Отдельным пунктом стоит сказать о требованиях, по которым программное обеспечение следует относить к медицинским изделиям. Согласно письму Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-297/20, ПО относится к медицинским изделиям по следующим критериям:
- ПО является программой для ЭВМ или ее принадлежностью вне зависимости от аппаратной платформы, способов размещения ПО и предоставления к нему доступа
2. ПО не является составной частью другого МИ. ПО должно работать на любом оборудовании без подключения каких-либо медицинских устройств. Если оно предназначено для конкретного медоборудования, тогда оно является специальным ПО и регистрируется вместе с медицинским устройством.
3. Основное предназначение ПО - оказание медицинской помощи. Даже если ПО предназначено для применения в медицинских организациях, например, для решений в области больничного администрирования или статистики, но не используется в медицинских целях, такое ПО не является медицинским изделием.
4. Медицинским изделием признается ПО, которое интерпретирует получаемую информацию, в том числе и с помощью искусственного интеллекта, и результат этой интерпретации влияет на принятие клинических решений. Если ПО предназначено для принятия, передачи или хранения информации, пусть даже и для оказания медицинской помощи - такое ПО не является медицинским изделием.