Сроки регистрации медицинского изделия
Сколько времени должен занимать каждый этап регистрации и сколько длится регистрация в действительности.
В этой статье мы расскажем о сроках регистрации медицинского изделия, о том сколько времени должен занимать каждый ее этап и сколько времени регистрация занимает в действительности.
Предварительные этапы до подачи регистрационного досье
Определение класса риска медизделия
Прежде всего необходимо определить класс риска медизделия (1, 2а, 2б, 3). Делается это на основании «Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии № 173»
Также наши эксперты подберут уже зарегистрированный аналог вашего медизделия, а также составляем список конкурентов. Это исследование пригодится не только для регистрации, но и в будущем, для дальнейшего стратегического развития на рынке.
Также наши эксперты подберут уже зарегистрированный аналог вашего медизделия, а также составляем список конкурентов. Это исследование пригодится не только для регистрации, но и в будущем, для дальнейшего стратегического развития на рынке.
Расчет сроков и стоимости услуг
Регфорт выдает официальный документ, в котором подробно описываются все этапы работ и их стоимость. Также составляется список необходимых исследований и лабораторий, где их можно провести.
Определение перечня и сбор необходимых документов
Эта часть зависит от класса риска медицинского изделия. По ссылке удобный сервис, который поможет понять, какие документы вам нужны.
Если у вас нет каких-то документов, мы в Регфорт поможем вам их грамотно составить.
Если у вас нет каких-то документов, мы в Регфорт поможем вам их грамотно составить.
Подготовка регистрационного досье
Для экономии времени заявителя, мы в Регфорт, создаем регистрационное досье и проводим исследования параллельно.
При подготовке досье, важно помнить, что оно должно быть написано не только на русском языке, но и на языке государства признания. Регфорт возьмет на себя перевод вашего досье на все необходимые языки.
При подготовке досье, важно помнить, что оно должно быть написано не только на русском языке, но и на языке государства признания. Регфорт возьмет на себя перевод вашего досье на все необходимые языки.
Испытания
Технические испытания
Проводятся в отношении большинства медизделий, кроме медизделий для диагностики in vitro, медизделий, контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма и медизделий, относящихся к средствам измерения.
Этапы технических испытаний:
1. Анализ технической и эксплуатационной документации, а также протоколов ранее проведенных испытаний;
2. Отбор образцов и идентификация медизделия;
3.Проведение технических испытаний медизделия;
4. Оформление и выдача протокола технических испытаний. Протокол является честью регистрационного досье и вместе со всеми документами направляется дальше на экспертизу качества, эффективности и безопасности медизделия.
Испытания с целью оценки биологического действия медизделия
Проводятся для медизделий, контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма. Также испытываются изделия, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента. Эти испытания включают в себя проверку физико-химических показателей, санитарно-химических показателей, биологических показателей в условиях in vitro и in vivo.
Этапы оценки оценки биологического действия медизделия
1. Анализ документации;
2. Отбор образцов и идентификация медизделия;
3. Определение длительности контакта медизделия с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками и внутренними средами организма;
4. Проведение испытаний материалов, из которых изготовлено медизделие;
5. Оформление и выдача протокола испытаний.
Клинические испытания
Клинические испытания — это испытания с участием людей, которые показывают безопасность и эффективность медизделия.
Главным отличием данного испытания от остальных, является то, что для его проведения требуется получить разрешение уполномоченного органа государства, на территории которого будет проводится испытание.
Также клинические испытания должны соответствовать принципам Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 года «Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования».
Проводятся в отношении большинства медизделий, кроме медизделий для диагностики in vitro, медизделий, контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма и медизделий, относящихся к средствам измерения.
Этапы технических испытаний:
1. Анализ технической и эксплуатационной документации, а также протоколов ранее проведенных испытаний;
2. Отбор образцов и идентификация медизделия;
3.Проведение технических испытаний медизделия;
4. Оформление и выдача протокола технических испытаний. Протокол является честью регистрационного досье и вместе со всеми документами направляется дальше на экспертизу качества, эффективности и безопасности медизделия.
Испытания с целью оценки биологического действия медизделия
Проводятся для медизделий, контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма. Также испытываются изделия, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента. Эти испытания включают в себя проверку физико-химических показателей, санитарно-химических показателей, биологических показателей в условиях in vitro и in vivo.
Этапы оценки оценки биологического действия медизделия
1. Анализ документации;
2. Отбор образцов и идентификация медизделия;
3. Определение длительности контакта медизделия с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками и внутренними средами организма;
4. Проведение испытаний материалов, из которых изготовлено медизделие;
5. Оформление и выдача протокола испытаний.
