ООО «Торговый дом БМБ» благодарит компанию «Регфорт» за плодотворное сотрудничество и полное сопровождение процесса государственной регистрации медицинских изделий, в результате чего были получены следующие регистрационные удостоверения:
РУ полное № РЗН 2017/6038 от 04.08.2017 на медицинское изделие «Иглы биопсийные одноразовые для онкологии и гематологии»;
35 360 ФСЗ 2012/12 853 от 14.05.2019 на медицинское изделие «Медицинские инструменты и приспособления для кифопластики и вертебропластики в наборах и отдельных упаковках»;
ФСЗ 2010/6 121 от 21.02.2017 на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии».
Мы рекомендуем компанию «Регфорт» как надежного и профессионального партнера, успешно выполняющего в срок все договоренности.
От лица ООО «Байопси Диагностик» хотим выразить благодарность компании «Регфорт», которая успешно осуществила процесс получения следующих регистрационных удостоверений: • №ФСЗ 2010/6 121 от 21.02.2017 на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии»; • №РЗН 2019/9405 от 19 декабря 2019 на медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные»; • №РЗН 2019/9402 от 19 декабря 2019 на медицинское изделие «Иглы биопсийные одноразовые аспирационно-гистологические в отдельных упаковках». В том числе мы получили разрешение на клинические испытания медицинского изделия «Иглы-локализаторы дооперационные».
Основываясь на успешном и продуктивном опыте сотрудничества, мы рекомендуем компанию «Регфорт».
Фармацевтическая компания ООО «Сатиус» благодарит компанию «Регфорт», занимающуюся полным сопровождением процесса государственной регистрации медицинских изделий и медицинской техники, за успешное сотрудничество и получение положительных заключений на процедуру ВИРД за три месяца. Мы рекомендуем компанию «Регфорт» как надежного контрагента, выполняющего свои обязательства, а специалистов компании как высококвалифицированных экспертов в области регистрации медицинских изделий.
ООО «Колечко», компания, производящая стоматологическое оборудование, благодарит компанию «Регфорт» за успешное сопровождение в процессе государственной регистрации медицинских изделий. Дипломированные специалисты «Регфорт» продемонстрировали большой опыт и компетенцию в вопросах, связанных с процессом регистрации. Особую благодарность хотим выразить за индивидуальный подход к работе и личную заинтересованность в решении вопросов, возникающих в процессе разработки технической документации. Основываясь на положительном и продуктивном опыте сотрудничества.
ООО «Колечко» рекомендует услуги компании «Регфорт».
Отзывы клиентов
Компании, которые нам доверяют
Анализ вашего медицинского изделия – бесплатно
ЧТО ВХОДИТ В АНАЛИЗ:
• Расчет времени регистрации.
• Расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований).
• Определение класса риска изделия.
• Подбор зарегистрированного аналога медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных).
• Составление списка конкурентов – аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.
Вопрос-ответ
Всё-всё нужно регистрировать? От перчаток до передвижных рентген-лабораторий?
Да, регистрировать нужно абсолютно все медицинские изделия. Вот что говорит Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: «Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению».
Медицинское ПО тоже нужно регистрировать?
Да, с недавних пор такое ПО считается медицинским изделием. Причем не только сложный софт для специального оборудования, но и, например, базы данных в клиниках. Используете незарегистрированное ПО? Любая проверка может обернуться крупными штрафами. Мы регистрируем медицинское ПО с гарантией результата.
А почему процедура регистрации занимает от 6 месяцев?
Как правило, регистрация – это долго. Смотрите сами:
2-3 месяца на сбор нужных документов и составление документации с клиентом;
2-3 месяца на исследования в лаборатории;
3-4 месяца на рассмотрение дела в Росздравнадзоре.
Вот почему компании, обещающие вам готовую регистрацию за пару месяцев, лукавят, пытаясь заполучить клиента любой ценой. Они рассчитывают на то, что, спустя тонны документов, вы уже не захотите бросать начатое. А возможно, перед вами просто мошенники, которые пропадут сразу же после внесения залога. Будьте осторожны.
В 2021 году истекает срок регистрации всего медицинского оборудования и изделий. Что потом? Нужно проходить регистрацию заново?
Да, 31 декабря 2021 года – последний день действия текущих правил регистрации медицинских изделий в странах ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия).
Для всех медицинских изделий, обращающихся на рынках стран – членов ЕАЭС по локальным правилам, после 31 декабря 2021 года потребуется полная регистрация по новым союзным правилам. На это производителям дается 5 лет.
К сожалению, без прохождения этой процедуры вы не сможете реализовывать свое оборудование и изделия в рамках ЕАЭС. А врачи не смогут назначать и применять незарегистрированные изделия.
Мы также советуем вам не дожидаться возможного коллапса в конце 2021-начале 2022 года. Ведь средний срок вывода медицинских изделий на рынок ЕАЭС по новым правилам (с учетом всех новых испытаний и процедуры регистрации) может составить от года до двух.
Почему за регистрацию изделий для in vitro-диагностики берутся далеко не все?
