Мы первое агентство регистрации c консьерж-сервисом. Мы делаем,
а вы наслаждаетесь процессом!

Под защитой «Регфорт»
на всём пути регистрации.

ZH
Мы первое агентство регистрации c консьерж-сервисом. Мы делаем,
а вы наслаждаетесь процессом!
Под защитой «Регфорт»
на всём пути регистрации.
ZH
Успейте получить скидку 10% на регистрацию по национальному стандарту
-1-
Совет Евразийской экономической комиссии продлил возможность регистрации медизделий по национальным правилам до 31 декабря 2023 года.
-2-
Мы поддерживаем российских производителей и до 30 сентября 2022 дарим скидку в 10% на регистрацию. Если у вас остались еще какие-то вопросы, обращайтесь — ответим вам лично.
Мы настоятельно рекомендуем подавать досье сейчас, потому что до конца ноября его нужно будет сдать в Росздравнадзор. В декабре все пойдут подавать заявки, поэтому вы рискуете надолго застрять в бесконечных очередях. Не откладывайте регистрацию на потом. Впереди вас ждет еще более сложная и долгая процедура регистрации ЕАЭС.
Мы настоятельно рекомендуем подавать досье сейчас, потому что до конца ноября его нужно будет сдать в Росздравнадзор. В декабре все пойдут подавать заявки, поэтому вы рискуете надолго застрять в бесконечных очередях. Не откладывайте регистрацию на потом. Впереди вас ждет еще более сложная и долгая процедура регистрации ЕАЭС.
«Регфорт» уже более 5 лет помогает своим клиентам сделать регистрацию медицинских изделий легкой и приятной. За это время портфолио компании пополнилось 70 успешными сделками.
О компании
С нами вы можете быть уверены, что по прохождении всех этапов получите регистрационное удостоверение. Кроме того, в редких случаях отказа мы не берем плату за повторную заявку.
100% РЕЗУЛЬТАТ
Мы распишем для вас подробный путь по каждому процессу с учетом возможных задержек. Вы получите коммерческое предложение с персональным трекингом.
ПРОЗРАЧНОСТЬ ПРОЦЕССОВ
Каждому клиенту мы предоставляем персонального ассистента, ангела-хранителя. Он будет сопровождать вас на протяжении всего пути. У вашего ассистента будет только одна сфера ответственности – это вы, начиная со сбора документов и заканчивая патентом.
КОНСЬЕРЖ-СЕРВИС
ВАША КОМПАНИЯ
С нами вы можете быть уверены, что по прохождении всех этапов получите регистрационное удостоверение. Кроме того, в редких случаях отказа мы не берем плату за повторную заявку.
100% РЕЗУЛЬТАТ
Мы распишем для вас подробный путь по каждому процессу с учетом возможных задержек. Вы получите коммерческое предложение с персональным трекингом.
ПРОЗРАЧНОСТЬ ПРОЦЕССОВ
Каждому клиенту мы предоставляем персонального ассистента, ангела-хранителя. Он будет сопровождать вас на протяжении всего пути. У вашего ассистента будет только одна сфера ответственности – это вы, начиная со сбора документов и заканчивая патентом.
КОНСЬЕРЖ-СЕРВИС
ВАША КОМПАНИЯ
Регистрация по ЕАЭС
С 1 января 2022 года медицинские изделия будут регистрироваться по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Отличие регистрации медицинского изделия в рамках ЕАЭС от регистрации по национальному
стандарту в одноэтапности регистрации вне зависимости от класса опасности. Время регистрации удлиняется.

«Регфорт» встречает новые правила во всеоружии. Мы уже изучили все особенности процесса и ждем вас на консультацию.

«Регфорт» поможет вам избежать регистрационных ошибок – в итоге вы сэкономите деньги и максимально ускорите процедуру регистрации.
Наши услуги
Регистрация медицинских изделий российского и зарубежного производства.
Государственная регистрация изделий in vitro-диагностики с полным сопровождением.
Разработка технической и эксплуатационной документации.
Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Полное сопровождение процесса государственной регистрации, действующей в пяти странах:
Российской Федерации, Беларуси, Казахстане, Армении, Киргизии.
ВИРД – Внесение изменений в регистрационные документы.