Клинические испытания
Клинические испытания — это испытания с участием людей, которые показывают безопасность и эффективность медизделия.
Главным отличием данного испытания от остальных, является то, что для его проведения требуется получить разрешение уполномоченного органа государства, на территории которого будет проводится испытание.
Также клинические испытания должны соответствовать принципам Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 года «Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования».
Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медизделия также включается в регистрационное досье для всех классов медизделия (кроме изделий 1 класса и изделий для диагностики in vitro).
Сроки регистрации медизделий по национальным правилам
5 рабочих дней
Принятие Росздравнадзором заявления о регистрации и всех необходимых документов. Заявителю вручается копия описи с отметкой о дате приема.
5 рабочих дней
Проверка сведений, содержащихся в предоставленной документации.
В случае, если заявление оформлено с нарушением, либо документы предоставлены не в полном объеме, заявителю дается 30 календарных дней на устранение всех недочетов.
В случае, если заявление оформлено с нарушением, либо документы предоставлены не в полном объеме, заявителю дается 30 календарных дней на устранение всех недочетов.
3 рабочих дня
Росздравнадзор принимает решение о начале государственной регистрации медизделия.
3 рабочих дня
Росздравнадзор оформляет задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и направляет регистрационное досье в уполномоченную экспертную организацию, где, в свою очередь согласно пп. 323, объявляется коллегия экспертов.
Около 20 рабочих дней
1 этап экспертизы качества, эффективности и безопасности. На данном этапе эксперты определяют возможность проведения дальнейших клинических испытаний.
Отметим, что этот этап минуют медизделия 1 класса риска, изделия для диагностики in vitro, а также медизделия с низкой степенью потенциального риска применения.
Если для вынесения заключения, экспертной организации не хватает материалов или сведений в документации, то он в течение 2 рабочих дней должен подать заявление своему руководителю, а тот направит запрос в РосЗдравНадзор, который, в свою очередь, оформляет официальный запрос об устранении замечаний и направляет его заявителю с указанием и способами устранения.
50 рабочих дней предоставляется заявителю на ответ. После получения ответа, Росздравнадзор должен за два дня переслать полученные данные в экспертное учреждение.
Отметим, что этот этап минуют медизделия 1 класса риска, изделия для диагностики in vitro, а также медизделия с низкой степенью потенциального риска применения.
Если для вынесения заключения, экспертной организации не хватает материалов или сведений в документации, то он в течение 2 рабочих дней должен подать заявление своему руководителю, а тот направит запрос в РосЗдравНадзор, который, в свою очередь, оформляет официальный запрос об устранении замечаний и направляет его заявителю с указанием и способами устранения.
50 рабочих дней предоставляется заявителю на ответ. После получения ответа, Росздравнадзор должен за два дня переслать полученные данные в экспертное учреждение.
5 рабочих дней
После успешного проведения экспертизы, заявителю выдается разрешение на проведение клинических испытаний медизделия. В течение 5 рабочих дней, заявитель должен по форме уведомить Росздравнадзор о начале проведения клинических испытаний. На время их проведения процедура регистрации медизделия в Росздравнадзоре приостанавливается.
1−2 месяца
Столько в среднем занимает проведение клинических испытаний.
О завершении клинических испытаний Росздравнадзор также должен уведомить заявитель. Чтобы процедура регистрации возобновилась, заявителю необходимо подать соответствующее заявление, а вместе с ним результаты клинических испытаний.
О завершении клинических испытаний Росздравнадзор также должен уведомить заявитель. Чтобы процедура регистрации возобновилась, заявителю необходимо подать соответствующее заявление, а вместе с ним результаты клинических испытаний.
2 рабочих дня
Росздравнадзор принимает решение о возобновлении процедуры регистрации.
2 рабочих дня
Росздравнадзор направляет представленные результаты испытаний в экспертное учреждение на экспертизу второго этапа.
10 рабочих дней
Проверка экспертами результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформление и отправка заключения в Росздравнадзор.
10 рабочих дней
Росздравнадзор принимает решение о регистрации медизделия или отказе в ней. В положительном случае, заявителю выдается регистрационное удостоверение.
1 рабочий день
Росздравнадзор вносит медизделие в единый государственный реестр.
Изделия 1 класса потенциального риска применения и изделия для диагностики in vitro не проходят 1 этап экспертизы качества, эффективности и безопасности. Им не требуется разрешение на проведение клинических испытаний — они проводятся до подачи документов в Росздравнадзор.
Изделия 1 класса потенциального риска применения и изделия для диагностики in vitro не проходят 1 этап экспертизы качества, эффективности и безопасности. Им не требуется разрешение на проведение клинических испытаний — они проводятся до подачи документов в Росздравнадзор.
