ЕАЭС

С 1 января 2015 года Россия входит в Евразийский экономический союз (ЕАЭС). Главное преимущество для производителей медицинских изделий в принадлежности к ЕАЭС заключается в однократной регистрации (в любом из государств — членов ЕАЭС) и последующей реализации своих изделий в странах признания ЕАЭС: Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан, Кыргызской Республике и Российской Федерации.

Уже сейчас регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета ЕАЭС от 12 февраля 2016 года № 46. Регистрация медицинских изделий является обязательной, так как одна из обязанностей надзирающих органов государств-членов — наблюдение за качеством и безопасностью медицинских товаров, которые продаются на рынке ЕАЭС. В обращение может поступить только та продукция, которая прошла обязательную регистрацию.

ЧТО ВАЖНО ЗНАТЬ?
• Медицинское изделие может быть зарегистрировано как в одном, так и в нескольких государствах — членах ЕАЭС.

• Зарегистрированное медицинское изделие маркируется специальным знаком обращения медицинских изделий.

• Отличие регистрации медицинского изделия в рамках ЕАЭС от привычной процедуры регистрации в одноэтапности регистрации вне зависимости от класса опасности.

• Документом о регистрации медицинского изделия станет бессрочное регистрационное удостоверение.

• В случае недостаточности документальных доказательств оформляется разрешение на клинические испытания. Это нужно для подтверждения функциональной безопасности медицинского изделия. Здесь уже требуются клинические исследования и, соответственно, клинические испытания с участием пациентов.