Блог

Регистрация по ЕАЭС


Почему поменялась регистрация?

С 1 января 2015 года Россия входит в Евразийский экономический союз (ЕАЭС). В настоящее время в состав ЕАЭС пять стран: Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика и Российская Федерация.

Регистрация обязательна, так как одна из обязанностей надзирающих органов государств-членов — наблюдение за качеством и безопасностью медицинских изделий, которые продаются на рынке ЕАЭС. То есть в обращение может поступить только та продукция, которая прошла обязательную регистрацию.

Главное преимущество для производителей медицинских изделий заключается в однократной регистрации в любом из государств — членов ЕАЭС. После чего медицинские изделия можно будет продавать в странах признания ЕАЭС.

Сейчас регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета ЕАЭС от 12 февраля 2016 года № 46.

Перед тем как начать регистрацию, вы должны определить референтное государство и государство признания. Перед тем как начать регистрацию, вы должны определить референтное государство и государство признания.

Референтное государство — это государство, через уполномоченный орган которого регистрируется медицинское изделие. В России это Росздравнадзор.

Государства признания — это государства, которые согласуют экспертные заключения референтного государства, а именно Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика и Российская Федерация.

Для каждого государства вы оплатите пошлину и будете переводить досье на язык страны, куда подаетесь.

Итак, приступаем к регистрации. Она делится на два этапа. Первый этап — подготовка документов, необходимых для регистрации медицинского изделия. Второй этап — проведение регистрации и экспертизы медицинского изделия.

Этап 1



Предварительный анализ

Первое, что мы делаем в «Регфорт», когда вы обращаетесь, — анализируем ваше медицинское изделие. Это дает вам возможность понять, сколько денег вы потратите на регистрацию и сколько времени это займет.

— Сначала определяем класс риска медицинского изделия. Мы опираемся на документ «Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии № 173» ссылка

В некоторых случаях в одно регистрационное удостоверение можно включить несколько модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду. Все критерии включены в специальную, но очень сложную для понимания обычного человека номенклатуру ссылка Но эксперты «Регфорт» справляются с этой задачей менее чем за один день.

— После чего подбираем зарегистрированный аналог медицинского изделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуются несколько отдельных). Это делается для того, чтобы вы понимали: мы действуем наверняка.

—  Составляем список конкурентов — аналогов вашего медицинского изделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений. Это полезное исследование, которое вы можете использовать не только для регистрации, но и для своего стратегического развития.

Расчет времени регистрации

Теперь можно переходить к расчету времени регистрации. На нее в первую очередь влияет класс риска. Для регистрации изделия рекомендуем вам закладывать от 18 месяцев до 2,5 лет.

Почему так сильно увеличились сроки, спросите вы. На это влияют несколько факторов.

1. Время испытаний удлиняется, так как испытания проходят в двух организациях, в том числе они проводятся теперь и на людях.
2. В процедуру включили инспектирование производства, которое занимает от трех до шести месяцев.
3. Досье рассматривает не только Росздравнадзор, но и эксперты других стран, что удлиняет процедуру.

Важно: Если регистрационные бюро вам заявляют меньшие сроки, то, скорее всего, перед вами мошенники. В лучшем случае подрядчики врут о сроках, чтобы вы подписали с ними контракт. В худшем — вы потеряете деньги. Мы ежедневно сталкиваемся с клиентами, которые внутренне не согласны со сроками, поэтому рассматривают все варианты. Они возвращаются к нам, часто потеряв деньги, отдав их людям, которые утверждают, что у них есть «связи». Это обман, никто не может повлиять на экспертов референтного государства и государств признания.


Расчет стоимости услуг

От «Регфорт» вы получаете официальный документ, где мы описываем все этапы работ со стоимостью и временем. Кроме того, мы составляем для вас список исследований для регистрации и предлагаем проверенные лаборатории.

Важно: Вы платите за исследования не нам, а напрямую лабораториям. Но наша команда поможет вам подготовить всю документацию и провести оплату.

Сбор документов

Список документов зависит от класса риска медицинского изделия. Именно поэтому первый шаг — определение класса риска применения медицинского изделия, а второй — определение перечня необходимых документов.

Удобный сервис, который поможет понять, какие документы вам необходимы: ссылка

Важно: После того как мы с вами определили список документов, команда «Регфорт» поможет вам их собрать. Если у вас нет определенных документов, то мы поможем вам их грамотно составить. Например, сейчас при регистрации продукции требуют наличие сертификата по стандарту ISO 13 485. Это новое для производителей требование. Что это такое?

Это сертификат, доказывающий, что на производстве внедрена система менеджмента качества выпускаемой продукции.

Зачем нужен сертификат ISO 13 485:
— выход на международный рынок сбыта;
— выполнение требований регулятора;
— снижение рисков выпуска небезопасной продукции.
«Регфорт» берет на себя оформление данного сертификата и помогает вам его получить.

Подготовка регистрационного досье

Итак, мы переходим к созданию регистрационного досье и проведению исследований. В нашем агентстве мы запускаем эти два процесса параллельно, чтобы сэкономить ваше время.