ВИРУ – Внесение изменений в регистрационное удостоверение.
Подготовка:
1. досье для выдачи дубликата и для замены регистрационных удостоверений;
2. документов для получения сертификата и декларации соответствия;
3. досье для лицензирования производства.
Регистрация
In vitro-
диагностика
Техническая документация
Регистрация
в рамках ЕАЭС
ВИРД и ВИРУ
Подготовка досье
Кликните
на заголовок
дополнительные услуги *
дополнительные услуги *
дополнительные услуги *
дополнительные услуги *
дополнительные услуги *
дополнительные услуги *
дополнительные услуги *
дополнительные услуги *
Технические
переводы

Лабораторные
испытания

Цены на регистрацию
Среднее время регистрации с 2022 года будет занимать 18 месяцев и больше. Цены включают в себя весь цикл работ. Испытания клиенты оплачивают отдельно, напрямую лабораториям.
Регистрация по ЕАЭС:
Российское производство
1 класс
1 100 000 RUB
2а класс
1 200 000 RUB
2б класс
1 445 000 RUB
3 класс и инвитро
1 550 000 RUB
Иностранное производство
1 КЛАСС
1 290 000 RUB
2А КЛАСС
1 490 000 RUB
2Б КЛАСС
1 649 150 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 790 000 RUB
Регистрация по национальному стандарту:
Российское производство
1 класс
900 000 RUB
2а класс
1 100 000 RUB
2б класс
1 200 000 RUB
3 класс и инвитро
1 300 000 RUB
Иностранное производство
1 КЛАСС
950 000 RUB
2А КЛАСС
1 150 000 RUB
2Б КЛАСС
1 250 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 350 000 RUB
Отзывы клиентов
ООО «Торговый дом БМБ» благодарит компанию «Регфорт» за плодотворное сотрудничество и полное сопровождение процесса государственной регистрации медицинских изделий, в результате чего были получены следующие регистрационные удостоверения:
  1. РУ полное № РЗН 2017/6038 от 04.08.2017 на медицинское изделие «Иглы биопсийные одноразовые для онкологии и гематологии»;

  2. 35360 ФСЗ 2012/12853 от 14.05.2019 на медицинское изделие «Медицинские инструменты и приспособления для кифопластики и вертебропластики в наборах и отдельных упаковках»;

  3. ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017 на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии».
Мы рекомендуем компанию «Регфорт» как надежного и профессионального партнера, успешно выполняющего в срок все договоренности.
От лица ООО «Байопси Диагностик» хотим выразить благодарность компании «Регфорт», которая успешно осуществила процесс получения следующих регистрационных удостоверений:
• №ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017 на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии»;
• №РЗН 2019/9405 от 19 декабря 2019 на медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные»;
• №РЗН 2019/9402 от 19 декабря 2019 на медицинское изделие «Иглы биопсийные одноразовые аспирационно-гистологические в отдельных упаковках».
В том числе мы получили разрешение на клинические испытания медицинского изделия «Иглы-локализаторы дооперационные».

Основываясь на успешном и продуктивном опыте сотрудничества, мы рекомендуем компанию «Регфорт».
Фармацевтическая компания ООО «Сатиус» благодарит компанию «Регфорт», занимающуюся полным сопровождением процесса государственной регистрации медицинских изделий и медицинской техники, за успешное сотрудничество и получение положительных заключений на процедуру ВИРД за три месяца. Мы рекомендуем компанию «Регфорт» как надежного контрагента, выполняющего свои обязательства, а специалистов компании как высококвалифицированных экспертов в области регистрации медицинских изделий.
ООО «Колечко», компания, производящая стоматологическое оборудование, благодарит компанию «Регфорт» за успешное сопровождение в процессе государственной регистрации медицинских изделий. Дипломированные специалисты «Регфорт» продемонстрировали большой опыт и компетенцию в вопросах, связанных с процессом регистрации. Особую благодарность хотим выразить за индивидуальный подход к работе и личную заинтересованность в решении вопросов, возникающих в процессе разработки технической документации. Основываясь на положительном и продуктивном опыте сотрудничества, ООО «Колечко» рекомендует услуги компании «Регфорт».
Отзывы клиентов
Компании, которые нам доверяют
Узнайте, из каких этапов состоит регистрация вашего медизделия.
Процесс регистрации
Анализ вашего медицинского изделия – бесплатно
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает,
но позволяет убедиться в качестве наших услуг.
ЧТО ВХОДИТ В АНАЛИЗ:
• Расчет времени регистрации.
• Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований).
• Определение класса риска изделия.
• Подбор зарегистрированного аналога медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных).
• Составление списка конкурентов – аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.
ЧТО ВХОДИТ В АНАЛИЗ:
• Расчет времени регистрации.
• Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований).
• Определение класса риска изделия.
• Подбор зарегистрированного аналога медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных).
• Составление списка конкурентов – аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.
Анализ вашего медизделия бесплатно
Вопрос-ответ
Всё-всё нужно регистрировать? От перчаток до передвижных рентген-лабораторий?
Да, регистрировать нужно абсолютно все медицинские изделия. Вот что говорит Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: «Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению».
Медицинское ПО тоже нужно регистрировать?
Да, с недавних пор такое ПО считается медицинским изделием. Причем не только сложный софт для специального оборудования, но и, например, базы данных в клиниках. Используете незарегистрированное ПО? Любая проверка может обернуться крупными штрафами. Мы регистрируем медицинское ПО с гарантией результата.
А почему процедура регистрации занимает от 6 месяцев?
Как правило, регистрация – это долго. Смотрите сами:
  • 2-3 месяца на сбор нужных документов и составление документации с клиентом;
  • 2-3 месяца на исследования в лаборатории;
  • 3-4 месяца на рассмотрение дела в Росздравнадзоре.
Вот почему компании, обещающие вам готовую регистрацию за пару месяцев, лукавят, пытаясь заполучить клиента любой ценой. Они рассчитывают на то, что, спустя тонны документов, вы уже не захотите бросать начатое. А возможно, перед вами просто мошенники, которые пропадут сразу же после внесения залога. Будьте осторожны.
В 2021 году истекает срок регистрации всего медицинского оборудования и изделий. Что потом? Нужно проходить регистрацию заново?
Да, 31 декабря 2021 года – последний день действия текущих правил регистрации медицинских изделий в странах ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия).

