ЭТАП 1:

1. Предварительный анализ. Что входит в анализ:

— определение класса риска изделия;

— подбор зарегистрированного аналога медицинского изделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);

— составление списка конкурентов

— аналогов вашего медицинского изделия на рынке c указанием их регистрационных удостоверений;

— расчет времени регистрации;

— расчет стоимости услуг по этапам с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований).

2. Оформление заявления на регистрацию.

3. Сбор и подготовка всех документов.

4. Подготовка регистрационного досье. Сюда же входят:

— технические испытания;

— исследования с целью оценки биологического действия;

— испытания для утверждения типа средств измерения для медицинских изделий, отнесенных к средствам измерения;

— проведение клинических испытаний (или включение в регистрационное досье уже имеющихся клинических данных).

5. Выбор референтного государства и государств признания. Вы можете выбрать заявителем учреждения и организации любого государства — члена ЕАЭС: Республики Армения, Республики Беларусь, Республики Казахстан, Кыргызской Республики.

6. Оплата пошлины.

ЭТАП 2:

1. Предоставление документов референтному государству (Росздравнадзор).

2. Организация референтного государства размещает электронное регистрационное досье на информационном сайте ЕАЭС. Происходит:

— экспертиза по оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия (делают эксперты Росздравнадзора);

— инспектирование производства для медицинских изделий 2б, 3 класса риска, стерильных медицинских изделий 2а класса риска;— подготовка экспертного заключения.

3. Передача досье на согласование экспертам государства признания.

Не согласовано: «Регфорт» вносит замечания экспертов и снова подает досье.

4. Согласование заключения с экспертами других стран.

Не согласовано: Урегулирование разногласий с Евразийской экономической комиссией. Экспертная организация государства признания дает замечания или выписывает отказ. Команда «Регфорт» берет на себя коммуникацию и внесение изменений в документы до согласования.

5. Регистрация медицинского изделия, его включают в единый реестр. Это дает доступ на общий рынок ЕАЭС.

Процесс внесения изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие

ЭТАПЫ:

1. Сбор и подготовка всех документов.

2. Оформление заявления на ВИРД.

3. Составление технической документации по требованиям Росздравнадзора.

4. Проведение технических и токсикологических испытаний.

5. Проведение клинических испытаний.

6. Формирование и подача комплекта регистрационного досье.

7. Проверка полноты документов, экспертиза эффективности и безопасности.

8. Получение регистрационного удостоверения.

Процесс внесения изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие

ЭТАПЫ:

1. Сбор и подготовка всех документов.

2. Оформление заявления на ВИРУ и составление необходимой документации по требованиям Росздравнадзора.

3. Формирование и подача комплекта регистрационного досье.

4. Получение регистрационного удостоверения.