Regfort
- Карта сайта -

Упрощенная регистрация
по ПП РФ №552

Постановление Правительства РФ №552: изучаем вместе
В связи с введением антироссийских санкций Правительство РФ выпустило постановление №552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры».
Постановление направлено на снижение риска дефицита медизделий и устанавливает:
  • упрощенный порядок регистрации медизделий, включенных в отдельный Перечень;
  • упрощенный порядок внесения изменений в регистрационные досье отечественных медицинских продуктов в связи с изменением применяемых сырье, материалов, комплектующих, составных частей, принадлежностей;
  • упрощенный порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье изделий, приведенных в Перечне.
Перечень медизделий, подпадающих под действие постановления будет определять специальная межведомственная комиссия, в которую войдут представители Минздрав, Минпромторг, Минфин, Минэкономразвития, ФАС, ФТС, ФНС, Росздравнадзор и других организаций, в случае необходимости. Сам Перечень размещается на сайте Росздравнадзора.

Изучим внимательнее этапы регистрации по ПП РФ №552

Этапы регистрации изделий 1 класса риска, включенных в перечень
  • 1
    Прежде всего необходимо собрать следующие документы:
    -инструкция по применению; 
    -фото изделия; 
    -подтверждение оплаты госпошлин; 
    -доверенность от уполномоченного производителя при необходимости;
    -договор аренды или свидетельство о собственности на производственное помещение; 
    -сертификат ИСО 13485 (при наличии).
  • 2
    После этого без проведения испытаний подается заявление в Росздравнадзор.
    В течение 5 рабочих дней заявителю будет выдано временное регистрационное удостоверение сроком действия до 150 дней, при выполнения п.26 и 27 постановления правительства..
  • 3
    В течении 5 дней, после получения удостоверения заявитель обязан:
    -обратиться в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзор и заключить договор на технические испытания;
    -предоставить образцы медицинского изделия в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора;
    -оплатить счет за испытания от ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
    Стоимость испытаний устанавливается индивидуально для каждого медизделия.
  • 4
    Результаты испытаний передаются в Росздравнадзор без участия заявителя.
  • 5
    Заявитель обязан подать в регистрирующий орган в течении 150 рабочих дней временно выданное регистрационное удостоверение и комплект регистрационного досье, после этого выдается заключение о подтверждении выданного ранее регистрационного удостоверения, которое будет действовать до 1 сентября 2023 года.
Регистрация изделий классов риска 2а, 2б и 3, включенных в перечень
  • 1
    Проведение технических, клинических и токсикологических испытаний.
  • 2
    Сбор документации. Потребуются следующие документы:
    -техническая и эксплуатационная документация, 
    -технические условия;
    -фото изделия; 
    -подтверждение оплаты госпошлин; 
    -доверенность от уполномоченного производителя (опционально);
    -договор аренды или свидетельство о собственности на производственное помещение; 
    -сертификат ИСО 13485 (при его наличии); 
    -результаты технических, клинических и токсикологических испытаний. Для отечественных изделий допускается предоставление достаточных доказательств о проведении испытаний самим производителем. Для изделий, ввозимых из-за рубежа достаточно предоставить документы о регистрации в стране-экспортере; 
    -при необходимости также результаты испытания изделий в целях утверждения их типа.
  • 3
    Рассмотрение заявки, экспертное заключение и выдача регистрационного удостоверения занимает максимум 22 дня. В случае, если у ведомства есть какие-то замечания, оно обязано в течение 5 дней выслать соответствующее уведомление. На устранение недочетов дается 30 дней.
У вас остались вопросы? Ответим с удовольствием на бесплатной консультации. Для этого заполните форму на нашем сайте https://regfort.com/#free, и мы свяжемся с вами в ближайшее время.
Получить консультацию
Заполните поля ниже и мы свяжемся с Вами в ближайшее время!
Нажимая кнопку, вы соглашаетесь с условиями политики конфиденциальности
«Регфорт»

Мы находимся по адресу:
г. Москва, Верейская ул., 17 (БЦ Верейская Плаза, офис 204)


Кликните на номер, чтобы позвонить нам:
+7 495 287 77 74
8 (800) 700 77 61
+7 925 313 76 47


Напишите нам: info@regfort.com