Для всех медицинских изделий, обращающихся на рынках стран – членов ЕАЭС по локальным правилам, после 31 декабря 2021 года потребуется полная регистрация по новым союзным правилам. На это производителям дается 5 лет.

К сожалению, без прохождения этой процедуры вы не сможете реализовывать свое оборудование и изделия в рамках ЕАЭС. А врачи не смогут назначать и применять незарегистрированные изделия.

Мы также советуем вам не дожидаться возможного коллапса в конце 2021-начале 2022 года. Ведь средний срок вывода медицинских изделий на рынок ЕАЭС по новым правилам (с учетом всех новых испытаний и процедуры регистрации) может составить от года до двух.
Почему за регистрацию изделий для in vitro-диагностики берутся далеко не все?
Редкие лаборатории могут провести качественные испытания реагентов, тест-систем, питательных сред и контрольных материалов для in vitro-диагностики. Разработать техническую и эксплуатационную документацию на подобные изделия — тоже сложная задача. Но мы умеем решать ее на «отлично»!
А почему услуги регистрации такие дорогие?

Вот основные статьи расходов:
1. Госпошлины Росздравнадзора.
Государственная регистрация медицинского изделия — 11 000 рублей.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие — 2500 рублей.
Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 1500 рублей.
Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в зависимости от класса риска:

  • класс 1 — 72 000 рублей;
  • класс 2а — 104 000 рублей;
  • класс 2б — 136 000 рублей;
  • класс 3 — 184 000 рублей.

2. Работа инженера, который разрабатывает документацию. Это очень важный момент, потому что любая ошибка задерживает вас на несколько месяцев и вновь заставляет платить пошлины.

3. Оплата лабораторных испытаний. Сумма зависит от изделия, которые вы испытываете.
А почему некоторые предлагают дешево и быстро?
К сожалению, рынок наводнен мошенниками. Если вам предлагают регистрацию за пару месяцев или стоимостью менее 500 тысяч рублей, не верьте. Ведь уложиться в эту сумму, исходя из расходов на госпошлины и лабораторные исследования, просто невозможно. А двух месяцев не хватит даже на рассмотрение дела Росздравнадзором.

В среднем досье проводит в Росздравнадзоре 4 месяца. Так происходит из-за большого потока, а также трех этапов замечаний. Сначала проверяют юридическую часть. Далее дело переходит в ЦМИКЭЭ или ВНИИИМТ, здесь идет техпроверка. Зачастую третий этап — клинические испытания. И самый сложный — технический, но у «Регфорт» есть кейсы, когда мы получали дело без замечаний.

Особенно опасны случаи, когда вам предлагают «купить» регистрационное удостоверение. Помните, что все дела проверяются структурами безопасности. А так как досье подается от вашего имени, то к суду привлекут именно вас, а не мошенников.
Сохранятся ли льготы по НДС у российских регистрационных удостоверений в 2022 году?
В зависимости от вида изделия льготная ставка 0 или 10% применяется до 31 декабря 2022 года. Для того чтобы ее получить, нужно предоставить в налоговый орган российские регистрационные удостоверения. После указанной даты льготная ставка сохраняется только в случае наличия у вашего медицинского изделия регистрации по правилам ЕАЭС.

Проект Федерального закона «О внесении изменений в статьи 149 и 164 части второй Налогового кодекса Российской Федерации (в части налогообложения (освобождения от налогообложения) медицинских товаров)».
«Регфорт»
г. Москва, Раушская наб., 4/5

Кликните на номер, чтобы позвонить нам:
+7 925 313-76-47
+7 499 702-58-78

E-mail: info@regfort.com
Регфорт Блог
Вы находитесь под защитой «Регфорт» во всех отношениях. Мы собираем для вас самую важную и актуальную информацию по вопросам регистрации. А главное рассказываем новости от Росздравнадзора понятным обычному человеку языком.
Под защитой на всём пути регистрации.
Следите за новостями от хранителей:
Оставьте свой номер, и мы вам перезвоним!
Не терпится обсудить регистрацию?
Набирайте первым
+7 925 313-76-47