Написание технических условий — процесс, требующий большого внимания к требованиям законодательства и четкого следования всем официальным указаниям. В этом материале мы просто, но подробно расскажем про план действий при создании ТУ, изучим тонкости и возможные ошибки, с которыми нередко сталкиваются специалисты и разберемся с методикой написания технических условий на медицинское изделие.

• Пункт 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (актуально до 01.01.2021 г)
• Приказ Минздрава России 11н (актуально до 01.01.2021 г)
• Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.10.2019 № 29
• Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ»
• Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 27 «Общие требования безопасности и эффективности МИ, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них».
• Решение Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 N 621 (с изм. от 18.04.2018) «О Положении о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза»
• ГОСТ 2.114−2016 Единая система конструкторской документации
• ГОСТ 500 444−92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 20 790−93) (с Изменениями N 1, 2)
• ГОСТ Р 50 444−2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования (вступит в силу 01.03.2021

Регулярно проверяйте актуальность вышеперечисленных стандартов нормативно-правых актов. Постоянно осуществляйте контроль сайтов организаций, осуществляющих регулирование в сфере разработки МИ: Обращение медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза, Минздрава, Росздравнадзора, Росстандарта, Росаккредитации; научно-исследовательских и экспертных организаций: ВНИИИМТ, НИК, ВНИИМС, ВНИИОФИ, в Академии стандартизации и метрологии.

Инженер, инженер-электрик (для электрических изделий), инженер-химик (для изделий ИВД) с высшим образованием. Хорошо, если специалист на практике участвует в разработке изделия.
Важные требования к специалистам, занимающимся написанием ТУ: высокая степень внимательности, умение логически мыслить, читать, анализировать и правильно трактовать государственные стандарты.
И еще, начиная процедуру подготовки документации, изучите нормативно-правовую базу в данной сфере, определитесь с перечнем применяемых стандартов, проконсультируйтесь со специалистами испытательных лабораторий и центров, т. е. с теми, кто непосредственно участвует в процессе разработки.

Как правильно составить наименование, чтобы у экспертов РЗН не возникало вопросов?
 Составьте таблицу с перечнем аналогичных зарегистрированных медицинских изделий и проанализируйте ее. Зарегистрированные аналоги есть на сайте Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (здесь и здесь).

Наименование вашего изделия должно быть максимально идентично (минимум на 70%) наименованию уже зарегистрированного изделия.

Рекомендации Росздравнадзора при формировании наименования:

• начинать с имени существительного
• указывать признак того, что изделие применимо в медицинских целях
• однозначно идентифицировать медицинское изделие (указывать модель, артикул, производственный номер и т. д.)
• в случае наличия указывать торговую марку или торговый знак (но не забыть проверить наличие свидетельства на торговый знак)
• указывать номер документа (номер ТУ состоит из 4-х частей, например, ТУ 32.50.11−001−12 345 678−2020, где 32.50.11 — ОКПД2 на продукцию, 001 — порядковый номер ТУ внутри организации, 12 345 678 — код ОКПО организации, 2020 — год написания ТУ. Также присвоение номера ТУ возможно по требованиям ГОСТ 2.114, но регистрирующий орган отдает предпочтение первому варианту и рекомендует именно его.
• указывать наименование на русском язык

В наименовании допустимо указание вариантов исполнения медицинских изделий, если они:

• имеют эквивалентное значение, установленное производителем
• относятся к одному виду медицинских изделий
• имеют один и тоже класс потенциального риска
• изготовлены на одной и той же конструктивной и технологической основе
• имеют один и тот же принцип действия (для неактивных изделий)
• головная модель содержит в себе весь набор функциональных свойств или характеристик изделий ряда (применяется для активных изделий)

Содержание оформляется согласно пунктам приказа Минздрава России 11н (скачать) и стандарта ГОСТ 2.114.

Обратите особое внимание на то, что в содержании важно расписать все пункты. И даже если какие-то условия не применимы, пишите и обосновывайте — почему. Самая распространенная ошибка — пропуск какого-либо пункта из приказа.

Как узнать, какие требования необходимо включить в ТУ?
Во-первых, проверяем наличие всех ГОСТов, применимых к вашему изделию. Проверку производим на сайте Росстандарта.

Также необходимо изучить перечень стандартов, в результате применения которых обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий требованиям безопасности и эффективности.

Изучить перечень стандартов можно здесь.

Но есть нюансы. При проверке ГОСТов, всегда изучайте область их применения. Часто (по ошибке) к медицинским изделиям применяют ГОСТы на изделия других отраслей. Также бывают случаи, когда стандарт распространяется на медицинские изделия конкретной группы, а его применяют к медицинским изделиям другой группы.

Еще раз проверяем и сличаем ГОСТы и ТУ. Самая частая ошибка: пропуск множества требований ГОСТов и неприменение требований к изделию.

Внимательно изучаем требования приказа 11н. Обратите внимание на главу с описанием всех материалов, напрямую или косвенно контактирующих с человеком. Зачем?

Иногда изготовители не хотят разглашать подобную информацию, поскольку меняют подрядчиков без проверки документов, подтверждающих качество материалов, контактирующих с человеком. Тогда производитель пытается доказать, что данные материалы никак не контактируют с людьми, однако это, в итоге, может привести к негативным последствиям и для медицинского персонала, и для пациента.

Простой пример: На коробке какого-либо изделия присутствует токсичный краситель, но об этом нигде не сказано. Врач порвал перчатку, произошел контакт с потенциально опасным веществом. Каковы могут последствия? — Самые непредсказуемые. Следовательно, требование приказа 11н о перечислении всех материалов, контактирующих с человеком — справедливы и обязательны.