Редкие лаборатории могут провести качественные испытания реагентов, тест-систем, питательных сред и контрольных материалов для in vitro-диагностики. Разработать техническую и эксплуатационную документацию на подобные изделия — тоже сложная задача. Но мы умеем решать ее на «отлично»!
А почему услуги регистрации такие дорогие?
Вот основные статьи расходов:
1. Госпошлины Росздравнадзора.
Государственная регистрация медицинского изделия — 11 000 рублей.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие — 2500 рублей.
Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 1500 рублей.
Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в зависимости от класса риска:
класс 1 — 72 000 рублей;
класс 2а — 104 000 рублей;
класс 2б — 136 000 рублей;
класс 3 — 184 000 рублей.
2. Работа инженера, который разрабатывает документацию. Это очень важный момент, потому что любая ошибка задерживает вас на несколько месяцев и вновь заставляет платить пошлины.
3. Оплата лабораторных испытаний. Сумма зависит от изделия, которые вы испытываете.
А почему некоторые предлагают дешево и быстро?
К сожалению, рынок наводнен мошенниками. Если вам предлагают регистрацию за пару месяцев или стоимостью менее 500 тысяч рублей, не верьте. Ведь уложиться в эту сумму, исходя из расходов на госпошлины и лабораторные исследования, просто невозможно. А двух месяцев не хватит даже на рассмотрение дела Росздравнадзором.
В среднем досье проводит в Росздравнадзоре 4 месяца. Так происходит из-за большого потока, а также трех этапов замечаний. Сначала проверяют юридическую часть. Далее дело переходит в ЦМИКЭЭ или ВНИИИМТ, здесь идет техпроверка. Зачастую третий этап — клинические испытания. И самый сложный — технический, но у «Регфорт» есть кейсы, когда мы получали дело без замечаний.
Особенно опасны случаи, когда вам предлагают «купить» регистрационное удостоверение. Помните, что все дела проверяются структурами безопасности. А так как досье подается от вашего имени, то к суду привлекут именно вас, а не мошенников.
Сохранятся ли льготы по НДС у российских регистрационных удостоверений в 2022 году?
В зависимости от вида изделия льготная ставка 0 или 10% применяется до 31 декабря 2022 года. Для того чтобы ее получить, нужно предоставить в налоговый орган российские регистрационные удостоверения. После указанной даты льготная ставка сохраняется только в случае наличия у вашего медицинского изделия регистрации по правилам ЕАЭС.
Проект Федерального закона «О внесении изменений в статьи 149 и 164 части второй Налогового кодекса Российской Федерации (в части налогообложения (освобождения от налогообложения) медицинских товаров)».
100% РЕЗУЛЬТАТ
Профессиональный уровень инженеров и надежные подрядчики – главные факторы того, как быстро вы получите регистрационное удостоверение. Вот почему в «Регфорт» каждый специалист подобран с ювелирной точностью.
Как у нас это получается?
Мы работаем с оборудованием и изделиями любой сложности и страны происхождения.
Мы пишем техническую документацию с нуля, привлекая к задаче инженеров с опытом работы от 8 лет.
Мы против «потокового» режима работы. Инженер ведет не более трех клиентов одновременно, чтобы максимально внимательно подходить к каждому делу.
Мы работаем с проверенной лабораторией, которую 10 лет возглавляет сотрудник Росздравнадзора. У этой лаборатории никогда не было отказов и замечаний от регистрирующих органов.
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.
КОНСЬЕРЖ-СЕРВИС
Вы бы хотели, чтобы рядом находился ваш персональный, внимательный и предусмотрительный ангел-хранитель? «Регфорт» назначит вам именно такого ассистента. Его задача — защищать ваши интересы перед Росздравнадзором на всём пути регистрации, оперативно реагируя на любые возникающие вопросы. У ангела есть только одна сфера ответственности — это вы, начиная со сбора документов и заканчивая патентом.
Плюсы:
Ангел-хранитель всегда на связи.
Он знает ваше дело в мельчайших деталях.
У вас одна точка входа, а не группа людей, к которым нужно обращаться по разным вопросам.
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.
ПРОЗРАЧНОСТЬ ПРОЦЕССОВ
Почувствуйте уверенность и безопасность — будьте в курсе всех событий! Это избавит вас от лишних вопросов, сомнений и волнений. А значит регистрация из тягостной процедуры превратится в понятный процесс.
Мы делаем работу, но вы у руля!
Вы получите подробную смету, которая включает реальную стоимость наших услуг, работы лабораторий и других подрядчиков.
Вам не придется платить наценку в дополнение к стоимости услуг лаборатории. Рассчитывайтесь с ними напрямую по специальной цене! Для вас даже предусмотрена скидка.
Отслеживайте процесс в личном кабинете с помощью трекинга. Узнавайте обо всех изменениях в режиме реального времени.
Мы будем вести вас до получения документов и не возьмем плату за повторную заявку, если произойдет отказ в регистрации (такое бывает крайне редко!).
Закажите бесплатный аудит вашего изделия прямо сейчас! Это ни к чему не обязывает, но позволяет убедиться в качестве наших услуг.
