Новые правила проведения испытаний медицинских изделий
Рассказываем о том, каких испытаний это коснется и когда
26 января 2024 года прошло очередное заседание Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), на которой была принята новая версия Правил проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медизделий (МИ).
Итак, основные тезисы принятого документа:
1. Добавлены параметры определения эквивалентности медицинских изделий для валидации результатов клинических исследований.
2. Уточнены требования и параметры проведения испытаний для регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики, а также медицинских изделий на основе IT-решений с применением ИИ (искусственного интеллекта). Определен перечень необходимых документов, а также дизайн и программы клинических исследований.
3. Прописаны условия для получения разрешения на начало клинических испытаний.
1. Добавлены параметры определения эквивалентности медицинских изделий для валидации результатов клинических исследований.
2. Уточнены требования и параметры проведения испытаний для регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики, а также медицинских изделий на основе IT-решений с применением ИИ (искусственного интеллекта). Определен перечень необходимых документов, а также дизайн и программы клинических исследований.
3. Прописаны условия для получения разрешения на начало клинических испытаний.
4. Указаны основания для исключения клиник из профильного перечня организаций, имеющих право проводить испытания в формате регистрации медизделий по правилам ЕАЭС.
5. Внесено дополнение об обосновании проведения клинических испытаний в случае, когда безопасность и эффективность МИ невозможно подтвердить другим способом, например, на основании отчетов о применении медизделия в странах-членах ЕАЭС или ранее опубликованных научных статей о его эффективности.
Новая редакция правил проведения клинических испытаний для регистрации медицинских изделий вступит в законную силу в конце июля 2024 года — в течение 180 дней после опубликования.
5. Внесено дополнение об обосновании проведения клинических испытаний в случае, когда безопасность и эффективность МИ невозможно подтвердить другим способом, например, на основании отчетов о применении медизделия в странах-членах ЕАЭС или ранее опубликованных научных статей о его эффективности.
Новая редакция правил проведения клинических испытаний для регистрации медицинских изделий вступит в законную силу в конце июля 2024 года — в течение 180 дней после опубликования.
Спешим успокоить, изменения не затронут заявителей, которые уже заключили договоры на проведение лабораторных испытаний медицинских изделий по действующим нормативным требованиям. Они смогут представить результаты для регистрации медизделий и после вступления изменений в силу. Также новый порядок не распространяется на медицинские изделия, в отношении которых уже ведется процедура регистрации.
Источник: Росздравнадзор
Источник: Росздравнадзор
Не успели подать документы на регистрацию медицинского изделия? Не беда! Эксперты компании «Регфорт» подготовят для вас полный пакет документации по всем требованиям, включая новые, поскольку мы всегда в курсе всех изменений законодательства!
Также напоминаем, что возможность зарегистрировать медицинское изделие по национальному стандарту сохраняется для заявителей до 31 декабря 2025 года. А до конца 2024 года компания «Регфорт» дарит скидку 10% на регистрацию!
Получить консультацию
Заполните поля ниже и мы свяжемся с Вами в ближайшее время!
Нажимая кнопку, вы соглашаетесь с условиями политики конфиденциальности
«Регфорт»
Мы находимся по адресу:
г. Москва, Верейская ул., 17 (БЦ Верейская Плаза, офис 204)
Кликните на номер, чтобы позвонить нам:
+7 495 287 77 74
8 (800) 700 77 61
+7 925 313 76 47
Напишите нам: info@regfort.com
Мы находимся по адресу:
г. Москва, Верейская ул., 17 (БЦ Верейская Плаза, офис 204)
Кликните на номер, чтобы позвонить нам:
+7 495 287 77 74
8 (800) 700 77 61
+7 925 313 76 47
Напишите нам: info@regfort.com