Мы первое агентство регистрации c консьерж-сервисом. Мы делаем,
а вы наслаждаетесь процессом !
а вы наслаждаетесь процессом !
Под защитой «Регфорт»
на всём пути регистрации.
Мы первое агентство регистрации c консьерж-сервисом. Мы делаем,
а вы наслаждаетесь процессом !
а вы наслаждаетесь процессом !
Под защитой «Регфорт»
на всём пути регистрации.
на всём пути регистрации.
Успейте получить скидку 10% на регистрацию по национальному стандарту
Мы поддерживаем российских производителей и до 30 декабря 2023 дарим скидку в 10% на регистрацию. Если у вас остались еще какие-то вопросы, обращайтесь — ответим вам лично.
По национальному стандарту
Совет Евразийской экономической комиссии продлил возможность регистрации медизделий по национальным правилам до 31 декабря 2023 года.
По стандартам ЕАЭС
Мы настоятельно рекомендуем подавать досье сейчас, потому что до конца ноября его нужно будет сдать в Росздравнадзор. В декабре все пойдут подавать заявки, поэтому вы рискуете надолго застрять в бесконечных очередях. Не откладывайте регистрацию на потом. Впереди вас ждет еще более сложная и долгая процедура регистрации ЕАЭС.
Мы настоятельно рекомендуем подавать досье сейчас, потому что до конца ноября его нужно будет сдать в Росздравнадзор. В декабре все пойдут подавать заявки, поэтому вы рискуете надолго застрять в бесконечных очередях. Не откладывайте регистрацию на потом. Впереди вас ждет еще более сложная и долгая процедура регистрации ЕАЭС.
«Регфорт» уже более 5 лет помогает своим клиентам сделать регистрацию медицинских изделий легкой и приятной. За это время портфолио компании пополнилось 70 успешными сделками.
О компании
С нами вы можете быть уверены, что по прохождении всех этапов получите регистрационное удостоверение. Кроме того, в редких случаях отказа мы не берем плату за повторную заявку.
100% РЕЗУЛЬТАТ
Мы распишем для вас подробный путь по каждому процессу с учетом возможных задержек. Вы получите коммерческое предложение с персональным трекингом.
ПРОЗРАЧНОСТЬ ПРОЦЕССОВ
Каждому клиенту мы предоставляем персонального ассистента, ангела-хранителя. Он будет сопровождать вас на протяжении всего пути. У вашего ассистента будет только одна сфера ответственности – это вы, начиная со сбора документов и заканчивая патентом.
БИЗНЕС-АНГЕЛ
ВАША КОМПАНИЯ
Регистрация по ЕАЭС
С 1 января 2022 года медицинские изделия будут регистрироваться по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Отличие регистрации медицинского изделия в рамках ЕАЭС от регистрации по национальному стандарту в одноэтапности регистрации вне зависимости от класса опасности. Время регистрации удлиняется.
«Регфорт» встречает новые правила во всеоружии. Мы уже изучили все особенности процесса и ждем вас на консультацию.
С 1 января 2022 года медицинские изделия будут регистрироваться по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Отличие регистрации медицинского изделия в рамках ЕАЭС от регистрации по национальному стандарту в одноэтапности регистрации вне зависимости от класса опасности. Время регистрации удлиняется.
«Регфорт» встречает новые правила во всеоружии. Мы уже изучили все особенности процесса и ждем вас на консультацию.
100% РЕЗУЛЬТАТ
Профессиональный уровень инженеров и надежные подрядчики – главные факторы того, как быстро вы получите регистрационное удостоверение. Вот почему в «Регфорт» каждый специалист подобран с ювелирной точностью.
Как у нас это получается?
- Мы работаем с оборудованием и изделиями любой сложности и страны происхождения.
- Мы пишем техническую документацию с нуля, привлекая к задаче инженеров с опытом работы от 8 лет.
- Мы против «потокового» режима работы. Инженер ведет не более трех клиентов одновременно, чтобы максимально внимательно подходить к каждому делу.
- Мы работаем с проверенной лабораторией, которую 10 лет возглавляет сотрудник Росздравнадзора. У этой лаборатории никогда не было отказов и замечаний от регистрирующих органов.
