Блог

Новости от Росздравнадзора простым языком. Январь 2022



Когда приняты протоколы.

В соответствии с действующим на территории Российской Федерации законодательством в сфере обращения медицинских изделий (Протоколом от 30 декабря 2021 года о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и постановлением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2021 года № 2250 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430»)

Какие решения принял Росздравнадзор в конце года?

Регистрация по национальному стандарту


— заявления в целях прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий, в том числе медицинских изделий, включенных в перечень , с 1 января 2022 года Росздравнадзором не принимаются;

Документы на регистрацию на национальному стандарту не принимаются с 1 января 2022 года. Обратите внимание, что это постановление № 1416, куда входит постановление № 299. Постановление № 299 говорило об упрощенной регистрации для 363 наименований медизделий — респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил (полный список на сайте Росздравнадзора). Это значит, что вместе с окончанием приема по № 1416, также перестает действовать постановление № 299.

Дела, которые поданы до нового года 

— процедура государственной регистрации медицинских изделий, в том числе медицинских изделий, включенных в перечень, заявления о государственной регистрации которых были поданы в Росздравнадзор до 31 декабря 2021 года, будет продолжена в плановом порядке (с возможностью представления в Росздравнадзор соответствующих материалов и сведений);


Досье, которые поданы до 31 декабря 2021 года, рассматриваются в Росздравнадзоре в плановом порядке (с возможностью представления в Росздравнадзор соответствующих материалов и сведений).

ВИРД
— прием заявлений в целях прохождения процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, осуществляется Росздравнадзором в штатном режиме;

Прием заявлений на внесение изменений в документы работает без изменений.

Регистрация партий
— прием заявлений в целях прохождения процедуры государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия (в соответствии с Особенностями обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 года № 430) осуществляется в плановом порядке;

Прием заявок на регистрацию партий медицинских изделий (постановление от 3 апреля 2020 года № 430 и объемный перечень медицинских изделий вы можете посмотреть на сайте Росздравнадзора) продлен до 2026 года.

ЕАЭС

— прием заявлений в целях прохождения процедуры регистрации медицинских изделий в соответствии с правом Евразийского экономического союза осуществляется Росздравнадзором в штатном режиме.