Стоимость регистрации медицинских изделий

1. Госпошлины Росздравнадзора.
В соответствии со статьей 333.32.2. Налогового Кодекса РФ размеры госпошлин составляют:

— за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 11 000 рублей;

— за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в зависимости от класса риска при его регистрации:
* класс 1 — 72 000 рублей;
* класс 2а — 104 000 рублей;
* класс 2б — 136 000 рублей;
* класс 3 — 184 000 рублей;

— за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье — 2 500 рублей;

— за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 2 500 рублей.

При этом, размер госпошлин за проведение экспертизы в случае внесения изменений в рег удостоверение медицинского изделия составляет:
* класс 1 — 32 000 рублей;
* класс 2а — 48 000 рублей;
* класс 2б — 64 000 рублей;
* класс 3 — 104 000 рублей.

Данный «прайс» актуален как для регистрации медицинских изделий по правилам РФ, так и для регистрации медизделий по правилам ЕАЭС.

Единственное отличие: для медицинских изделий, предназначенных для обращения на рынке в рамках ЕАЭС предусмотрена дополнительно госпошлина за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия в тех же размерах, что и за проведение экспертизы.

2. Лабораторные испытания.
Размер оплаты услуг испытательной лаборатории зависит от изделия, которое вы испытываете.
Мы работаем только с аккредитованными лабораториями и всегда озвучиваем вам окончательную стоимость, не подлежащую дальнейшему изменению.

Подробнее на странице "Лабораторные испытания медицинских изделий"

3. Работа инженера, разрабатывающего документацию.
Это очень важный момент, поскольку любая ошибка, допущенная в документах при их подготовке, задерживает вас на несколько месяцев и вновь заставляет платить пошлины.
Мы уверены в экспертности и опыте наших специалистов, поэтому берем на себя полную ответственность за результат оказанных нами услуг, избавляя вас от дополнительных финансовых и временных затрат.

Познакомиться с нашей командой можно здесь - специалисты по регистрации медицинских изделий
Изучить отзывы о компании здесь - отзывы
Посмотреть результаты наших работ - регудостоверения на медицинские изделия

Таким образом, стоимость регистрации медицинских изделий складывается из 3х основных составляющих и зависит от особенностей и характеристик медизделия, на которое необходимо получить регистрационное удостоверение.