Вернуться
100% РЕЗУЛЬТАТ
Профессиональный уровень инженеров и надежные подрядчики – главные факторы того, как быстро вы получите регистрационное удостоверение. Вот почему в «Регфорт» каждый специалист подобран с ювелирной точностью.
Как у нас это получается?
- Мы работаем с оборудованием и изделиями любой сложности и страны происхождения.
- Мы пишем техническую документацию с нуля, привлекая к задаче инженеров с опытом работы от 8 лет.
- Мы против «потокового» режима работы. Инженер ведет не более трех клиентов одновременно, чтобы максимально внимательно подходить к каждому делу.
- Мы работаем с проверенной лабораторией, которую 10 лет возглавляет сотрудник Росздравнадзора. У этой лаборатории никогда не было отказов и замечаний от регистрирующих органов.
Вернуться
КОНСЬЕРЖ-СЕРВИС
Вы бы хотели, чтобы рядом находился ваш персональный, внимательный и предусмотрительный ангел-хранитель? «Регфорт» назначит вам именно такого ассистента. Его задача — защищать ваши интересы перед Росздравнадзором на всём пути регистрации, оперативно реагируя на любые возникающие вопросы. У ангела есть только одна сфера ответственности — это вы, начиная со сбора документов и заканчивая патентом.
Плюсы:
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.
- Ангел-хранитель всегда на связи.
- Он знает ваше дело в мельчайших деталях.
- У вас одна точка входа, а не группа людей, к которым нужно обращаться по разным вопросам.
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.
Вернуться
КОНСЬЕРЖ-СЕРВИС
Вы бы хотели, чтобы рядом находился ваш персональный, внимательный и предусмотрительный ангел-хранитель? «Регфорт» назначит вам именно такого ассистента. Его задача — защищать ваши интересы перед Росздравнадзором на всём пути регистрации, оперативно реагируя на любые возникающие вопросы. У ангела есть только одна сфера ответственности — это вы, начиная со сбора документов и заканчивая патентом.
Плюсы:
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.
- Ангел-хранитель всегда на связи.
- Он знает ваше дело в мельчайших деталях.
- У вас одна точка входа, а не группа людей, к которым нужно обращаться по разным вопросам.
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.
Вернуться
ПРОЗРАЧНОСТЬ ПРОЦЕССОВ
Почувствуйте уверенность и безопасность — будьте в курсе всех событий! Это избавит вас от лишних вопросов, сомнений и волнений. А значит регистрация из тягостной процедуры превратится в понятный процесс.
Мы делаем работу, но вы у руля!
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.
- Вы получите подробную смету, которая включает реальную стоимость наших услуг, работы лабораторий и других подрядчиков.
- Вам не придется платить наценку в дополнение к стоимости услуг лаборатории. Рассчитывайтесь с ними напрямую по специальной цене! Для вас даже предусмотрена скидка.
- Отслеживайте процесс в личном кабинете с помощью трекинга. Узнавайте обо всех изменениях в режиме реального времени.
- Мы будем вести вас до получения документов и не возьмем плату за повторную заявку, если произойдет отказ в регистрации (такое бывает крайне редко!).
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.
Вернуться
ПРОЗРАЧНОСТЬ ПРОЦЕССОВ
Почувствуйте уверенность и безопасность — будьте в курсе всех событий! Это избавит вас от лишних вопросов, сомнений и волнений. А значит регистрация из тягостной процедуры превратится в понятный процесс.
Мы делаем работу, но вы у руля!
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.
- Вы получите подробную смету, которая включает реальную стоимость наших услуг, работы лабораторий и других подрядчиков.
- Вам не придется платить наценку в дополнение к стоимости услуг лаборатории. Рассчитывайтесь с ними напрямую по специальной цене! Для вас даже предусмотрена скидка.
- Отслеживайте процесс в личном кабинете с помощью трекинга. Узнавайте обо всех изменениях в режиме реального времени.
- Мы будем вести вас до получения документов и не возьмем плату за повторную заявку, если произойдет отказ в регистрации (такое бывает крайне редко!).
