欧亚经济联盟医用产品注册

第1阶段：

1、预先分析。分析包括：

— 确定产品危险性等级；

— 选择已注册的相似医用产品：种类、等级、注册证数量
（产品所有成分一张许可证足够或者需要若干张许可证）；

— 生成竞争者清单；

— 介绍已上市的同类竞争医用产品以及相关产品的注册状况；

— 计算注册时间；

— 计算每个阶段的服务费，以进度表的格式显示
（包括选择所需要的检验）。

2、拟定注册申请书。

3、收集准备办理所需要的文件。

4、准备注册申请书。包括：

— 技术性检验；

— 生物功能检验；

— 对属于计测仪器的医用产品进行的检验；

— 临床检验（也可在注册申请书中添加已有临床检验信息）。

5、选择标准国和承认国。任何欧亚经济联盟成员国境内的机构和组织都可以充当申请人：亚美尼亚、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯坦。

6、支付税费。

第2阶段：

1、向标准国提供文件（由俄罗斯联邦卫生监督局办理）。

2、标准国有关部门在欧亚经济联盟官网上发布注册申请书。进行：

— 鉴定医用产品安全、功能和质量（由俄罗斯联邦卫生监督局办理）；

— 检查2b、3级危险性医用产品以及2a级危险性无菌医用产品生产地；制定鉴定报告。

未通过的：Regfort按专家意见修改申请书，重新提交。

4、与其它国家的专家协商鉴定报告的结论。

3、向承认国专家提交检查申请书。

未通过的：与欧亚经济委员会协调分歧。有关国家的鉴定组织提出意见或拒绝接受。Regfort负责联系相关部门，修改文件一直到通过为止。

5、注册医用产品。产品被列入统一目录表。产品可进入欧亚经济联盟共同市场。