Как зарегистрировать медицинское изделие для in vitro диагностики?

Мы собрали в одном материале всю важную информацию о том, какие документы нужно предоставить, и как проходит процедура регистрации, что делать, если вы допустили неточность или ошибку в досье и насколько быстро можно получить регистрационное удостоверение.

Диагностика in vitro позволяет выявить: физиологическое или патологическое состояние; врожденную патологию; предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни; совместимость тканей с потенциальным реципиентом. Такое тестирование помогает спрогнозировать реакцию на терапевтическое воздействие.

Активные медицинские изделия для диагностики in vitro позволяют получать информацию для диагностики, контроля лечения или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.

Полный текст правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения вы найдете на сайте Евразийской экономической комиссии.

Основной документ, устанавливающий порядок государственной регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики — постановление от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Правила из этого постановления актуальны до конца 2021 года.
Однако существуют обновленные требования при получения РУ на МИ для государств-членов ЕАЭС. По ним вы также можете начать процедуру регистрации. Об актуальных изменениях в законодательстве читайте в нашем материале здесь.

Для регистрации изделий для in vitro диагностики необходимо предоставить комплект документов. В том числе:
– заявление о государственной регистрации медицинского изделия
– полный отчет о результатах технических, клинических исследований , а для некоторых видов МИ и токсикологические
– результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений (для измерительных аппаратов) .

Процедура проверки регистрационного досье занимает 5 рабочих дней. Если отсутствуют необходимые документы или в них есть ошибки и несоответствия, Росздравнадзор выносит замечания и дает возможность устранить их в течение 30 календарных дней.

Когда все замечания устранены, осуществляется полная экспертиза результатов проведенных испытаний.

Затем регистрирующий орган направляет весь пакет документов в экспертный центр, который в течение 10 рабочих дней должен изучить предоставленные материалы и вынести заключение.

Далее принимается решение о государственной регистрации медицинского изделия, и в течение 1 рабочего дня регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр.

В течение 2 рабочих дней экспертный центр просит заявителя предоставить недостающие сведения. Обычно характер замечаний и способ их устранения указываются. На исправление ошибок дается 50 рабочих дней.

После того, как все замечания устранены, экспертный центр в течение 10 рабочих дней изучает материалы и новые правки.

При положительном решении выдается заключение. Как только регистрирующий орган получает данное заключение, он вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр. Обычно это занимает 1 рабочий день.

Процедура регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики считается довольно простой. Оформление таких изделий происходит всего в два этапа — проверка документов и экспертиза.

Но процесс подготовки акта оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики занимает длительное время. Это связано с тем, что для подобных изделий проводятся клинико-лабораторные испытания с применением образцов биоматериала пациентов.

Только за 2020 год на одного эксперта Росздравнадзора пришлось более 200 отказов по делам in vitro-диагностики. Получается, что за прошлый год производители получили более 90 % отказов.