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.
Вернуться
«Регфорт» поможет вам избежать регистрационных ошибок – в итоге вы сэкономите деньги и максимально ускорите процедуру регистрации.
Наши услуги
Регистрация медицинских изделий российского и зарубежного производства.
Государственная регистрация изделий in vitro-диагностики с полным сопровождением.
Разработка технической и эксплуатационной документации.
Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Полное сопровождение процесса государственной регистрации, действующей в пяти странах:
Российской Федерации, Беларуси, Казахстане, Армении, Киргизии.
Российской Федерации, Беларуси, Казахстане, Армении, Киргизии.
ВИРД – Внесение изменений в регистрационные документы.
ВИРУ – Внесение изменений в регистрационное удостоверение.
ВИРУ – Внесение изменений в регистрационное удостоверение.
Подготовка:
1. досье для выдачи дубликата и для замены регистрационных удостоверений;
2. документов для получения сертификата и декларации соответствия;
3. досье для лицензирования производства.
1. досье для выдачи дубликата и для замены регистрационных удостоверений;
2. документов для получения сертификата и декларации соответствия;
3. досье для лицензирования производства.
Регистрация
In vitro-
диагностика
диагностика
Техническая документация
Регистрация
в рамках ЕАЭС
в рамках ЕАЭС
ВИРД и ВИРУ
Подготовка досье
Кликните
на заголовок
на заголовок
Цены на регистрацию
Среднее время регистрации с 2022 года будет занимать 18 месяцев и больше. Цены включают в себя весь цикл работ. Испытания клиенты оплачивают отдельно, напрямую лабораториям.
1 550 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 445 000 RUB
2Б КЛАСС
1 200 000 RUB
2А КЛАСС
1 100 000 RUB
1 КЛАСС
Российское производство
1 790 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 649 150 RUB
2Б КЛАСС
1 490 000 RUB
2А КЛАСС
1 290 000 RUB
1 КЛАСС
Иностранное производство
Иностранное производство
1 КЛАСС
850 000 RUB
2А КЛАСС
1 050 000 RUB
2Б КЛАСС
1 150 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 250 000 RUB
Российское производство
1 КЛАСС
800 000 RUB
2А КЛАСС
1 000 000 RUB
2Б КЛАСС
1 100 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 200 000 RUB
1 КЛАСС
2А КЛАСС
2Б КЛАСС
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 290 000 RUB
1 490 000 RUB
1 649 150 RUB
1 790 000 RUB
Иностранное производство
1 КЛАСС
1 100 000 RUB
2А КЛАСС
1 200 000 RUB
2Б КЛАСС
1 445 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 550 000 RUB
Российское производство
1 550 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 445 000 RUB
2Б КЛАСС
1 200 000 RUB
2А КЛАСС
1 100 000 RUB
1 КЛАСС
Российское производство
1 790 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 649 150 RUB
2Б КЛАСС
1 490 000 RUB
2А КЛАСС
1 290 000 RUB
1 КЛАСС
Иностранное производство
1 КЛАСС
2А КЛАСС
2Б КЛАСС
3 КЛАСС И ИНВИТРО
850 000 RUB
1 050 000 RUB
1 150 000 RUB
1 250 000 RUB
Иностранное производство
1 КЛАСС
800 000 RUB
2А КЛАСС
1 000 000 RUB
2Б КЛАСС
1 100 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 200 000 RUB
Российское производство
1 200 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 100 000 RUB
2Б КЛАСС
1 000 000 RUB
2А КЛАСС
800 000 RUB
1 КЛАСС
Российское производство
1 250 000 RUB
3 КЛАСС И ИНВИТРО
1 150 000 RUB
2Б КЛАСС
1 050 000 RUB
2А КЛАСС
850 000 RUB
1 КЛАСС
Иностранное производство
Отзывы клиентов
ООО «Торговый дом БМБ» благодарит компанию «Регфорт» за плодотворное сотрудничество и полное сопровождение процесса государственной регистрации медицинских изделий, в результате чего были получены следующие регистрационные удостоверения:
- РУ полное № РЗН 2017/6038 от 04.08.2017 на медицинское изделие «Иглы биопсийные одноразовые для онкологии и гематологии»;
- 35360 ФСЗ 2012/12853 от 14.05.2019 на медицинское изделие «Медицинские инструменты и приспособления для кифопластики и вертебропластики в наборах и отдельных упаковках»;
- ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017 на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии».
