Регистрация медицинского изделия – пошагово.
ЭТАПЫ:

1. Сбор и подготовка всех документов.

2. Оформление заявления на регистрацию.

3. Составление технической документации по требованиям Росздравнадзора.

4. Проведение технических и токсикологических испытаний.

5. Проведение клинических испытаний.

6. Формирование и подача комплекта регистрационного досье.

7. Проверка полноты документов, экспертиза эффективности и безопасности.

8. Получение регистрационного удостоверения.
Процесс регистрации отечественного медицинского изделия 1 класса риска или in vitro-диагностики

Процесс регистрации

ЭТАПЫ:

1. Сбор и подготовка всех документов.

2. Оформление заявления на регистрацию.

3. Составление технической документации по требованиям Росздравнадзора.

4. Проведение технических и токсикологических испытаний.

5. Формирование и подача комплекта регистрационного досье.

6. Проверка полноты документов, экспертиза эффективности и безопасности.

7. Получение разрешения на клинические испытания.

8. Проведение клинических испытаний.

9. Повторная подача комплекта досье.

10. Проверка полноты документов.

11. Получение регистрационного удостоверения.
Процесс регистрации отечественного медицинского изделия 2а, 2б, 3 класса риска
ОТЕЧЕСТВЕННОЕ МЕДИЗДЕЛИЕ
ИНОСТРАННОЕ МЕДИЗДЕЛИЕ
ЭТАПЫ:

1. Сбор и подготовка всех документов.

2. Оформление заявления на регистрацию.

3. Составление технической документации по требованиям Росздравнадзора.

4. Ввоз образцов медицинских изделий.

5. Проведение технических и токсикологических испытаний.

6. Проведение клинических испытаний.

7. Формирование и подача комплекта регистрационного досье.

8. Проверка полноты документов, экспертиза эффективности и безопасности.

9. Получение регистрационного удостоверения.
Регистрация иностранного медицинского изделия
1 класса риска или in vitro-диагностики
ЭТАПЫ:

1. Сбор и подготовка всех документов.

2. Оформление заявления на регистрацию.

3. Составление технической документации по требованиям Росздравнадзора.

4. Ввоз образцов медицинских изделий.

5. Проведение технических и токсикологических испытаний.

6. Проведение клинических испытаний.

7. Проверка полноты документов, экспертиза эффективности и безопасности.

8. Получение разрешения на клинические испытания.

9. Проведение клинических испытаний.

10. Повторная подача комплекта досье.

11. Проверка полноты документов.

12. Получение регистрационного удостоверения.
Процесс регистрации иностранного медицинского изделия 2а, 2б, 3 класса риска
ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ
ЭТАПЫ:

1. Сбор и подготовка всех документов.

2. Оформление заявления на ВИРД.

3. Составление технической документации по требованиям Росздравнадзора.

4. Проведение технических и токсикологических испытаний.

5. Проведение клинических испытаний.

6. Формирование и подача комплекта регистрационного досье.

7. Проверка полноты документов, экспертиза эффективности и безопасности.

8. Получение регистрационного удостоверения.
Процесс внесения изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие
ЭТАПЫ:

1. Сбор и подготовка всех документов.

2. Оформление заявления на ВИРУ и составление необходимой документации по требованиям Росздравнадзора.

3. Формирование и подача комплекта регистрационного досье.

4. Получение регистрационного удостоверения.
Процесс внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Получите бесплатную пошаговую схему регистрации для вашего медицинского изделия.
ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ
ЭТАПЫ:

1. Сбор и подготовка всех документов.

2. Оформление заявления на ВИРД.

3. Составление технической документации по требованиям Росздравнадзора.

4. Проведение технических и токсикологических испытаний.

5. Проведение клинических испытаний.

6. Формирование и подача комплекта регистрационного досье.

7. Проверка полноты документов, экспертиза эффективности и безопасности.

8. Получение регистрационного удостоверения.
Процесс внесения изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие
ЭТАПЫ:

1. Сбор и подготовка всех документов.

2. Оформление заявления на ВИРУ и составление необходимой документации по требованиям Росздравнадзора.

3. Формирование и подача комплекта регистрационного досье.

4. Получение регистрационного удостоверения.
Процесс внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Получите бесплатную пошаговую схему регистрации для вашего медицинского изделия.