Как легко и быстро получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Раскладываем по этапам и стоимости
Зачем нужно регистрационное удостоверение и сколько стоит его получить? Долго ли длится процесс оформления документации, и как сэкономить время и деньги? Разбираемся вместе!
1. Регистрационное удостоверение
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие (сокращенно РУ) — документ единой формы, подтверждающий факт регистрации медицинского изделия (Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 46).
Регистрация и экспертиза медицинского изделия являются обязательными условиями его выпуска в обращение в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и осуществляются уполномоченным органом референтного государства. При этом предъявляются одинаковые требования в отношении медицинских изделий, произведенных на территории Союза и ввезенных на таможенную территорию ЕАЭС из третьих государств.
Референтное государство — выбранное заявителем государство-член ЕАЭС, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия (Решение Совета ЕЭК № 46).
Регистрация и экспертиза медицинского изделия являются обязательными условиями его выпуска в обращение в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и осуществляются уполномоченным органом референтного государства. При этом предъявляются одинаковые требования в отношении медицинских изделий, произведенных на территории Союза и ввезенных на таможенную территорию ЕАЭС из третьих государств.
Референтное государство — выбранное заявителем государство-член ЕАЭС, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия (Решение Совета ЕЭК № 46).
2.Как получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
Для получения РУ необходимо пройти процедуру регистрации медицинского изделия, по итогам которой уполномоченный орган выдает разрешение на применение медицинского изделия в рамках Союза. Сама процедура состоит из нескольких этапов.
Предварительная консультация
На этом этапе заявитель (производитель/уполномоченный представитель производителя) может получить консультацию в «Регфорт». Мы проведем анализ изделия и составим смету всех потенциальных расходов, чтобы у вас на руках был четкий план действий. В дальнейшем это поможет сократить потраченное на оформление время и убережет от лишних трат.
Этап. Сбор документов
Заявитель (производитель/уполномоченный представитель производителя) готовит регистрационное досье, пакет документов, необходимый для государственной регистрации медицинского изделия. На этом этапе существуют свои нюансы и тонкости. Например, список документов для отечественных и иностранных МИ отличается, здесь важно быть внимательным, но лучше всего — довериться профессионалам. Обратитесь в «Регфорт», мы соберем регистрационное досье за вас быстро и надежно!
Этап. Проведение испытаний
Заявитель (производитель/уполномоченный представитель производителя) предоставляет образцы медицинских изделий или обеспечивает их ввоз (для иностранных) для последующих испытаний:
- Проведение испытаний (исследований) с целью оценки биологического действия
- Проведение технических испытаний
- Проведение клинических испытаний в соответствии с утвержденными правилами. Если клинические данные уже имеются, необходимо включить их в регистрационное досье
- Проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерения (в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерения, согласно утвержденному перечню).
Этап. Экспертиза и регистрация медицинского изделия
На этом этапе заявитель (производитель/уполномоченный представитель производителя) подает заявление, где указаны государства признания и отмечено электронное регистрационное досье (ЭРД), включая результаты всех испытаний.
Далее заявитель (производитель/уполномоченный представитель производителя) выбирает референтное государство и государство признания. Референтное государство (член ЕАЭС) размещает экспертный отчет о безопасности, эффективности и качестве медицинского изделия. Государство признания (член ЕАЭС) согласовывает экспертное заключение референтного государства.
Все дальнейшие действия совершает министерство здравоохранения:
Далее заявитель (производитель/уполномоченный представитель производителя) выбирает референтное государство и государство признания. Референтное государство (член ЕАЭС) размещает экспертный отчет о безопасности, эффективности и качестве медицинского изделия. Государство признания (член ЕАЭС) согласовывает экспертное заключение референтного государства.
Все дальнейшие действия совершает министерство здравоохранения:
- Экспертиза по оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия
- Инспектирование производства для медицинских изделий 2б, 3 класса риска, стерильных медицинских изделий 2а класса риска
- Выдача экспертного заключения
- Регистрация МИ с включением в единый реестр
Внимание! Возможно урегулирование разногласий в ЕЭК или отказ в обращении на территории государства признания.
3. Стоимость регистрационного удостоверения Минздрава Р Ф. На чем можно сэкономить?
Бюджет на РУ равен сумме расходов на все нижеследующие пункты:
Штатный сотрудник или консалтинговая компания? Считаем стоимость услуг.