От лица ООО «Байопси Диагностик» хотим выразить благодарность компании «Регфорт», которая успешно осуществила процесс получения следующих регистрационных удостоверений:
• №ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017 на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии»;
• №РЗН 2019/9405 от 19 декабря 2019 на медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные»;
• №РЗН 2019/9402 от 19 декабря 2019 на медицинское изделие «Иглы биопсийные одноразовые аспирационно-гистологические в отдельных упаковках».
В том числе мы получили разрешение на клинические испытания медицинского изделия «Иглы-локализаторы дооперационные».
Основываясь на успешном и продуктивном опыте сотрудничества, мы рекомендуем компанию «Регфорт».
• №ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017 на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии»;
• №РЗН 2019/9405 от 19 декабря 2019 на медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные»;
• №РЗН 2019/9402 от 19 декабря 2019 на медицинское изделие «Иглы биопсийные одноразовые аспирационно-гистологические в отдельных упаковках».
В том числе мы получили разрешение на клинические испытания медицинского изделия «Иглы-локализаторы дооперационные».
Основываясь на успешном и продуктивном опыте сотрудничества, мы рекомендуем компанию «Регфорт».
Фармацевтическая компания ООО «Сатиус» благодарит компанию «Регфорт», занимающуюся полным сопровождением процесса государственной регистрации медицинских изделий и медицинской техники, за успешное сотрудничество и получение положительных заключений на процедуру ВИРД за три месяца. Мы рекомендуем компанию «Регфорт» как надежного контрагента, выполняющего свои обязательства, а специалистов компании как высококвалифицированных экспертов в области регистрации медицинских изделий.
ООО «Колечко», компания, производящая стоматологическое оборудование, благодарит компанию «Регфорт» за успешное сопровождение в процессе государственной регистрации медицинских изделий. Дипломированные специалисты «Регфорт» продемонстрировали большой опыт и компетенцию в вопросах, связанных с процессом регистрации. Особую благодарность хотим выразить за индивидуальный подход к работе и личную заинтересованность в решении вопросов, возникающих в процессе разработки технической документации. Основываясь на положительном и продуктивном опыте сотрудничества, ООО «Колечко» рекомендует услуги компании «Регфорт».
Отзывы клиентов
Компании, которые нам доверяют
Ваши данные под надежной защитой Мы продумываем все до мельчайших деталей. Поэтому позаботились о сертифицированной защите для персональных данных клиентов! Каждый документ, который вы нам предоставляете, находится на лучшем высокотехнологичном сервере — Lenovo ThinkSystem SR530. |
БЕСПЛАТНЫЙ анализ вашего медицинского изделия
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас!
В анализ входит:
Расчет времени регистрации;
Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований);
Определение класса риска изделия;
Подбор зарегистрированного аналога медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
Составление списка конкурентов – аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.
Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований);
Определение класса риска изделия;
Подбор зарегистрированного аналога медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
Составление списка конкурентов – аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.
В анализ входит:
Расчет времени регистрации;
Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований);
Определение класса риска изделия;
Подбор зарегистрированного аналога медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
Составление списка конкурентов – аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.
Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований);
Определение класса риска изделия;
Подбор зарегистрированного аналога медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
Составление списка конкурентов – аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.
Я соглашаюсь с политикой конфиденциальности
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас!
Ваше имя
+7 (952) 344-00-37
Email
Что вы хотите зарегистрировать?
Оставить заявку
Ответы на часто
задаваемые вопросы
задаваемые вопросы
Да, регистрировать нужно абсолютно все медицинские изделия. Вот что говорит Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: «Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению».
