Поправки к Постановлению Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012
Рассказываем о грядущих изменениях в правилах государственной регистрации медицинских изделий
Изменения, направленные на поддержку отечественных производителей медицинских изделий, улучшение процесса ускоренной регистрации продукции in vitro и расширение возможностей подачи заявок через электронный личный кабинет заявителя.
Министерство здравоохранения Российской Федерации внесло изменения в документ, разработанный весной текущего года, об обновленной процедуре регистрации медицинских изделий.
Данные поправки могут начать действовать с 01.04.2024 г. и заменить действующее на сегодняшний день Постановление Правительства № 1416 от 27 декабря 2012 года.
Данные поправки могут начать действовать с 01.04.2024 г. и заменить действующее на сегодняшний день Постановление Правительства № 1416 от 27 декабря 2012 года.
Измененные правила предназначены для упрощения процесса регистрации медицинских изделий (МИ). Вот основные изменения:
1. Регистрацию МИ можно будет проводить в электронной форме. Заявление и необходимые документы можно будет представить через личный кабинет в электронном виде. Здесь же будет размещен ответ на заявление (заключение и уведомление о необходимости изменения вида МИ). Заявителям предоставится возможность оперативно обжаловать решения при необходимости. Электронная форма регистрации МИ упростит заверение документов для иностранных заявителей.
2. Ускоренный порядок регистрации будет распространяться на МИ для диагностики in vitro с низкой степенью потенциального риска, а также на информационные технологии в области здравоохранения. Срок регистрации МИ в ускоренном режиме сократится с 50–180 дней до 32 – 112 рабочих дней.
1. Регистрацию МИ можно будет проводить в электронной форме. Заявление и необходимые документы можно будет представить через личный кабинет в электронном виде. Здесь же будет размещен ответ на заявление (заключение и уведомление о необходимости изменения вида МИ). Заявителям предоставится возможность оперативно обжаловать решения при необходимости. Электронная форма регистрации МИ упростит заверение документов для иностранных заявителей.
2. Ускоренный порядок регистрации будет распространяться на МИ для диагностики in vitro с низкой степенью потенциального риска, а также на информационные технологии в области здравоохранения. Срок регистрации МИ в ускоренном режиме сократится с 50–180 дней до 32 – 112 рабочих дней.
3. Продукция отечественного производства будет проходить регистрацию по упрощенной одноэтапной процедуре, если клинические испытания проведены в утвержденных Минздравом национальных медицинских исследовательских центрах, а токсикологические и технические испытания - в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.
4. Введены правила регистрации МИ, соответствующие евразийским стандартам.
Напоминаем: регистрация медицинских изделий с 01.01.2026 будет осуществляться только в рамках Евразийского экономического союза!
5. Документ определяет условия включения нескольких моделей МИ в одно регистрационное удостоверение (РУ).
Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов
4. Введены правила регистрации МИ, соответствующие евразийским стандартам.
Напоминаем: регистрация медицинских изделий с 01.01.2026 будет осуществляться только в рамках Евразийского экономического союза!
5. Документ определяет условия включения нескольких моделей МИ в одно регистрационное удостоверение (РУ).
Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов
Необходима регистрация медицинских изделий? Обращайтесь в "Регфорт"! Работайте с экспертами в данной сфере!
А если у вас остались вопросы, заполните форму обратной связи на нашем сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и бесплатно проконсультируем!
Получить консультацию
Заполните поля ниже и мы свяжемся с Вами в ближайшее время!
Нажимая кнопку, вы соглашаетесь с условиями политики конфиденциальности
«Регфорт»
Мы находимся по адресу:
г. Москва, Верейская ул., 17 (БЦ Верейская Плаза, офис 204)
Кликните на номер, чтобы позвонить нам:
+7 495 287 77 74
8 (800) 700 77 61
+7 925 313 76 47
Напишите нам: info@regfort.com
Мы находимся по адресу:
г. Москва, Верейская ул., 17 (БЦ Верейская Плаза, офис 204)
Кликните на номер, чтобы позвонить нам:
+7 495 287 77 74
8 (800) 700 77 61
+7 925 313 76 47
Напишите нам: info@regfort.com