РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ЕАЭС
ЭТАП 1:
1. Предварительный анализ. Что входит в анализ:
— определение класса риска изделия;
— подбор зарегистрированного аналога медицинского изделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
— составление списка конкурентов
— аналогов вашего медицинского изделия на рынке c указанием их регистрационных удостоверений;
— расчет времени регистрации;
— расчет стоимости услуг по этапам с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований).
2. Оформление заявления на регистрацию.
3. Сбор и подготовка всех документов.
4. Подготовка регистрационного досье. Сюда же входят:
— технические испытания;
— исследования с целью оценки биологического действия;
— испытания для утверждения типа средств измерения для медицинских изделий, отнесенных к средствам измерения;
— проведение клинических испытаний (или включение в регистрационное досье уже имеющихся клинических данных).
5. Выбор референтного государства и государств признания. Вы можете выбрать заявителем учреждения и организации любого государства — члена ЕАЭС: Республики Армения, Республики Беларусь, Республики Казахстан, Кыргызской Республики.
6. Оплата пошлины.
1. Предварительный анализ. Что входит в анализ:
— определение класса риска изделия;
— подбор зарегистрированного аналога медицинского изделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
— составление списка конкурентов
— аналогов вашего медицинского изделия на рынке c указанием их регистрационных удостоверений;
— расчет времени регистрации;
— расчет стоимости услуг по этапам с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований).
2. Оформление заявления на регистрацию.
3. Сбор и подготовка всех документов.
4. Подготовка регистрационного досье. Сюда же входят:
— технические испытания;
— исследования с целью оценки биологического действия;
— испытания для утверждения типа средств измерения для медицинских изделий, отнесенных к средствам измерения;
— проведение клинических испытаний (или включение в регистрационное досье уже имеющихся клинических данных).
5. Выбор референтного государства и государств признания. Вы можете выбрать заявителем учреждения и организации любого государства — члена ЕАЭС: Республики Армения, Республики Беларусь, Республики Казахстан, Кыргызской Республики.
6. Оплата пошлины.
ЭТАП 2:
1. Предоставление документов референтному государству (Росздравнадзор).
2. Организация референтного государства размещает электронное регистрационное досье на информационном сайте ЕАЭС. Происходит:
— экспертиза по оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия (делают эксперты Росздравнадзора);
— инспектирование производства для медицинских изделий 2б, 3 класса риска, стерильных медицинских изделий 2а класса риска;— подготовка экспертного заключения.
1. Предоставление документов референтному государству (Росздравнадзор).
2. Организация референтного государства размещает электронное регистрационное досье на информационном сайте ЕАЭС. Происходит:
— экспертиза по оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия (делают эксперты Росздравнадзора);
— инспектирование производства для медицинских изделий 2б, 3 класса риска, стерильных медицинских изделий 2а класса риска;— подготовка экспертного заключения.
Не согласовано: «Регфорт» вносит замечания экспертов и снова подает досье.
4. Согласование заключения с экспертами других стран.
3. Передача досье на согласование экспертам государства признания.
Не согласовано: Урегулирование разногласий с Евразийской экономической комиссией. Экспертная организация государства признания дает замечания или выписывает отказ. Команда «Регфорт» берет на себя коммуникацию и внесение изменений в документы до согласования.
5. Регистрация медицинского изделия, его включают в единый реестр. Это дает доступ на общий рынок ЕАЭС.
ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ
ЭТАПЫ:
1. Сбор и подготовка всех документов.
2. Оформление заявления на ВИРД.
3. Составление технической документации по требованиям Росздравнадзора.
4. Проведение технических и токсикологических испытаний.
5. Проведение клинических испытаний.
6. Формирование и подача комплекта регистрационного досье.
7. Проверка полноты документов, экспертиза эффективности и безопасности.
8. Получение регистрационного удостоверения.
1. Сбор и подготовка всех документов.
2. Оформление заявления на ВИРД.
3. Составление технической документации по требованиям Росздравнадзора.
4. Проведение технических и токсикологических испытаний.
5. Проведение клинических испытаний.
6. Формирование и подача комплекта регистрационного досье.
7. Проверка полноты документов, экспертиза эффективности и безопасности.
8. Получение регистрационного удостоверения.
Процесс внесения изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие
ЭТАПЫ:
1. Сбор и подготовка всех документов.
2. Оформление заявления на ВИРУ и составление необходимой документации по требованиям Росздравнадзора.
3. Формирование и подача комплекта регистрационного досье.
4. Получение регистрационного удостоверения.
1. Сбор и подготовка всех документов.
2. Оформление заявления на ВИРУ и составление необходимой документации по требованиям Росздравнадзора.
3. Формирование и подача комплекта регистрационного досье.
4. Получение регистрационного удостоверения.
Процесс внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Получите бесплатную пошаговую схему регистрации для вашего медицинского изделия.
ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ
ЭТАПЫ:
1. Сбор и подготовка всех документов.
2. Оформление заявления на ВИРД.
3. Составление технической документации по требованиям Росздравнадзора.
4. Проведение технических и токсикологических испытаний.
5. Проведение клинических испытаний.
6. Формирование и подача комплекта регистрационного досье.
7. Проверка полноты документов, экспертиза эффективности и безопасности.
8. Получение регистрационного удостоверения.
1. Сбор и подготовка всех документов.
2. Оформление заявления на ВИРД.
3. Составление технической документации по требованиям Росздравнадзора.
4. Проведение технических и токсикологических испытаний.
5. Проведение клинических испытаний.
6. Формирование и подача комплекта регистрационного досье.
7. Проверка полноты документов, экспертиза эффективности и безопасности.
8. Получение регистрационного удостоверения.
Процесс внесения изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие
ЭТАПЫ:
1. Сбор и подготовка всех документов.
2. Оформление заявления на ВИРУ и составление необходимой документации по требованиям Росздравнадзора.
3. Формирование и подача комплекта регистрационного досье.
4. Получение регистрационного удостоверения.
1. Сбор и подготовка всех документов.
2. Оформление заявления на ВИРУ и составление необходимой документации по требованиям Росздравнадзора.
3. Формирование и подача комплекта регистрационного досье.
4. Получение регистрационного удостоверения.
Процесс внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Получите бесплатную пошаговую схему регистрации для вашего медицинского изделия.