В реальности, увы, сроки регистрации медизделий часто выходят за положенные регламентом рамки. На практике регистрация медизделий 1 класса риска и медизделий для диагностики in vitro занимает 6−9 месяцев. Для всех остальных медизделий и того больше: от 8 месяцев до полутора лет.
Практические сроки:
Экспертиза первого этапа — вместо положенных 20 — 25 дней, 30- 50 дней.
Экспертиза второго этапа — вместо 10 — 20 дней, 50 — 70 дней.
Практические сроки:
Экспертиза первого этапа — вместо положенных 20 — 25 дней, 30- 50 дней.
Экспертиза второго этапа — вместо 10 — 20 дней, 50 — 70 дней.
Сроки регистрации медизделия по правилам ЕАЭС
Перед тем как начать процедуру регистрации по правилам ЕАЭС, необходимо определиться с референтным государством и государствами признания.
Референтное государство — страна, включенная в Евразийский экономический союз, уполномоченный орган которой будет непосредственно осуществлять регистрацию медицинского изделия.
Государство признания — также член ЕАЭС, уполномоченный орган которого согласует экспертное заключение референтного государства.
Для каждого государства необходимо будет заплатить пошлину и перевести досье, на язык этой страны.
Референтное государство — страна, включенная в Евразийский экономический союз, уполномоченный орган которой будет непосредственно осуществлять регистрацию медицинского изделия.
Государство признания — также член ЕАЭС, уполномоченный орган которого согласует экспертное заключение референтного государства.
Для каждого государства необходимо будет заплатить пошлину и перевести досье, на язык этой страны.
Оплата пошлины
После того, как регистрационное досье готово заявитель оплачивает пошлины за экспертизу и регистрацию медизделия в ранее выбранном нами референтном государстве. Сделать это можно по ссылке portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Cit.Eec.Impop/Portal.Services/MedicalDevices/RegistrationSteps.aspx#step1
Оплата пошлин в государствах признания производится после принятия положительного решения о регистрации медицинского изделия референтным государством.
Размер и порядок оплаты пошлин определяется в соответствии с законодательством государств-членов.
Оплата пошлин в государствах признания производится после принятия положительного решения о регистрации медицинского изделия референтным государством.
Размер и порядок оплаты пошлин определяется в соответствии с законодательством государств-членов.
5 рабочих дней
Проверка Росздравнадзором документов и заявления, а также принятие решения о начале процедуры регистрации и размещение заявления и регистрационного досье в своей информационной системе.
Если заявление предоставлено с нарушениями или не хватает каких-либо документов, то Росздравнадзор обязан в течение 5 рабочих дней уведомить об этом заявителя. На устранение нарушений заявителю дается 30 рабочих дней.
Если заявление предоставлено с нарушениями или не хватает каких-либо документов, то Росздравнадзор обязан в течение 5 рабочих дней уведомить об этом заявителя. На устранение нарушений заявителю дается 30 рабочих дней.
3 рабочих дня
Решение о начале процедуры экспертизы и регистрации медизделия.
60 рабочих дней
Проведение экспертизы медизделия и оформление экспертного заключения.
В случае нехватки материалов и сведений для вынесения экспертного заключения Росздравнадзор направляет заявителю запрос с характером замечаний и способом их устранения. На исправление ошибок заявителю дается 60 рабочих дней.
В случае нехватки материалов и сведений для вынесения экспертного заключения Росздравнадзор направляет заявителю запрос с характером замечаний и способом их устранения. На исправление ошибок заявителю дается 60 рабочих дней.
90 рабочих дней
Уполномоченный орган референтного государства проводит инспекцию производства. Инспекция проводится до проведения экспертизы и не входит в общий срок ее проведения.
5 рабочих дней
В случае, если эксперты выносят положительное заключение, в течение 5 дней Росздравнадзор уведомляет заявителя о необходимости предоставления копий документов об оплате экспертизы и регистрации в государствах признания.
10 рабочих дней
Заявитель обязан предоставить копии документов об оплате экспертизы и регистрации в государствах признания.
30 календарных дней
Уполномоченные органы государств-членов ЕАЭС должны направить подтверждение согласования-несогласования с экспертным заключением.
Урегулировать разногласия по согласованию экспертного заключения должен консультативный комитет по медицинским изделиям при Коллегии Комиссии. На это отводится 30 рабочих дней. Несогласование заключения экспертов в референтном государстве является основанием для отказа в обращении медизделия на территории этого государства.
Урегулировать разногласия по согласованию экспертного заключения должен консультативный комитет по медицинским изделиям при Коллегии Комиссии. На это отводится 30 рабочих дней. Несогласование заключения экспертов в референтном государстве является основанием для отказа в обращении медизделия на территории этого государства.
