Подать заявление в Росздравнадзор и организовать процесс получения регистрационного удостоверения можно самостоятельно или обратиться к экспертам в специализированное агентство регистрации. Ниже рассмотрим нюансы каждого из вариантов.

Самостоятельная подача документов.

Процесс регистрации медицинских изделий состоит из пяти основных этапов, на каждом из них есть свои особенности, учитывать которые помогает только наработанная практика. Подробнее ознакомиться с каждым этапом вы можете в отдельной статье, здесь же мы рассмотрим важные особенности некоторых из них.

Первый этап – это подача заявления и сопроводительных документов, регламентируется процедура Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (пункт 9).

Важно внимательно отнестись ко всем «переменным» документам, перечень которых зависит от каждой конкретной ситуации. Например, если изделие было произведено не в России, требуется уведомить регистрирующий орган о ввозе медицинского изделия. Обратите внимание, что это только один из нюансов. Значение имеет также перечень принадлежностей к медицинскому изделию (в определенных случаях их необходимо регистрировать отдельно), выбранные формулировки при описании изделия (если вы написали, что изделие «уникальное» или «инновационное» это придется доказать) и так далее.

Согласно последним изменениям в законодательстве, разрешение на проведение клинических испытаний не требуется. Если на этапе экспертизы будет выявлено, что исследования были проведены не в полном объеме, ненадлежащего качества или медицинским центром, разрешительные документы которого содержат нарушения, то в регистрации изделия будет отказано и при повторной заявке документы придется собрать заново по первоначальному списку.

Подача документов через агентство регистрации.

Если вы подаете документы через посредника в виде выбранного агентства регистрации, вы предоставляете документацию согласно запросу и отвечаете на уточняющие вопросы. Но именно агентство несет ответственность за:

• корректное заполнение заявления и подготовку регистрационного досье;
• ответы на запросы из Росздравнадзора и подготовку дополнительной документации по запросу ведомства;
• выбор лабораторий и медицинского центра, проводящих технические; токсикологические и клинические исследования;
• контроль исследований: полнота данных и достоверность результатов.

Помимо этого, в «Регфорт» мы даем гарантии 100% результата и поэтому в редких случаях отказа мы не берем плату за повторную заявку.

Самостоятельно пройти процесс регистрации, соблюдая правила регистрации медицинских изделий, возможно. Но нужно быть готовым к работе целой опытной команды профессионалов по оформлению документов и контролю на всех этапах на протяжении длительного времени (в исключительных случаях общий срок получения регистрационного удостоверения может занимать до двух лет).

Совет Евразийской экономической комиссии продлил возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам до 31 декабря 2025 года. Вы можете заполнить заявку на бесплатный анализ вашего изделия, получить консультацию по его регистрации или по подбору аналогов и не терять драгоценное время: https://regfort.com/