ЭТАП 2:
1. Предоставление документов референтному государству (Росздравнадзор).
2. Организация референтного государства размещает электронное регистрационное досье на информационном сайте ЕАЭС. Происходит:
— экспертиза по оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия (делают эксперты Росздравнадзора);
— инспектирование производства для медицинских изделий 2б, 3 класса риска, стерильных медицинских изделий 2а класса риска;— подготовка экспертного заключения.
Не согласовано: «Регфорт» вносит замечания экспертов и снова подает досье.
4. Согласование заключения с экспертами других стран.
3. Передача досье на согласование экспертам государства признания.
Не согласовано: Урегулирование разногласий с Евразийской экономической комиссией. Экспертная организация государства признания дает замечания или выписывает отказ. Команда «Регфорт» берет на себя коммуникацию и внесение изменений в документы до согласования.
5. Регистрация медицинского изделия, его включают в единый реестр. Это дает доступ на общий рынок ЕАЭС.