Упрощенная регистрация медицинских изделий по ПП РФ №552
В связи с введением антироссийских санкций Правительство РФ выпустило постановление №552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры».
Постановление направлено на снижение риска дефицита медизделий и устанавливает:
-упрощенный порядок регистрации медизделий, включенных в отдельный Перечень;
-упрощенный порядок внесения изменений в регистрационные досье отечественных медизделий в связи с изменением применяемых сырье, материалов, комплектующих, составных частей, принадлежностей;
-упрощенный порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье изделий, приведенных в Перечне.
Перечень медизделий, подпадающих под действие постановления будет определять специальная межведомственная комиссия, в которую войдут представители Минздрав, Минпромторг, Минфин, Минэкономразвития, ФАС, ФТС, ФНС, Росздравнадзор и других организаций, в случае необходимости. Сам Перечень размещается на сайте Росздравнадзора.
Изучим внимательнее этапы регистрации медизделий по ПП РФ №552
Этапы регистрация изделий 1 класса риска, включенных в перечень
1. Прежде всего необходимо собрать следующие документы:
-инструкция по применению;
-фото изделия;
-подтверждение оплаты госпошлин;
-доверенность от уполномоченного производителя при необходимости;
-договор аренды или свидетельство о собственности на производственное помещение;
-сертификат ИСО 13485 (при наличии).
2. После этого без проведения испытаний подается заявление в Росздравнадзор.
В течение 5 рабочих дней заявителю будет выдано временное регистрационное удостоверение сроком действия до 150 дней, при выполнения п.26 и 27 постановления правительства..
3. В течении 5 дней, после получения удостоверения заявитель обязан:
-обратиться в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзор и заключить договор на технические испытания;
-предоставить образцы медицинского изделия в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора;
-оплатить счет за испытания от ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Стоимость испытаний устанавливается индивидуально для каждого медизделия.
4. Результаты испытаний передаются в Росздравнадзор без участия заявителя.
5. Заявитель обязан подать в регистрирующий орган в течении 150 рабочих дней временно выданное регистрационное удостоверение и комплект регистрационного досье, после этого выдается заключение о подтверждении выданного ранее регистрационного удостоверения, которое будет действовать до 1 сентября 2023 года.
Регистрация изделий классов риска 2а, 2б и 3, включенных в перечень
1.Проведение технических, клинических и токсикологических испытаний.
2. Сбор документации. Потребуются следующие документы:
-техническая и эксплуатационная документация,
-технические условия;
-фото изделия;
-подтверждение оплаты госпошлин;
-доверенность от уполномоченного производителя (опционально);
-договор аренды или свидетельство о собственности на производственное помещение;
-сертификат ИСО 13485 (при его наличии);
-результаты технических, клинических и токсикологических испытаний. Для отечественных изделий допускается предоставление достаточных доказательств о проведении испытаний самим производителем. Для изделий, ввозимых из-за рубежа достаточно предоставить документы о регистрации в стране-экспортере;
-при необходимости также результаты испытания изделий в целях утверждения их типа.
3. Рассмотрение заявки, экспертное заключение и выдача регистрационного удостоверения занимает максимум 22 дня. В случае, если у ведомства есть какие-то замечания, оно обязано в течение 5 дней выслать соответствующее уведомление. На устранение недочетов дается 30 дней.
У вас остались вопросы? Ответим с удовольствием на бесплатной консультации. Для этого заполните форму на нашем сайте https://regfort.com/#free, и мы свяжемся с вами в ближайшее время.