Да, с недавних пор такое ПО считается медицинским изделием. Причем не только сложный софт для специального оборудования, но и, например, базы данных в клиниках. Используете незарегистрированное ПО? Любая проверка может обернуться крупными штрафами. Мы регистрируем медицинское ПО с гарантией результата.
Как правило, регистрация — это долго. Смотрите сами:
- 2−3 месяца на сбор нужных документов и составление документации с клиентом;
- 2−3 месяца на исследования в лаборатории;
- 3−4 месяца на рассмотрение дела в Росздравнадзоре.
31 декабря 2021 года — последний день действия текущих правил регистрации медицинских изделий в странах ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия).
Для всех медицинских изделий, обращающихся на рынках стран — членов ЕАЭС по локальным правилам, после 31 декабря 2021 года требуется полная регистрация по новым союзным правилам. На это производителям дается 5 лет.
К сожалению, без прохождения этой процедуры вы не сможете реализовывать свое оборудование и изделия в рамках ЕАЭС. А врачи не смогут назначать и применять незарегистрированные изделия.
Мы также советуем вам не дожидаться возможного коллапса в конце 2021-начале 2022 года. Ведь средний срок вывода медицинских изделий на рынок ЕАЭС по новым правилам (с учетом всех новых испытаний и процедуры регистрации) может составить от года до двух.
Для всех медицинских изделий, обращающихся на рынках стран — членов ЕАЭС по локальным правилам, после 31 декабря 2021 года требуется полная регистрация по новым союзным правилам. На это производителям дается 5 лет.
К сожалению, без прохождения этой процедуры вы не сможете реализовывать свое оборудование и изделия в рамках ЕАЭС. А врачи не смогут назначать и применять незарегистрированные изделия.
Мы также советуем вам не дожидаться возможного коллапса в конце 2021-начале 2022 года. Ведь средний срок вывода медицинских изделий на рынок ЕАЭС по новым правилам (с учетом всех новых испытаний и процедуры регистрации) может составить от года до двух.
Редкие лаборатории могут провести качественные испытания реагентов, тест-систем, питательных сред и контрольных материалов для in vitro-диагностики. Разработать техническую и эксплуатационную документацию на подобные изделия — тоже сложная задача. Но мы умеем решать ее на «отлично»!
Вот основные статьи расходов:
1. Госпошлины Росздравнадзора.
Государственная регистрация медицинского изделия — 11 000 рублей.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие — 2500 рублей.
Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 1500 рублей.
Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в зависимости от класса риска:
2. Работа инженера, который разрабатывает документацию. Это очень важный момент, потому что любая ошибка задерживает вас на несколько месяцев и вновь заставляет платить пошлины.
3. Оплата лабораторных испытаний. Сумма зависит от изделия, которые вы испытываете.
1. Госпошлины Росздравнадзора.
Государственная регистрация медицинского изделия — 11 000 рублей.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие — 2500 рублей.
Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 1500 рублей.
Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в зависимости от класса риска:
- класс 1 — 72 000 рублей;
- класс 2а — 104 000 рублей;
- класс 2б — 136 000 рублей;
- класс 3 — 184 000 рублей.
2. Работа инженера, который разрабатывает документацию. Это очень важный момент, потому что любая ошибка задерживает вас на несколько месяцев и вновь заставляет платить пошлины.
3. Оплата лабораторных испытаний. Сумма зависит от изделия, которые вы испытываете.
К сожалению, рынок наводнен мошенниками. Если вам предлагают регистрацию за пару месяцев или стоимостью менее 500 тысяч рублей, не верьте. Ведь уложиться в эту сумму, исходя из расходов на госпошлины и лабораторные исследования, просто невозможно. А двух месяцев не хватит даже на рассмотрение дела Росздравнадзором.
В среднем досье проводит в Росздравнадзоре 4 месяца. Так происходит из-за большого потока, а также трех этапов замечаний. Сначала проверяют юридическую часть. Далее дело переходит в ЦМИКЭЭ или ВНИИИМТ, здесь идет техпроверка. Зачастую третий этап — клинические испытания. И самый сложный — технический, но у «Регфорт» есть кейсы, когда мы получали дело без замечаний.