Рассмотрим исследование компании Antal Russia, в котором проанализирован уровень дохода по интересующим нас специальностям.
Проведем несложный расчет. Регистрация медицинского изделия длится от 1 года, до 2-х лет. Минимальные затраты на одного сотрудника = 1.440.000 рублей + налоги + затраты на менеджера по работе с персоналом, бухгалтера, аренда офисного места и т. д.
Согласитесь, этой траты можно избежать. Например, обратившись в «Регфорт», вы сильно сэкономите на штатном сотруднике. Пришлите информацию о вашем медицинском изделии, и мы вам вышлем уже готовое решение.
«Регфорт» сотрудничает с лабораториями, которые проводят испытания, а также у нас есть свое бюро переводов. Позвоните нам, чтобы сравнить цены!
У нас в «Регфорт» предусмотрена очень удобная система оплаты. Вы можете платить отдельно за каждый этап нашей работы, также мы принимаем предоплату перед каждой последующей фазой. Это означает, что вам не нужно оплачивать сразу большую сумму.
Остались вопросы? Обратитесь в «Регфорт»!
Телефоны:
+7 925 313-76-47
+7 499 702-58-78
E-mail: info@regfort.com
Штатный сотрудник или консалтинговая компания? Считаем стоимость услуг.
Рассмотрим исследование компании Antal Russia, в котором проанализирован уровень дохода по интересующим нас специальностям.
Проведем несложный расчет. Регистрация медицинского изделия длится от 1 года, до 2-х лет. Минимальные затраты на одного сотрудника = 1.440.000 рублей + налоги + затраты на менеджера по работе с персоналом, бухгалтера, аренда офисного места и т. д.
Согласитесь, этой траты можно избежать. Например, обратившись в «Регфорт», вы сильно сэкономите на штатном сотруднике. Пришлите информацию о вашем медицинском изделии, и мы вам вышлем уже готовое решение.
- Стоимость образцов на испытания. Зависит от стоимости изделия и от количества изделий, необходимых для проведения испытаний.
- Токсикологические испытания. Стоимость испытаний лаборатории рассчитывают после полностью подготовленного комплекта документации на регистрацию.
- Технические испытания и ЭМС. Стоимость испытаний лаборатории рассчитывают после полностью подготовленного комплекта документации на регистрацию.
- Клинические испытания. Стоимость испытаний лаборатории рассчитывают после полностью подготовленного комплекта документации на регистрацию.
- Госпошлина за государственную регистрацию МИ составляет 7.000 рублей + госпошлины стран признания
- Госпошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ составляет 45.000 рублей (класс риска 1), 65.000 рублей (класс риска 2а), 85.000 рублей (класс риска 2б), 115.000 рублей (класс риска 3) + госпошлины стран признания
- Перевод документации (для изделий иностранного производства)
- Инспектирование производства для медицинских изделий 2б, 3 класса риска, стерильных медицинских изделий 2а класса риска (приказ 726н от 11.12.2020 Минздрава РФ)
«Регфорт» сотрудничает с лабораториями, которые проводят испытания, а также у нас есть свое бюро переводов. Позвоните нам, чтобы сравнить цены!
У нас в «Регфорт» предусмотрена очень удобная система оплаты. Вы можете платить отдельно за каждый этап нашей работы, также мы принимаем предоплату перед каждой последующей фазой. Это означает, что вам не нужно оплачивать сразу большую сумму.
Остались вопросы? Обратитесь в «Регфорт»!
Телефоны:
+7 925 313-76-47
+7 499 702-58-78
E-mail: info@regfort.com
Получить консультацию
Заполните поля ниже и мы свяжемся с Вами в ближайшее время!
Нажимая кнопку, вы соглашаетесь с условиями политики конфиденциальности
«Регфорт»
Мы находимся по адресу:
г. Москва, Верейская ул., 17 (БЦ Верейская Плаза, офис 204)
Кликните на номер, чтобы позвонить нам:
+7 495 287 77 74
8 (800) 700 77 61
+7 925 313 76 47
Напишите нам: info@regfort.com
Мы находимся по адресу:
г. Москва, Верейская ул., 17 (БЦ Верейская Плаза, офис 204)
Кликните на номер, чтобы позвонить нам:
+7 495 287 77 74
8 (800) 700 77 61
+7 925 313 76 47
Напишите нам: info@regfort.com