Блог

Регистрация медицинских изделий

В этом материале собрана базовая информация по регистрации медицинских изделий — что такое регистрация, кто ее осуществляет, какие законы регулируют процесс выдачи регистрационных удостоверений, какой срок годности у регистрационных документов, как отличить медицинское изделие от немедицинского, и зачем это нужно делать.

1. Что такое регистрация медицинских изделий, для чего она нужна?
Регистрация медицинских изделий — государственная процедура, которая регламентирует выпуск на российский рынок качественных, безопасных и эффективных медицинских изделий. Об этом подробно написано в Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

«Частью 4 статьи 38 установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти».

В результате регистрации медицинского изделия вы получаете регистрационное удостоверение на медицинское изделие (сокращенно РУ).

Кто выдает регистрационное удостоверение?

РУ выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор, сокращенно РЗН). Этот государственный орган должен удостовериться в том, что медицинское изделие (сокращенно МИ) качественно, эффективно, безопасно и успешно прошло все предусмотренные испытания, что МИ зарегистрировано и допущено к применению на территории Российской Федерации.

Обратите внимание — процедуре регистрации подлежат все медицинские изделия, как отечественного, так и зарубежного производства.

Что такое МИ?
Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение. Медицинские изделия предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности. Функциональное назначение МИ не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Методика определения медицинского изделия описана в пункте 4.

2. Кто и как регулирует процедуру регистрации МИ?
Существует несколько стандартов и нормативно-правовых актов, на основании которых проходит процедура регистрации медицинских изделий. Мониторинг стандартов и изменений в них поможет понимать сроки действия регистрационных удостоверений и разбираться в нововведениях.
Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Согласно распоряжению ЕЭК № 142. (Актуально до 01.01.2022)

Поскольку Россия входит в Евразийский экономический союз, то регулирование обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС происходит в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, другими международными договорами, составляющими право Союза, решениями Комиссии, а также законодательством государств-членов ЕАЭС.

Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

Несколько лет назад вступил в силу документ (Распоряжение № 142 Коллегии ЕЭК от 02.09.2019 г.), который сохраняет действие регистрационных удостоверений до окончания их срока действия. Это касается РУ, полученных по национальной процедуре. Также нам важны изменения в Статье 11 этого документа, где говорится о переходном периоде:

До 31 декабря 2021 г. по выбору производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, установленном Комиссией, либо в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.

Медицинское изделие, зарегистрированное до 31 декабря 2021 г. в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, может быть перерегистрировано до 31 декабря 2026 г. в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена, и может обращаться на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт государственной регистрации такого медицинского изделия, с правом внесения изменений в регистрационные документы.

Основные нововведения кратко:
  1. Переходный период продлен до 31.01.2026 г.
  2. Производитель МИ (или уполномоченный представитель) может выбрать, как зарегистрировать медицинские изделия — по Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности (утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46), либо в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС;
  3. Медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС, обращаются на территории этого государства;
  4. Документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные соответствующей организацией государства-члена ЕАЭС, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2026 года;
  5. После окончания переходного периода (31.12.2026 г.) регистрационные удостоверения утратят свою силу, т. е. необходимо пройти процедуру регистрации повторно по правилам Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).


3. Как проходит регистрация МИ по законам РФ и по нормам ЕАЭС?

Ниже приведена таблица с подробным анализом процедур регистрации медицинских изделий. Изучив ее, вы узнаете о сроках действия регистрационных удостоверений и о периоде допуска к обращению МИ на территории России и стран ЕАЭС, об этапах регистрации и клинических испытаниях.

Разбираем популярные вопросы, с которыми сталкиваются многие специалисты, регистрирующие медицинские изделия.

Вопрос: Медицинское изделие, зарегистрированное до 31 декабря 2021 г. по закону государства-члена ЕАЭС, может быть перерегистрировано до 31 декабря 2026 г. по нормам законодательства этого государства. Данное медицинское изделие может использоваться на территории этой же страны до окончания срока действия документов государственной регистрации.

Если регистрационное удостоверение выдано до 2016 года, его необходимо перерегистрировать до 2026 года по правилам ЕАЭС. Бессрочные Р У, выданные после 2016 года, продолжат действовать.

Ответ: Данные утверждения ошибочны. В РФ не предусмотрен порядок перерегистрации, такое понятие отсутствует. Перерегистрация возможна в Казахстане и Беларуси. В этих странах регистрационное удостоверение получают на пять лет, через год по своим национальным правилам перерегистрируют РУ на бессрочное. Таким образом уравниваются между собой РУ, выданные в РФ и РУ, выданные в Беларуси и Казахстане.

НО! Обратите внимание, что по правилам ЕАЭС производится не перерегистрация, а новая регистрация.

Вопрос: Какие технические испытания медицинских изделий необходимо отразить в протоколе при оформлении РУ по нормам ЕАЭС?

Ответ: В протоколе технических испытаний по форме ЕАЭС лаборатории смогут отразить только испытания по ГОСТ из Рекомендаций № 17. Испытания на соответствие ТУ осуществляет производитель, после чего предоставляет собственные доказательства.

4. Как определить, что изделие является медицинским?
Вы собираетесь зарегистрировать изделие, но является ли оно медицинским? Этот вопрос, пожалуй, один из ключевых, а вот ответ на него не всегда очевиден. Давайте разбираться. Во-первых, внимательно изучите определение медицинского изделия, оно изложено в Федеральном законе № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 38, п. 1 «Медицинские изделия». Само определение мы привели выше, в главе 1.

Во-вторых, необходимо понимать условия, исходящие из определения медицинского изделия и основных понятий, сформулированных и национальным законодательством РФ, и в рамках законодательства ЕАЭС:

Ниже приведены условия, при которых изделие можно отнести к медицинским:

  • Функциональное назначение изделия не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

  • Изделию должны быть объективно присущи свойства и характеристики, влияющие на его способность действовать по назначению в медицинских целях.

  • Свойства и характеристики изделия должны найти свое отражение в технических характеристиках и эксплуатационной документации производителя.

Давайте разберемся на конкретных примерах, что относится к медицинским и немедицинским изделиям:
  • Пластырь, содержащий лекарственное средство, является:
Лекарственным средством, если назначение обеспечивается доставкой в организм человека лекарственного средства.
Медицинским изделием, если назначение обеспечивается созданием защитного барьера, а лекарственное средство лишь поддерживает основное назначение.
  • Тренажер является:
Медицинским изделием, если предназначен для реабилитации/восстановления функций организма.
Не медицинским изделием, если предназначен для тренировки/поддержания физической формы.
  • Обеззараживатель является:
Медицинским изделием, если предназначен для воздуха и применяется в медицинских целях (например, в операционных).
Не медицинским изделием, если предназначен для бытового применения.

Схематично методика определения медицинского изделия выглядит так:

  1. Проверьте, подходит ли ваше изделие под определение МИ и выполняет ли его условия (определение смотрите выше).
  2. Сверьтесь, выполняет ли ваше МИ условия, указанные в следующем документе: Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза«. (скачать здесь)
  3. Найдите аналогичное медицинское изделие в реестре уже зарегистрированных МИ. Списки здесь и здесь.