10 рабочих дней
Принятие Росздравнадзором решения о регистрации медизделия и размещение сведений о нем едином реестре медизделий.
10 рабочих дней
Оформление Росздравнадзором регистрационного удостоверения.
В реальности сроки регистрации по правилам ЕАЭС также могут отличаться от регламентированных. При условиях грамотного оформления всех документов, в реальности регистрация медизделия может занять от 1 года до 2,5 лет.
Такие сроки это результат того что процедура все еще видоизменяется и за все время введения ЕАЭС только 7 типовых изделий прошли регистрацию.
Такие сроки это результат того что процедура все еще видоизменяется и за все время введения ЕАЭС только 7 типовых изделий прошли регистрацию.
Ситуацию по срокам регистрации комментирует Виктория Хохлова, CEO компании «Регфорт»:
– Сколько в среднем уходит времени у консалтинговой фирмы на оформление регистрации?
В среднем на регистрацию по нацстандарту у нас уходит 1 год и два месяца. Регистрация по ЕАЭС — более 2х лет. Предварительный анализ документов до подачи договора по технической части — в течение одного дня, при наличии пакета документов. После договора — 1 месяц. Сбор документов на практике занимает у заказчика от 2 недель до 1 месяца. Подготовка регистрационного досье —
1−2 месяца, если есть все документы.
-Будут ли отличаться сроки для оформления по нацстанарту и по правилам ЕАЭС?
Да, несомненно. Для ЕАЭС все проходит больше примерно раза в 2. По каждому документу надо смотреть отдельно, плюс требования постоянно меняются.
Почему так сильно увеличились сроки?
На это влияют несколько факторов. Во-первых, сейчас испытания проходят в двух организациях. В том числе, они проводятся и на людях. Во-вторых, в процедуру включили инспекцию производства, на которую уходит от трех до шести месяцев. В-третьих, помимо Росздравнадзора, досье рассматривают эксперты других стран.
Помните, если кто-то заявляет вам меньшие сроки, будьте уверены — перед вами мошенники. Мы постоянно сталкиваемся с клиентами, которые не согласны со сроками и рассматривают все варианты на рынке. Результат один и тот же — они возвращаются к нам, потеряв деньги после того как поверили людям у которых якобы «есть связи». Это обман, никакие связи не могут повлиять на экспертов референтного государства и государств признания.
Помните, если кто-то заявляет вам меньшие сроки, будьте уверены — перед вами мошенники. Мы постоянно сталкиваемся с клиентами, которые не согласны со сроками и рассматривают все варианты на рынке. Результат один и тот же — они возвращаются к нам, потеряв деньги после того как поверили людям у которых якобы «есть связи». Это обман, никакие связи не могут повлиять на экспертов референтного государства и государств признания.
— При сборе документации, с какими документами мы можем помочь, что можем восстановить?
Каждый клиент и его пакет документов — это отдельная, уникальная ситуация и услуга всегда будет отличаться. Ключевой вопрос здесь — это то, в каком виде и с какими формулировками хочет идти клиент.
Мы можем помочь как с составлением, восстановлением, созданием технической документации любой сложности (чертежи, иллюстрации, описание, макеты, маркировки, файлы рисков, эксплуатационной пригодности и т. д.), так и с составлением юридических документов для РФ или других стран (сертификаты, внедрение стандартов, доверенности, составление макета договоров, лицензия на производство, поиск площадки и тд).
Мы можем помочь как с составлением, восстановлением, созданием технической документации любой сложности (чертежи, иллюстрации, описание, макеты, маркировки, файлы рисков, эксплуатационной пригодности и т. д.), так и с составлением юридических документов для РФ или других стран (сертификаты, внедрение стандартов, доверенности, составление макета договоров, лицензия на производство, поиск площадки и тд).
Получить консультацию
Заполните поля ниже и мы свяжемся с Вами в ближайшее время!
Нажимая кнопку, вы соглашаетесь с условиями политики конфиденциальности
«Регфорт»
Мы находимся по адресу:
г. Москва, Верейская ул., 17 (БЦ Верейская Плаза, офис 204)
Кликните на номер, чтобы позвонить нам:
+7 495 287 77 74
8 (800) 700 77 61
+7 925 313 76 47
Напишите нам: info@regfort.com
Мы находимся по адресу:
г. Москва, Верейская ул., 17 (БЦ Верейская Плаза, офис 204)
Кликните на номер, чтобы позвонить нам:
+7 495 287 77 74
8 (800) 700 77 61
+7 925 313 76 47
Напишите нам: info@regfort.com