Регистрация в рамках национальной системы
1. Сбор и подготовка документации. Заявителю необходимо собрать документацию и привести ее в соответствие с требованиями Росздравнадзора. Также необходимо провести токсикологические и технические испытания изделия.
Важно: В случае, если медизделие изготавливается за рубежом, потребуется также разрешение на ввоз образцов в страну.
2. В Росздравнадзоре проводится проверка полноты и достоверности предоставленных сведений. В случае, если никаких ошибок не найдено, экспертная организация проводит проверку качества, безопасности и эффективности медизделия. Важно: Эта экспертиза проводится в два этапа для медизделий класса риска 2а, 2б и 3. Для медизделий 1 класса риска и in vitro первый и второй этапы объединены. После первого этапа, эксперты составляют заключение о возможности проведения 2 этапа исследований - клинической экспертизы.
3.Проведение клинических испытаний экспертной организацией, отправка результатов в Росздравнадзор.
Важно: На время клинических испытаний процедура регистрации приостанавливается и будет возобновлена после их завершения.
4. Экспертная организация подготавливает отчет о проведенных исследованиях и отправляет его в Росздравнадзор.
5. В Росздравнадзоре анализируют полученные клинические данные, после чего принимают решение о выдаче регистрационного удостоверения. Запись о регистрации вносится в Единый реестр зарегистрированных медицинских изделий на сайте ведомства. Регистрационное удостоверение по срокам действия не ограничено.
Регистрация по правилам ЕАЭС
Процедура регистрации медизделия по правилам ЕАЭС проходит в два этапа.
Первый этап:
1. В первую очередь заявителю необходимо определить класс потенциального риска применения медизделия и его номенклатурный вид. От этого будет зависеть перечень документов регистрационного досье при регистрации и экспертизе.
2. Проведение испытаний для доказательства безопасности и эффективности медизделия.
Чтобы заявителю подтвердить, что его медизделие соответствует общим требованиям безопасности и эффективности, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них необходимо провести следующие испытания:
-технические испытания (не проводятся в отношении медизделий для диагностики in vitro);
-испытания с целью оценки биологического действия (для медизделий контактирующих с телом, внутренними средами или слизистой оболочкой человека);
-испытания на электромагнитную совместимость (для электрических медизделий);
-испытания с целью утверждения типа средств измерений (для измерительных медизделий);
Проведя все указанные испытания, окончательно утверждается техническая и эксплуатационная документация. После этого проводятся клинические испытания, то есть испытания с участием человека.
Все перечисленные испытания проводятся в учреждениях, включенных в единый реестр уполномоченных организаций.
Объем исследований зависит от вида медизделия: неактивное, активное, активное диагностическое, имплантируемое медицинское изделие, медицинское изделие для диагностики in vitro.
3. Выбор референтного государства и государств признания.
Референтное государство - государство, в уполномоченном органе которого непосредственно регистрируется медизделие. Государства признания - государства, которые согласуют заключение экспертов референтного государства.
4. Оплата пошлины.
После положительного решения о регистрации медизделия референтным государством, заявителю необходимо оплатить пошлины за экспертизу и регистрацию медизделия. Размер и порядок пошлины определяется в соответствии с законодательством референтного государства.
Второй этап:
1. В уполномоченный орган референтного государства заявитель предоставляет следующие документы:
-заявление на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия;
-регистрационное досье;
-копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медицинского изделия в референтном государстве;
В уполномоченном органе проводится проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в регистрационном досье. Если будут найдены какие-то несоответствия или ошибки, то заявителю направляется запрос с указанием всех замечаний и способами их исправления.
После того, как все документы одобрены уполномоченным органом, принимается решение о начале экспертизы и процедуры регистрации. Также уполномоченный орган обязан разместить регистрационное досье в своей информационной системе.
2. Проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности медизделия, которая проводится экспертной организацией, определенной уполномоченным органом референтного государства.
В случае успешного прохождения экспертизы, заявитель обязан предоставить копии документов об оплате пошлин в государствах признания.
3. Уполномоченные органы государств признания должны направить в ведомство референтного государства подтверждения согласования или несогласования экспертного заключения. Несогласование заключения экспертов референтного государства в одном из государств признания означает, что данное изделие не может быть допущено к обращению на его территории.
4. После экспертизы и ее согласования с государствами признания, осуществляется непосредственно регистрация медизделия.
После этого в течение 10 рабочих со дня принятия решения, оформляется регистрационное удостоверение и приложение к нему. Само изделие, пройдя процедуру регистрации в рамках ЕАЭС, маркируется специальным знаком.
еще подробнее о регистрации ЕАЭС вы можете прочитать здесь