистрации. Особую благодарность хотим выразить за индивидуальный подход к работе и личную заинтересованность в решении вопросов, возникающих в процессе разработки технической документации.
Основываясь на положительном и продуктивном опыте сотрудничества, ООО «Колечко» рекомендует услуги компании «Регфорт».
Дипломированные специалисты «Регфорт» продемонстрировали большой опыт и компетенцию в вопросах, связанных с процессом регистрации. Особую благодарность хотим выразить за индивидуальный подход к работе и личную заинтересованность в решении вопросов, возникающих в процессе разработки технической документации.
Основываясь на положительном и продуктивном опыте сотрудничества, ООО «Колечко» рекомендует услуги компании «Регфорт».
Фармацевтическая компания ООО «Сатиус» благодарит компанию «Регфорт», занимающуюся полным сопровождением процесса государственной регистрации медицинских изделий и медицинской техники, за успешное сотрудничество и получение положительных заключений на процедуру ВИРД за три месяца.
Мы рекомендуем компанию «Регфорт» как надежного контрагента, выполняющего свои обязательства, а специалистов компании как высококвалифицированных экспертов в области регистрации медицинских изделий.
Мы рекомендуем компанию «Регфорт» как надежного контрагента, выполняющего свои обязательства, а специалистов компании как высококвалифицированных экспертов в области регистрации медицинских изделий.
ООО «Торговый дом БМБ» благодарит компанию «Регфорт» за плодотворное сотрудничество и полное сопровождение процесса государственной регистрации медицинских изделий, в результате чего были получены следующие регистрационные удостоверения:
Мы рекомендуем компанию «Регфорт» как надежного и профессионального партнера, успешно выполняющего в срок все договоренности.
- РУ полное № РЗН 2017/6038 от 04.08.2017 на медицинское изделие «Иглы биопсийные одноразовые для онкологии и гематологии»;
- 35360 ФСЗ 2012/12853 от 14.05.2019 на медицинское изделие «Медицинские инструменты и приспособления для кифопластики и вертебропластики в наборах и отдельных упаковках»;
- ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017 на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии»
Мы рекомендуем компанию «Регфорт» как надежного и профессионального партнера, успешно выполняющего в срок все договоренности.