Создание досье

Что важно знать. Вам необходимо будет подготовить досье не только на русском языке, но и на языке государства признания. Например, вы выбрали Армению, следовательно, все документы нужно перевести на армянский. Несколько государств — несколько досье, и никаких сложностей — «Регфорт» возьмет на себя подготовку таких документов. У нас огромный международный опыт, свое бюро переводов, поэтому мы сможем создать грамотную документацию на нужном вам языке.

Испытания


Виды испытаний медицинских изделий

Не нужно проводить все указанные ранее испытания в отношении каждого медицинского изделия. Испытания выбираются в зависимости от вида медицинского изделия, и зачастую на практике дело ограничивается техническими и клиническими испытаниями, поскольку медицинских изделий, контактирующих с человеком, и медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, сравнительно немного.

  • Проведение технических испытаний в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов) не осуществляется.
  • Испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма.
  • Испытания в целях утверждения типа средств измерений — что к ним относится, можно прочитать здесь.
  • Клинические испытания (исследования).
А теперь разберем подробнее.

Технические испытания медицинских изделий

Технические испытания медицинских изделий проводятся в отношении большинства медицинских изделий, за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro, медицинских изделий, контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, и медицинских изделий, отнесенных к средствам измерения.

Технические испытания медицинских изделий включают в себя четыре этапа:
  1. Анализ технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, а также протоколов ранее проведенных технических испытаний (при наличии).
  2. Отбор образцов и идентификация медицинского изделия.
  3. Проведение технических испытаний медицинского изделия.
  4. Оформление и выдача заявителю протокола технических испытаний медицинского изделия.
Протокол технических испытаний является частью регистрационного досье и вместе со всеми документами направляется на экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий
Применяются в отношении медицинских изделий, контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма. В том числе испытываются изделия, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента. Мебель, корпус аппарата, сенсорный экран имеют опосредованный контакт. К примеру, у врача порвалась перчатка, после чего он дотронулся до корпуса аппарата. У вас должно быть доказательство, что изделие не токсично.

Включают в себя проверку:
  • физико-химических показателей (в части физической химии материалов, из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию);
  • санитарно-химических показателей;
  • биологических показателей в условиях in vitro и in vivo.

Испытания проходят в пять этапов:
  • анализ документов;
  • отбор образцов (проб) и идентификация медицинского изделия (материалов, из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию);
  • определение длительности контакта медицинского изделия с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма;
  • проведение испытаний медицинского изделия: материалов, из которых изготовлены медицинское изделие;
  • оформление и выдача заявителю протокола по результатам испытаний по установленной форме.

Важно: Медицинские изделия одноразового применения, выпускаемые в обращение в стерильном виде, подвергаются также исследованиям на стерильность.

Медицинские изделия, контактирующие с кровью человека и ее компонентами, имплантируемые медицинские изделия, а также медицинские изделия, предназначенные для инъекционного введения лекарственных средств, подлежат обязательным исследованиям по показателям острой системной токсичности, цитотоксичности, раздражающего действия, на пирогенность, гемосовместимость, содержание бактериальных эндотоксинов.

Протокол, составленный по итогам испытаний (исследований), является частью регистрационного досье медицинского изделия и в последующем направляется на экспертизу аналогично протоколу технических испытаний.

Клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий

Клинические испытания — это любые испытания с участием людей. Они показывают, безопасно и эффективно ли медицинское изделие.

Важно: Ключевым «процессуальным» отличием данного испытания от всех иных видов является необходимость получения разрешения уполномоченного органа государства-члена, на территории которого планируется проведение данных испытаний.
Для получения разрешения на проведение клинического испытания производитель направляет заявление в уполномоченный орган, на территории которого планируется проведение клинического испытания.

Это заявление сопровождает следующая документация:
  • заявление о том, что медицинское изделие удовлетворяет применимым требованиям безопасности и эффективности, за исключением свойств и характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия, которые должны быть исследованы в ходе клинических испытаний (исследований), и что по отношению к ним были приняты меры предосторожности для защиты здоровья и безопасности субъектов испытаний (исследований);
  • копия заключения комитета по этике, выданного в соответствии с Правилами клинических испытаний;
  • брошюра исследователя, составленная в соответствии с требованиями согласно приложению № 2;
  • образец индивидуальной регистрационной карты субъекта исследования (при наличии);
  • технический файл на медицинское изделие, соответствующий требованиям согласно приложению № 3, за исключением свойств и характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия, которые должны быть определены в ходе клинических испытаний (исследований);
  • программа клинического испытания (исследования) с обоснованием количества медицинских изделий, представляемых для клинического испытания (исследования), сроки ее проведения в соответствии с требованиями согласно приложению № 4;
  • перечень неблагоприятных событий (инцидентов), в случае возникновения которых необходимо сообщить в уполномоченный орган (с указанием сроков направления сообщения);
  • копия документа об условиях страхования или возмещения (компенсации) возможного вреда при возникновении неблагоприятных событий (инцидентов) в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого проводится клиническое испытание (исследование).

После получения разрешения можно проводить клинические испытания (исследования). Они должны соответствовать принципам Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 года «Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования». Количество проведенных наблюдений должно быть достаточным для того, чтобы обеспечить статистическую достоверность, воспроизводимость результатов и научную обоснованность выводов.

Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия.

В состав регистрационного досье для всех классов медицинских изделий (кроме 1 класса для диагностики in vitro) включается отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия.

Это письменное описание клинического (клинико-лабораторного) испытания медицинского изделия с участием человека. Описание объединяет клиническое и статистическое описания, представление данных и их анализ по установленной форме.

Как же на практике доказать безопасность и клиническую эффективность медицинского изделия?
  • определить требования из общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утверждаемых Евразийской экономической комиссией, доказательства соответствия которым должны быть основаны на клинических данных;
  • определить клинические данные, относящиеся к медицинскому изделию и его назначению, которые получены путем поиска в научной литературе, из опыта клинического применения или из клинических испытаний (исследований) медицинского изделия;
  • оценить клинические данные на предмет возможности их использования для доказательства безопасности и эффективности медицинского изделия;
  • в случае недостаточности имеющихся клинических данных провести клинические испытания по тем аспектам безопасности и эффективности медицинских изделий, для которых недостаточно имеющихся клинических данных.

Важно: Все изделия испытываются в один этап. Это упрощает регистрацию. А с другой стороны, два этапа экономили деньги клиентам, так как на первом этапе исследований вносили замечания, что помогало исправить изделие и только после этого выходить на второй этап исследования. То есть вы экономили деньги в случае замечаний. Теперь же вы подаете документы на три исследования. Если ваше изделие одобряется экспертами, то это прекрасно и регистрация проходит быстрее.

Если вы получаете отказ, то теряете в два раза больше денег. И в следующий раз, если вам вновь отказывают, вы снова теряете оплату за все испытания.

Когда документы готовы, осталось два важных шага:


1. Выбрать референтное государство и государства признания.

Вы выбираете референтное государство по тому принципу, где вам удобно регистрировать медицинское изделие. В России вы подаете документы в Росздравнадзор.

Выбор государства признания: вы выбираете, в каких государствах из пяти вы будете продавать свой товар. То есть для регистрации это означает, что в этих государствах тоже будут проверять ваши документы.

В этом вам поможет официальная страница ссылка
Выбираете страну и сразу видите уполномоченные органы.



2. Оплата пошлины.
В этом вам поможет официальная страница ссылка
Выбирая государство, вы сразу увидите сайт государства — члена Евразийского экономического союза, на котором возможно рассчитать размер пошлин и произвести их оплату.



Важно: Если вы решили зарегистрировать медицинское изделие в пяти странах ЕАЭС, то вы оплачиваете пошлину в каждой стране. То есть в Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан, Кыргызской Республике и Российской Федерации.

Агентство «Регфорт» найдет за вас и включит эти цены в расчет услуг на первых этапах регистрации. Так как разобраться в сайте на чужом языке — это тоже непростая задача.

Этап 2

Итак, регистрационное досье собрано. Наши следующие шаги.

Экспертиза и регистрация медицинского изделия для референтного государства:

— «Регфорт» представляет в Росздравнадзор следующие документы:
  • заявление на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия;
  • регистрационное досье;
  • копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медицинского изделия в референтном государстве.

— Эксперты Росздравнадзора проводят экспертизу по оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия (делают эксперты референтного государства).

— Проходит инспектирование производства для медицинских изделий 2б, 3 классов риска, стерильных медицинских изделий 2а класса риска.

Важно: Процедура удорожается в зависимости от размера производства. И если у вас производства находятся в разных странах, то эксперты выезжают инспектировать производство в каждую страну.

Экспертиза и регистрация медицинского изделия для государства признания, то есть того государства, которое получит документы и даст свою экспертную оценку

— Размещение организацией государства признания электронного регистрационного досье на информационном сайте ЕАЭС.

— Согласование заключения с экспертами других стран. Это означает, что эксперты всех стран, где вы хотите продавать оборудование, изучают досье.

Согласовано:
— Регистрация медицинского изделия, включение его в единый реестр. Это дает доступ на общий рынок ЕАЭС.

Не согласовано:
— Урегулирование разногласий в ЕЭК.
Отказ в обращении на территории государства признания. Экспертная организация государства признания дает замечания или выписывает отказ.

Важно: «Регфорт» берет на себя коммуникацию с экспертами (это особенно актуально с учетом того факта, что коммуникация будет проходить на родном языке экспертов).

В заключение хотим предупредить еще об одном нововведении: после регистрации инструкция и маркировка вносятся в единую база ЕАЭС. То есть это означает, что для того, чтобы внести изменения в инструкцию, вам необходимо теперь делать ВИРД, который будет официально подтверждать изменения. В ином случае вы не сможете продавать изделия.


У вас остались вопросы? Ответим с удовольствием на бесплатной консультации. Для этого заполните форму на нашем сайте https://regfort.com/#free, и мы свяжемся с вами в ближайшее время.