Особенно опасны случаи, когда вам предлагают «купить» регистрационное удостоверение. Помните, что все дела проверяются структурами безопасности. А так как досье подается от вашего имени, то к суду привлекут именно вас, а не мошенников.
В среднем досье проводит в Росздравнадзоре 4 месяца. Так происходит из-за большого потока, а также трех этапов замечаний. Сначала проверяют юридическую часть. Далее дело переходит в ЦМИКЭЭ или ВНИИИМТ, здесь идет техпроверка. Зачастую третий этап — клинические испытания. И самый сложный — технический, но у «Регфорт» есть кейсы, когда мы получали дело без замечаний.
Особенно опасны случаи, когда вам предлагают «купить» регистрационное удостоверение. Помните, что все дела проверяются структурами безопасности. А так как досье подается от вашего имени, то к суду привлекут именно вас, а не мошенников.
В зависимости от вида изделия льготная ставка 0 или 10% применяется до 31 декабря 2022 года. Для того чтобы ее получить, нужно предоставить в налоговый орган российские регистрационные удостоверения. После указанной даты льготная ставка сохраняется только в случае наличия у вашего медицинского изделия регистрации по правилам ЕАЭС.
Проект Федерального закона «О внесении изменений в статьи 149 и 164 части второй Налогового кодекса Российской Федерации (в части налогообложения (освобождения от налогообложения) медицинских товаров)».
Проект Федерального закона «О внесении изменений в статьи 149 и 164 части второй Налогового кодекса Российской Федерации (в части налогообложения (освобождения от налогообложения) медицинских товаров)».
Да, регистрировать нужно абсолютно все медицинские изделия. Вот что говорит Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: «Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению».
Да, с недавних пор такое ПО считается медицинским изделием. Причем не только сложный софт для специального оборудования, но и, например, базы данных в клиниках. Используете незарегистрированное ПО? Любая проверка может обернуться крупными штрафами. Мы регистрируем медицинское ПО с гарантией результата.
Как правило, регистрация — это долго. Смотрите сами:
- 2−3 месяца на сбор нужных документов и составление документации с клиентом;
- 2−3 месяца на исследования в лаборатории;
- 3−4 месяца на рассмотрение дела в Росздравнадзоре.
31 декабря 2021 года — последний день действия текущих правил регистрации медицинских изделий в странах ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия).
Для всех медицинских изделий, обращающихся на рынках стран — членов ЕАЭС по локальным правилам, после 31 декабря 2021 года требуется полная регистрация по новым союзным правилам. На это производителям дается 5 лет.
К сожалению, без прохождения этой процедуры вы не сможете реализовывать свое оборудование и изделия в рамках ЕАЭС. А врачи не смогут назначать и применять незарегистрированные изделия.
Мы также советуем вам не дожидаться возможного коллапса в конце 2021-начале 2022 года. Ведь средний срок вывода медицинских изделий на рынок ЕАЭС по новым правилам (с учетом всех новых испытаний и процедуры регистрации) может составить от года до двух.
Для всех медицинских изделий, обращающихся на рынках стран — членов ЕАЭС по локальным правилам, после 31 декабря 2021 года требуется полная регистрация по новым союзным правилам. На это производителям дается 5 лет.
К сожалению, без прохождения этой процедуры вы не сможете реализовывать свое оборудование и изделия в рамках ЕАЭС. А врачи не смогут назначать и применять незарегистрированные изделия.
Мы также советуем вам не дожидаться возможного коллапса в конце 2021-начале 2022 года. Ведь средний срок вывода медицинских изделий на рынок ЕАЭС по новым правилам (с учетом всех новых испытаний и процедуры регистрации) может составить от года до двух.
Редкие лаборатории могут провести качественные испытания реагентов, тест-систем, питательных сред и контрольных материалов для in vitro-диагностики. Разработать техническую и эксплуатационную документацию на подобные изделия — тоже сложная задача. Но мы умеем решать ее на «отлично»!
Вот основные статьи расходов:
1. Госпошлины Росздравнадзора.
Государственная регистрация медицинского изделия — 11 000 рублей.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие — 2500 рублей.
Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 1500 рублей.
Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в зависимости от класса риска:
2. Работа инженера, который разрабатывает документацию. Это очень важный момент, потому что любая ошибка задерживает вас на несколько месяцев и вновь заставляет платить пошлины.
3. Оплата лабораторных испытаний. Сумма зависит от изделия, которые вы испытываете.
1. Госпошлины Росздравнадзора.
Государственная регистрация медицинского изделия — 11 000 рублей.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие — 2500 рублей.
Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 1500 рублей.
Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в зависимости от класса риска:
- класс 1 — 72 000 рублей;
- класс 2а — 104 000 рублей;
- класс 2б — 136 000 рублей;
- класс 3 — 184 000 рублей.
2. Работа инженера, который разрабатывает документацию. Это очень важный момент, потому что любая ошибка задерживает вас на несколько месяцев и вновь заставляет платить пошлины.
3. Оплата лабораторных испытаний. Сумма зависит от изделия, которые вы испытываете.
К сожалению, рынок наводнен мошенниками. Если вам предлагают регистрацию за пару месяцев или стоимостью менее 500 тысяч рублей, не верьте. Ведь уложиться в эту сумму, исходя из расходов на госпошлины и лабораторные исследования, просто невозможно. А двух месяцев не хватит даже на рассмотрение дела Росздравнадзором.
В среднем досье проводит в Росздравнадзоре 4 месяца. Так происходит из-за большого потока, а также трех этапов замечаний. Сначала проверяют юридическую часть. Далее дело переходит в ЦМИКЭЭ или ВНИИИМТ, здесь идет техпроверка. Зачастую третий этап — клинические испытания. И самый сложный — технический, но у «Регфорт» есть кейсы, когда мы получали дело без замечаний.
Особенно опасны случаи, когда вам предлагают «купить» регистрационное удостоверение. Помните, что все дела проверяются структурами безопасности. А так как досье подается от вашего имени, то к суду привлекут именно вас, а не мошенников.
В среднем досье проводит в Росздравнадзоре 4 месяца. Так происходит из-за большого потока, а также трех этапов замечаний. Сначала проверяют юридическую часть. Далее дело переходит в ЦМИКЭЭ или ВНИИИМТ, здесь идет техпроверка. Зачастую третий этап — клинические испытания. И самый сложный — технический, но у «Регфорт» есть кейсы, когда мы получали дело без замечаний.
Особенно опасны случаи, когда вам предлагают «купить» регистрационное удостоверение. Помните, что все дела проверяются структурами безопасности. А так как досье подается от вашего имени, то к суду привлекут именно вас, а не мошенников.
В зависимости от вида изделия льготная ставка 0 или 10% применяется до 31 декабря 2022 года. Для того чтобы ее получить, нужно предоставить в налоговый орган российские регистрационные удостоверения. После указанной даты льготная ставка сохраняется только в случае наличия у вашего медицинского изделия регистрации по правилам ЕАЭС.
Проект Федерального закона «О внесении изменений в статьи 149 и 164 части второй Налогового кодекса Российской Федерации (в части налогообложения (освобождения от налогообложения) медицинских товаров)».
Проект Федерального закона «О внесении изменений в статьи 149 и 164 части второй Налогового кодекса Российской Федерации (в части налогообложения (освобождения от налогообложения) медицинских товаров)».
«Регфорт»
г. Москва, Верейская ул., 17 (БЦ Верейская Плаза, офис 204)
Кликните на номер, чтобы позвонить нам:
+7 495 287 77 74
8 (800) 700 77 61
+7 925 313 76 47
E-mail: info@regfort.com
г. Москва, Верейская ул., 17 (БЦ Верейская Плаза, офис 204)
Кликните на номер, чтобы позвонить нам:
+7 495 287 77 74
8 (800) 700 77 61
+7 925 313 76 47
E-mail: info@regfort.com
Оставьте свой номер, и мы вам перезвоним!
Не терпится обсудить регистрацию?
Набирайте первым
Набирайте первым
+7 925 313-76-47
Под защитой на всём пути регистрации.
Следите за новостями от хранителей: