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注册进程
欧亚经济联盟医用产品注册

第1阶段:

1、预先分析。分析包括:

— 确定产品危险性等级;

— 选择已注册的相似医用产品:种类、等级、注册证数量 (产品所有成分一张许可证足够或者需要若干张许可证);

— 生成竞争者清单;

— 介绍已上市的同类竞争医用产品以及相关产品的注册状况;

— 计算注册时间;

— 计算每个阶段的服务费,以进度表的格式显示 (包括选择所需要的检验)。

2、拟定注册申请书。

3、收集准备办理所需要的文件。

4、准备注册申请书。包括:

— 技术性检验;

— 生物功能检验;

— 对属于计测仪器的医用产品进行的检验;

— 临床检验(也可在注册申请书中添加已有临床检验信息)。

5、选择标准国和承认国。任何欧亚经济联盟成员国境内的机构和组织都可以充当申请人:亚美尼亚、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯坦。

6、支付税费。

 

第2阶段:

1、向标准国提供文件(由俄罗斯联邦卫生监督局办理)。

2、标准国有关部门在欧亚经济联盟官网上发布注册申请书。进行:

— 鉴定医用产品安全、功能和质量(由俄罗斯联邦卫生监督局办理);

— 检查2b、3级危险性医用产品以及2a级危险性无菌医用产品生产地;制定鉴定报告。

3、向承认国专家提交检查申请书。

未通过的:Regfort按专家意见修改申请书,重新提交。

4、与其它国家的专家协商鉴定报告的结论。

未通过的:与欧亚经济委员会协调分歧。有关国家的鉴定组织提出意见或拒绝接受。Regfort负责联系相关部门,修改文件一直到通过为止。

5、注册医用产品。产品被列入统一目录表。产品可进入欧亚经济联盟共同市场。

 

 

修改注册文件

修改医用产品注册文件

阶段:

1、收集准备所有文件。

2、制定VIRD申请书。

3、按俄罗斯联邦卫生监督局要求制定技术文档。

4、技术性检验和毒理检验。

5、临床检验。

6、准备提交注册申请书文件。

7、确定文件内容足够。安全和功能鉴定。

8、获得注册证。

 

修改医用产品注册证

阶段:

1、收集办理所需要的文件。

2、制定VIRU申请书。按俄罗斯联邦卫生监督局要求准备相关文件。

3、准备提交注册申请书。

4、获得注册证。

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