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欧亚经济联盟

自2015年1月1日起,俄罗斯联邦加入欧亚经济联盟,成员国包括亚美尼亚、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯坦和俄罗斯。对医用产品生产商来说,优点在于可以在欧亚经济联盟任何盟国办理一次性注册,就能在欧亚经济联盟所有成员国境内出售产品。

目前,注册医用产品是按欧亚最高经济委员会2016年2月12日通过(46号决议)的《医用产品安全、质量、功能注册鉴定规范》进行。医用产品的注册是必要的。成员国有关部门监督在欧亚经济联盟市场上出售的医用产品质量和安全。只有获得注册的产品才允许上市。

重要信息
可在欧亚经济联盟中的一个或几个成员国注册医用产品。 获得注册的医用产品带有特殊的医用产品流通标志。 欧亚经济联盟医用产品注册过程的特点在于无论产品属于什么危险性等级,注册都只需要一个阶段。 医用产品的注册文件是永久有效期的证明。 文件证明不够的,安排临床检验,以确定医用产品使用安全。临床检验意味着需要招募患者参加检验临床测试。

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