Обзор изменений законодательства в сфере регистрации медицинских изделий и лекарственных средств

Эксперты компании «Регфорт» подготовили для вас обзор наиболее важных и интересных нормативных документов в сфере регистрации медицинских изделий, которые были размещены в официальных источниках правовой информации в первом полугодии 2023 года.

А в начале июня 2023 года был опубликован Приказ Росздравнадзора № 2983 от 16.05.2023 «Об утверждении перечня представляемых документов и требований к их содержанию, формы заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), перечня сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте федерального государственного бюджетного учреждения „Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники“ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети интернет».

• Росздравнадзор определил перечень документов и их содержание при использовании комплектующих, которые отсутствуют в документации, для технического обслуживания медицинских изделий. Срок действия данного документа с 01.09.2023 по 01.01.2025 г.

1 января 2023 г вступило в силу Постановление Правительства РФ № 2537 от 30.12.2022 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441».

• Срок действия регистрационных удостоверений, выданных по ускоренной процедуре и предназначенных для препаратов, применяемых в условиях ЧС или борьбы с опасными заболеваниями, был продлен до 1 января 2024 года. Кроме того, были внесены изменения, позволяющие изменять состав штаммов вакцин для профилактики коронавирусной инфекции.

В середине февраля этого года на портале ЕАЭС был опубликован Протокол Совета ЕЭК от 13.02.2023 «О внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года».

• Согласно внесенным изменениям, национальная процедура регистрации медицинских изделий была продлена еще на 3 года. Таким образом ожидается, что процедура регистрации МИ по правилам ЕАЭС (межнациональным правилам) станет исключительной с 1 января 2026 года.

С 25 апреля 2023 года вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения РФ от 06.03.2023 № 95н «О внесении изменений в классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2016 г. № 959н «Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения»

• Список оснований для внесения изменений без проведения экспертизы пополнился 7 новыми пунктами, среди которых: исключение, замена (добавление) производителей (поставщиков) исходных и вспомогательных материалов, фармсубстанций, реактивов, образцов, первичной упаковки, оборудования. Также данным приказом были утверждены поправки в раздел II.

В середине мая 2023 года завершилась процедура публичного обсуждения проекта постановления «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации». Инициатором проекта выступил Минздрав России.

• Полагается, что новые правила станут заменой правилам, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416, с 1 марта 2024 года. Так, медицинские изделия отечественного производства будет возможно зарегистрировать в более короткие сроки: за 1,5−5 месяцев вместо 2,5−8ми. Это будет достигнуто за счет одноэтапности процедуры при условии проведения технических, клинических испытаний, испытаний по присвоению типа средств измерений, а также токсикологических исследований в федеральных медицинских исследовательских центрах. Кроме того документом предполагается, что вместо регистрационного удостоверения будет вноситься электронная запись в реестр.

1 июня 2023 года был опубликован Приказ Минздрава Российской Федерации от 02.05.2023 № 201н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации», вступающий в силу с 1 сентября 2023 года.

• Данным документом упраздняется ранее действовавший Приказ Минздрава № 661н от 30.06.2020 г. Теперь вместо получения разрешения Росздравнадзора производители (изготовители) медицинских изделий обязуются направлять в контролирующий орган уведомление о намерении осуществить ввоз медицинского изделия до осуществления ввоза. Данный приказ будет действовать до 01.09.2029 г.

В начале июня этого года вступило в силу Постановление Правительства Российской Федерации от 27.05.2023 № 824 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593».

• Данным постановлением продлевается срок упрощенного порядка регистрации лекарственных средств в РФ и их ввоза еще на год, то есть до 31.12.2024 года.

В середине июня 2023 года на федеральном портале проектов НПА появился проект ФЗ “О внесении изменений в статью 38 Федерального закона ‎«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

• В данном проекте, инициатором которого стал Минздрав России, предлагается исключить пункт о взаимозаменяемых медизделиях (МИ) из государственного реестра, вместо чего указывать дату отмены госрегистрации МИ или принятия решения о приостановлении его государственной регистрации. Также планируется упрощение процедуры регистрации медицинских изделий в части непосредственно предоставления услуги за счет перехода на реестровую модель регистрации и замены бумажных регудостоверений на запись в госреестре.